Інструкція щодо застосування медикаменту Фокусин®

Опис препарату

Фокусин® — це лікарський засіб у формі капсул з модифікованим висвобожденням, призначений для лікування симптомів, пов’язаних з доброякісною гіперплазією передміхурової залози (ДГПЗ). Капсули мають тверду желатинову оболонку темно-синього кольору з наповненням у вигляді білих або майже білих мікропелет. Випускаються в упаковках по 30, 60, 90 або 100 штук.

Фармакологічна група

• АТХ-код: G04CA02
• Клініко-фармакологічні групи: Альфа-адреноблокатори
• Фармакотерапевтична група: α1-адреноблокатор

Діюча речовина

Тамсулозин гідрохлорид — селективний і конкурентивний блокатор постсинаптичних α1A-адренорецепторів, що знаходяться в гладкій мускулатурі передміхурової залози, шейки сечового міхура та простатичної частини уретри. Це забезпечує зниження тонусу м’язів цих структур, полегшуючи процес сечовипускання та зменшуючи симптоми обструкції при ДГПЗ.

Фармако-терапевтична дія

Препарат проявляє високий рівень селективності до α1A-адренорецепторів, зменшуючи прояви обструктивних симптомів вже через 2 тижні застосування. Тамсулозин незначно впливає на α1B-адренорецептори у судинній системі, тому не спричиняє значного зниження системного артеріального тиску. Це робить його безпечним для пацієнтів з нормальним або підвищеним тиском, а також для тих, у кого є ризик ортостатичної гіпотензії.

Показання до застосування

• Лікування симптомів, пов’язаних з доброякісною гіперплазією передміхурової залози (ДГПЗ).
• Зменшення проявів обструктивних і подразнювальних симптомів сечовипускання.

Спосіб застосування, курс і дозування

Рекомендується приймати по 1 капсулі (400 мкг) один раз на добу, після їжі, запиваючи достатньою кількістю води. Не розжовувати, не подрібнювати. Тривалість терапії визначається лікарем індивідуально залежно від стану пацієнта. Монотерапія може поєднуватися з іншими препаратами для лікування ДГПЗ, зокрема з інгібіторами 5-α-редуктази.

Передозування

При передозуванні можливе значне зниження артеріального тиску, що потребує невідкладної медичної допомоги. Лікування включає проведення кардіотропної терапії, підтримуючих заходів, контроль функції нирок, введення об’ємозамінних розчинів або судинозвужувальних препаратів. Можливе промивання шлунка та застосування активованого вугілля для зменшення абсорбції препарату.

Лікарські взаємодії

Одночасне застосування з іншими альфа-адреноблокаторами може посилювати гіпотензивний ефект. Диклофенак і непрямі антикоагулянти (варфарин) сприяють збільшенню швидкості виведення тамсулозина. При одночасному прийомі з циметидином концентрація в плазмі може підвищуватися, а з фуросемідом — знижуватися. Важливо враховувати можливість підвищення системної експозиції при застосуванні з інгібіторами CYP3A4, зокрема кетоконазолом і вориконазолом.

Побічні дії

Розподіляються за частотою:

• Дуже часто (>10%): головокруження, запаморочення, порушення ерекції.
• Часто (1-10%): головний біль, ортостатична гіпотензія, тахікардія, риніт, сухість у роті.
• Нечасто (0.1-1%): нудота, запор, висип, крапивниця, набряк Квінке.
• Рідко (0.01-0.1%): синдром Стивенса-Джонсона, ангіоневротичний набряк, приапізм, порушення еякуляції.
• Дуже рідко (<0.01%): важкі алергічні реакції, у тому числі анафілаксія.

Протипоказання до застосування

• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Ортостатична гіпотензія (у тому числі в анамнезі).
• Важка печінкова недостатність.
• Вік до 18 років (без досліджень безпеки та ефективності).

Особливі вказівки

Перед початком лікування необхідно провести обстеження передміхурової залози, включаючи пальцеве ректальне дослідження та визначення рівня простат-специфічного антигену (ПСА). Терапія може спричинити зниження АТ, особливо у пацієнтів з ризиком ортостатичної гіпотензії. У разі появи головокружіння або слабкості слід сидіти або лягти. Повідомлялося про випадки розвитку тривалої ерекції та приапізму — у разі тривалого збереження ерекції необхідно звернутися до лікаря негайно.

Застосування при порушеннях функції органів

• Почечна недостатність: з обережністю, особливо при КК менше 10 мл/хв.
• Печінкова недостатність: протипоказано при вираженій недостатності.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Срок придатності

3 роки. Не використовувати після закінчення терміну, зазначеного на упаковці.

Вид випуску та реалізація

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

Заборонено застосовувати дітям до 18 років.

Власник реєстраційного посвідчення

SANOFI RUSSIA AO

Виробник

SANECA PHARMACEUTICALS a.s. (Словаччина)

Торговий знак

ZENTIVA k.s. (Чеська Республіка)