Фокусин® — медикаментозний препарат для лікування доброкачественної гіперплазії передміхурової залози

Форма випуску та опис

Препарат представлений у вигляді капсул з модифікованим висвобождженням по 400 мкг. Капсули тверді желатинові, розміру №1, корпус та кришечка мають темно-синій колір, прозорі. Вміст капсули складається з мікропелетів білого або майже білого кольору, які забезпечують тривалий та контрольований ефект при застосуванні.

Основна діюча речовина — тамсулозин гідрохлорид у дозі 400 мкг на капсул. Допоміжні компоненти включають сополимер метакрилової кислоти та етилакрилату (у співвідношенні 1:1, 30% дисперсія — 74,9 мг), мікрокристалічну целюлозу — 257,1 мг, дибутилсебакат — 8,4 мг, полісорбат 80 — 500 мкг, колоїдний діоксид кремнію — 3,7 мг, тальк — 300 мкг. Оболонка капсули має кольори та компоненти: азорубін — 0,2%, патентований синій барвник — 0,12%, желатин — до 100%.

Класифікація за АТХ

• G04CA02 — Тамсулозин

Клініко-фармакологічні групи

Препарат, що застосовується при порушеннях сечовипускання, пов’язаних із доброякісною гіперплазією передміхурової залози. Альфа₁-адреноблокатор.

Діюча речовина

Тамсулозин гідрохлорид

Фармако-терапевтична група

Альфа₁-адреноблокатор.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Срок придатності

3 роки. Не використовувати після дати, зазначеної на упаковці.

Фармакологічна дія

Тамсулозин вибірково та конкурентно блокує постсинаптичні α1А-адренорецептори гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри, а також α1D-адренорецептори сечового міхура. Це сприяє зниженню тонусу гладкої мускулатури зазначених органів, покращенню функції детрузора, зменшенню симптомів обструкції та подразнення, що пов'язані з доброкачественною гіперплазією передміхурової залози.

Терапевтичний ефект зазвичай проявляється через 2 тижні після початку застосування, хоча у деяких пацієнтів зменшення симптомів може бути помітним вже після першої дози. Висока селективність препарату до α1А-рецепторів у 20 разів перевищує його здатність впливати на α1В-рецептори, що розташовані у гладких м’язах судин. Це дозволяє уникнути значного зниження системного артеріального тиску у пацієнтів з гіпертензією або нормальним тиском.

Показання до застосування

• Лікування симптомів, що виникають при доброкачественій гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ), таких як затримка сечовипускання, часте або прискорене сечовипускання, відчуття неповного опорожнення сечового міхура.

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат приймають внутрішньо по 400 мкг (одна капсула) один раз на добу, після першого прийому їжі. Капсули запивають достатньою кількістю води, не розжовуючи. Терапія може проводитись як у монотерапії, так і у комбінації з інгібіторами 5α-редуктази (фінастерид, дутастерид). Тривалість лікування визначає лікар залежно від клінічної ситуації.

Передозування

Симптоми: значне зниження артеріального тиску. Лікування включає проведення кардіотропної терапії, підтримуючу терапію, контроль функції нирок, введення об’ємозамісних розчинів або судинозвужувальних препаратів. Можна застосовувати промивання шлунка, активоване вугілля або осмотичні слабкі засоби для запобігання подальшій абсорбції.

Лікарські взаємодії

Одночасне застосування з іншими альфа₁-адреноблокаторами може призводити до додаткового зниження артеріального тиску. Вживання диклофенаку та непрямих антикоагулянтів (варфарин) може збільшити швидкість виведення тамсулозину. Циметидин підвищує концентрацію у плазмі, а фуросемід — знижує. Взаємодії з препаратами, що застосовуються для серцево-судинної системи, такими як атенолол, еналаприл, теофілін, не виявлено. Також слід враховувати можливий вплив при застосуванні інгібіторів CYP3A4, таких як кетоконазол, вориконазол.

Побічні дії

Частота реакцій за класифікацією MedDRA:

• Дуже часто (>10%): головокруження, зниження артеріального тиску.
• Часто (1–10%): головний біль, ортостатична гіпотензія, порушення сну (сонливість або безсоння), тахікардія, риніт, збільшення частоти сечовипускання.
• Нечасто (0,1–1%): запаморочення, запаморочення, сухість у роті, запори, нудота, алергічні реакції (кропив’янка, свербіж, ангіоневротичний набряк).
• Рідко (0,01–0,1%): синдром Стівенса-Джонсона, приапізм, порушення еякуляції, зниження лібідо, порушення зору.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Ортостатична гіпотензія, в т.ч. в анамнезі.
• Виражена печінкова недостатність.
• Вік до 18 років — без достатніх даних щодо безпеки та ефективності.

З обережністю застосовують при хронічній нирковій недостатності (КК менше 10 мл/хв), артеріальній гіпотензії, запланованих операціях на катаракту, у комбінації з сильними та помірно активними інгібіторами CYP3A4.

Особливі вказівки

• Перед початком терапії необхідно виключити інші захворювання, що мають схожі симптоми з ДГПЗ.
• Рекомендується постійне обстеження простати (ректальне, визначення ПСА).
• Можливе виникнення ортостатичної гіпотензії, особливо у перший час терапії. При появі симптомів — рекомендується сидіти або лягти.
• Можливий розвиток приапізму — у разі тривалої ерекції (>4 годин) — негайно звернутися до лікаря.
• При появі ознак алергічних реакцій — застосування слід припинити та провести відповідне лікування.
• У пацієнтів, що проходять хірургічне втручання на очах (катаракта), можливо виникнення синдрому інтраопераційної нестабільності радужної оболонки.

Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами

При появі головокруження слід утриматися від керування транспортом та виконання потенційно небезпечних робіт, що потребують підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Застосування при порушеннях функції нирок

Обережність при хронічній нирковій недостатності (КК менше 10 мл/хв).

Застосування при порушеннях функції печінки

Протипоказано при вираженій печінковій недостатності.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

Заборонено до застосування у віці до 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Коди МКБ

N40 — Гіперплазія простати.

Додаткові показання

Лікування функціональних розладів при ДГПЗ.

Протипоказання до застосування

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Ортостатична гіпотензія, в т.ч. в анамнезі.
• Виражена печінкова недостатність.
• Вік до 18 років.
• Хронічна ниркова недостатність (КК менше 10 мл/хв).

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ "SANOFI RUSSIA".

Виробництво

SANECA PHARMACEUTICALS a.s. (Словаччина).

Власник торгової марки

ZENTIVA k.s. (Чеська Республіка).