Інструкція щодо застосування лікарського засобу Флюкостат®

Форма випуску та опис

Форма випуску	капсули по 50 мг і 150 мг
Кількість у пакуванні	7 капсул по 50 мг; 1 капсула по 150 мг
Зовнішній вигляд	непрозорі, білого кольору капсули, №0; наповнення – порошок білого або майже білого кольору
Склад допоміжних речовин	кремній діоксид колоїдний, кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, лактоза
Склад оболонки капсули	желатин, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, діоксид титану (Е171), оцтова кислота

Код АТХ

J02AC01 — флуконазол

Клініко-фармакологічні групи

• Протигрибковий засіб
• Протигрибковий препарат

Діюча речовина

Флуконазол

Фармако-терапевтична група

Протигрибкові засоби

Умови зберігання

зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 15°C до 25°C

Термін придатності

2 роки

Фармакологічна дія

Флуконазол – представник класу триазольних протигрибкових засобів, який є потужним селективним інгібітором синтезу стеролів у клітинній мембрані грибів. Активний щодо збудників оппортунистичних мікозів, таких як Candida spp., Cryptococcus neoformans, Microsporum spp., Trichophyton spp.. Також має активність проти ендемічних мікозів, включаючи інфекції, спричинені Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum. Механізм дії полягає у блокуванні синтезу ергостеролу, що є незамінним компонентом клітинної мембрани грибів, що призводить до їхньої загибелі.

Показання до застосування

• Криптококовий менінгіт та інші локалізації криптококової інфекції, включаючи легкі, шкіру, у пацієнтів з імунодефіцитами (у тому числі у хворих на СНІД, при трансплантації органів)
• Профілактика криптококової інфекції у хворих на СНІД
• Генералізований кандидоз, включаючи кандидемію, дисемінований кандидоз, інвазивні форми інфекцій (брюшина, ендокардит, очі, дихальні шляхи, сечовий тракт)
• Кандидоз слизових оболонок (ротовий, глотковий, стравохідний), неінвазивний бронхолегеневий кандидоз, кандидурія
• Профілактика рецидивів орофарингеального кандидозу у хворих на СНІД
• Генітальний кандидоз (вагінальний, баланіт), лікування гострого та рецидивного хронічного вагінального кандидозу
• Профілактика грибкових інфекцій у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, що проходять цитотоксичну або променеву терапію
• Мікози шкіри (стопи, тулуб, пахова зона), оніхомікози, лейшманіоз
• Глибокі ендемічні мікози (кокцидиоїдомікоз, паракокцидиоїдомікоз, споротрихоз, гістоплазмоз) у пацієнтів з нормальним імунітетом

Спосіб застосування, курс і дози

Флюкостат® приймається внутрішньо, запиваючи водою. Дозування та тривалість лікування залежать від виду інфекції і тяжкості стану:

Для дорослих

• Криптококовий менінгіт: перший день – 400 мг, потім – 200-400 мг 1 раз на добу. Тривалість – не менше 6-8 тижнів і залежить від клінічного та мікологічного ефекту.
• Профілактика рецидивів криптококового менінгіту у хворих на СНІД: 200 мг/добу у довготривалому режимі.
• Кандидемія і дисемінований кандидоз: 400 мг у перший день, далі – 200 мг/добу. За необхідності – до 400 мг/добу.
• Орофарингеальний кандидоз: 50-100 мг 1 раз на добу, курс – 7-14 днів.
• Вагінальний кандидоз: однократно – 150 мг; для профілактики рецидивів – 150 мг 1 раз на місяць, курс – до 12 місяців.
• Мікози шкіри і нігтів: 50-150 мг/тиждень, тривалість – 2-6 тижнів або довше при оніхомікозі.
• Глибокі ендемічні мікози: від 200 до 400 мг/день залежно від виду інфекції, тривалість – до 2 років.

Для дітей

• Дозування залежить від маси тіла: 3 мг/кг/добу для слизових, 6-12 мг/кг/добу при генералізованих інфекціях.
• При нейтропенії – 3-12 мг/кг/добу залежно від стану.
• Тривалість лікування – залежно від клінічного ефекту.

Передозування

Симптоми: галюцинації, параноїдальна поведінка. Лікування: промивання шлунка, симптоматична терапія, форсований діурез для прискорення виведення. Гемодіаліз зменшує концентрацію флуконазолу приблизно на 50%.

Лікарські взаємодії

• З варфарином: можливе збільшення протромбінового часу, потребує контролю
• З пероральними гіпоглікемічними засобами: можлива гіпоглікемія, контроль рівня глюкози
• З фенитоїном: підвищення концентрації фенитоїну, необхідний моніторинг
• З рифампіцином: зниження ефективності флуконазолу, можливо збільшення дози
• З циклоспорином: підвищення рівня у крові, контроль концентрації
• З теофіліном: можливо підвищення рівня, необхідний контроль

Застосування у вагітних і годування груддю

Застосування Флюкостат® під час вагітності можливе лише за суворих показань, коли користь перевищує потенційний ризик для плода. У період годування груддю препарат не рекомендується через його виділення у грудне молоко.

Побічні реакції

• З боку травної системи: зміна смаку, нудота, метеоризм, блювання, біль у животі, діарея; рідко – гепатит, жовтяниця, гепатонекроз, підвищення активності печінкових ферментів.
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, рідко – судоми.
• З боку крові: лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз (рідко).
• З боку серцево-судинної системи: подовження інтервалу QT, аритмії.
• Алергічні реакції: шкірна висипка, у рідких випадках – синдром Стивенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
• Обмін речовин: гіперліпідемія, гіперкаліємія (рідко).
• Інше: порушення функції нирок, випадіння волосся.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до флуконазолу або інших азольних сполук
• Дитячий вік до 3 років
• Одночасне застосування препаратів, що подовжують інтервал QT, наприклад терфенадин, астемізол

Особливі вказівки

При появі ознак ураження печінки – скасувати препарат та провести обстеження. У пацієнтів з імунодефіцитом та при системних грибкових інфекціях необхідний ретельний контроль стану. У разі появи шкірних реакцій – припинити застосування та проводити відповідне лікування. Під час тривалого застосування слід контролювати функцію печінки та нирок.

Застосування при порушеннях функції нирок

При легких та помірних порушеннях функції нирок дозу потрібно зменшити відповідно до ступеня порушення. У пацієнтів на гемодіалізі препарат призначають після кожного сеансу. При тяжких порушеннях – необхідний індивідуальний підхід та моніторинг рівнів у крові.

Застосування при порушеннях функції печінки

У пацієнтів з порушеннями функції печінки застосування можливе під контролем лікаря, з корекцією дози за необхідності. Важкі ураження печінки є протипоказанням до застосування.

Умови реалізації

Рецепт за рецептурою.

Застосування у пацієнтів похилого віку

При відсутності порушень функції нирок застосування не відрізняється від стандартного режиму.

Застосування у дітей

Дозування залежить від віку та маси тіла дитини. Застосовують під контролем лікаря, з урахуванням клінічної ситуації та рівня функції нирок.

Код МКБ (Міжнародна класифікація хвороб)

• Криптококковий менінгіт – B45.7
• Кандидоз – B37
• Мікози шкіри – B35–B49
• Глибокі ендемічні мікози – B40–B49

Допоміжна інформація

• Власник реєстраційного посвідчення: ТОВ "Лікарські засоби"
• Виробництво: За ліцензією
• Торгова марка: Флюкостат®