Інструкція щодо застосування лікарського засобу Флюкостат®

Форма випуску

Форма	Кількість та об'єм
Капсули по 50 мг	7 шт. у контейнері
Капсули по 150 мг	1 шт. у контейнері

Опис

Капсули непрозорі, білого кольору, з номером 0; вміст капсулу становить порошок білого або майже білого кольору.
Основна активна речовина: флуконазол – 150 мг у одній капсулі.
Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний (аеросил), кукурудзяний крахмал, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, лактоза.
Оболонка капсули містить желатин, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, титану діоксид (Е171), кислоту оцтову.

Коди АТХ

J02AC01 – Флуконазол

Клініко-фармакологічні групи

• Протигрибковий препарат
• Противогрибковий засіб

Фармако-терапевтична група

Протигрибкові засоби для системного застосування

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 15°C до 25°C. Тримати у сухому, захищеному від світла місці. Не допускати заморожування.

Термін придатності

2 роки від дати виробництва. Не застосовувати після закінчення строку придатності.

Фармакологічна дія

Флуконазол – представник класу триазольних протигрибкових препаратів, є високоефективним селективним інгібітором синтезу стеролів у клітинних мембранах грибів. Активний проти широкого спектра патогенних грибів, включаючи Candida spp., Cryptococcus neoformans, Microsporum spp., Trichophyton spp.. Механізм дії полягає у пригніченні ферменту 14-α-дегідрогенази, що відповідає за синтез ергостеролу, ключового компонента клітинної мембрани грибів. Це призводить до порушення цілісності клітинних мембран та їхнього загибелі.

Показання до застосування

• Криптококовий менінгіт та інші локалізації криптококової інфекції (легкі, шкіра), у тому числі у пацієнтів із імунодефіцитом, у тому числі з ВІЛ/СНІД.
• Генералізований кандидоз (кандидемія, дисемінований кандидоз, інвазивні форми інфекції), у тому числі у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, у відділеннях інтенсивної терапії, при застосуванні цитотоксичних або імуносупресивних препаратів.
• Кандидоз слизових оболонок (поліоральний, глотковий, пищеводний), а також кандидурія.
• Профілактика рецидивів орофарингеального кандидозу у пацієнтів з ВІЛ/СНІД.
• Генітальний кандидоз (вагінальний, баланіт), у тому числі рецидивуючий, профілактика рецидивів.
• Мікози шкіри (мікози стоп, пахової області, тіла), онихомікоз.
• Глибокі ендемічні мікози (кокцидиоїдомікоз, паракокцидомікоз, споротрихоз, гістоплазмоз) у пацієнтів із нормальним імунітетом.

Спосіб застосування, курс і дози

Застосовувати внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води. Точна доза та тривалість терапії визначаються лікарем залежно від виду інфекції, ступеня тяжкості та стану пацієнта.

Для дорослих

• Криптококовий менінгіт: у перший день – 400 мг один раз, далі – по 200-400 мг щоденно. Лікування триває не менше 6-8 тижнів, залежно від клінічного ефекту.
• Генералізований кандидоз: початкова доза – 400 мг у перший день, потім – по 200 мг щоденно; тривалість залежить від клінічної відповіді.
• Кандидоз слизових (оральний, глотковий, пищеводний): 50-100 мг щоденно, курс лікування – 7-14 днів.
• Вагінальний кандидоз: однократний прийом – 150 мг; профілактика – 150 мг раз на місяць, курс залежить від клінічної ситуації, зазвичай 4-12 місяців.
• Мікози шкіри та нігтів: 150 мг раз на тиждень або 50 мг щоденно, тривалість терапії – від 2 до 6 тижнів, або більше при онихомікозі.
• Глибокі ендемічні мікози: дози від 200 до 400 мг на добу, тривалість терапії – від кількох місяців до 2 років, залежно від виду інфекції.

Для дітей

• Кандидоз слизових: 3 мг/кг/добу з початковою дозою 6 мг/кг у перший день.
• Генералізований кандидоз та криптококова інфекція: 6-12 мг/кг/добу, залежно від тяжкості.
• Мікози шкіри та нігтів: за рекомендаціями лікаря, зазвичай 3-6 мг/кг/добу.
• Профілактика інфекцій у імунодефіцитних дітей: 3-12 мг/кг/добу залежно від стану.

Передозування

Симптоми: галюцинації, параноїдальні поведінки.
Лікування: промивання шлунка, симптоматичне лікування. Оскільки флуконазол виводиться з сечею, рекомендується стимулювати його видалення за допомогою форсованої діурезії. Гемодіаліз знижує концентрацію препарату приблизно на 50%. Не існує специфічного антидоту.

Лікарські взаємодії

Флуконазол може посилювати ефекти кумаринових антикоагулянтів (збільшення протромбінового часу) – необхідне контролювання показників крові. При одночасному застосуванні з пероральними гіпоглікемічними засобами – можлива гіпоглікемія. З обережністю застосовувати з препаратами, що подовжують інтервал QT, наприклад, терфенадин, цизаприд, а також з лікарськими засобами, що мають гепатотоксичну дію, та з іншими лікарськими засобами, що впливають на рівень електролітів крові.

Застосування у вагітних та годування груддю

Застосовувати під час вагітності можливо лише у випадках, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода.
Під час годування груддю застосування препарату не рекомендується через можливе проникнення у грудне молоко.

Побічні реакції

• З боку травної системи: зміна смаку, нудота, метеоризм, блювота, болі в животі, діарея; рідко – гепатит, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів.
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, рідко – судоми.
• З боку крові: лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз (рідко).
• З боку серцево-судинної системи: подовження інтервалу QT, аритмії, мерцання, тріпотіння шлуночків.
• Алергічні реакції: шкірна сип, рідко – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
• Обмін речовин: гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія, гіпокаліємія (рідко).
• Інше: порушення функції нирок, алопеція.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до флуконазолу або інших азольних препаратів.
• Дитячий вік до 3 років.
• Вагітність, окрім випадків, коли користь для матері переважає ризик для плода.
• Застосування разом з препаратами, що подовжують інтервал QT (терфенадин, астемізол).

Особливі вказівки

При застосуванні флуконазолу необхідно регулярно контролювати функцію печінки. У разі появи симптомів порушення функції печінки (жовтяниця, слабкість, болі в правому підребер’ї) лікування слід припинити.
У пацієнтів з ризиком аритмій необхідно контролювати електролітний баланс та ЕКГ.
З обережністю застосовувати у пацієнтів з порушеннями ниркової функції: при КК менше 50 мл/хв дозу слід зменшити відповідно до ступеня порушення.

Застосування при порушеннях функції нирок

У пацієнтів із порушеннями ниркової функції дозу слід коригувати залежно від ступеня порушення. При КК менше 50 мл/хв початкову дозу зменшують, а при діалізі – застосовують після кожного сеансу гемодіалізу.

Застосування при порушеннях функції печінки

Необхідно контролювати функцію печінки та при появі ознак гепатотоксичності – припинити лікування. У разі тяжких ускладнень застосування препарату слід припинити.

Умови реалізації

Рецепт від лікаря обов’язковий. Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.

Застосування у пацієнтів похилого віку

При відсутності порушень функції нирок застосування здійснюється за стандартною схемою. При нирковій недостатності дозу слід коригувати відповідно до ступеня порушення.

Застосування у дітей

Застосовувати у дітей рекомендується за призначенням лікаря, залежно від виду та тяжкості інфекції, з урахуванням ваги та віку дитини. Максимальні добові дози не повинні перевищувати відповідних для дорослих.

Нозології (класифікація за МКБ)

• B45.1 – Кокцидиоїдомікоз
• B45.2 – Паракокцидомікоз
• B45.3 – Споротрихоз
• B51 – Гістоплазмоз
• B37.5 – Кандидоз
• B44 – Криптококоз