Форма випуску

Препарат Форадил Комбі випускається у вигляді набору капсул для інгаляцій: у пачці міститься 120 капсул, з яких:

• Капсули з формотеролом фумаратом дигідрат по 12 мкг - 60 штук
• Капсули з будесонідом 200 мкг - 60 штук

Комплект комплектується інгаляційним пристроєм (аеролайзером).

Опис

Препарат являє собою набір твердіх желатинових капсул з порошком для інгаляцій. Капсули прозорі, безбарвні, розмір №3, з маркуванням "CG" на ковпачку та "FXF" на корпусі або навпаки. Вміст капсул – легко сипучий порошок білого кольору.

Капсули для інгаляцій мають світло-рожевий ковпачок та прозорий корпус, з нанесеним зображенням "BUDE 200" та інформацією про дозування.

Фармакологічна група та дія

Форадил Комбі є комбінованим бронхолітичним препаратом, що містить:

• Будесонід — місцевий глюкокортикостероїд, що має протизапальну дію.
• Формотерол — селективний β2-адреноміметик, що сприяє швидкому та тривалому розслабленню м'язів бронхів.

Об’єднаний механізм дії забезпечує зменшення симптомів бронхіальної астми та ХОБЛ, а також знижує частоту обострень.

Формотерол швидко (через 1-3 хв) розширює бронхи та зберігає ефект протягом щонайменше 12 годин. Будесонід зменшує запальні процеси у дихальних шляхах, знижує гіперреактивність і обсяги слизу.

Показання до застосування

• Бронхиальна астма, недостатньо контрольована застосуванням інгаляційних ГКС і бета2-адреностимуляторів короткої дії або адекватно контрольована інгаляційними ГКС та препаратами довготривалої дії.
• Симптоматична терапія важкої ХОБЛ (зменшення ФОБ1 менше 50% від середнього рівня) у пацієнтів з частими обостреннями, що не контролюються монотерапією.

Спосіб застосування, курс і дозування

Дозу, частоту застосування та режим визначає лікар індивідуально, враховуючи клінічний стан, вікові особливості та форму захворювання. Зазвичай застосовують по 1-2 капсули на добу, розподілені на кілька інгаляцій, але точний режим визначає лікар.

Для купірування нападів застосовують короткодіючі бронхолітики. Форадил Комбі застосовують як підтримуючу терапію та для профілактики симптомів.

Лікувальні взаємодії

При спільному застосуванні з кетоконазолом у дозі 200 мг 1 раз на добу концентрація будесоніду в крові може підвищуватися в 6 разів, що потрібно враховувати при підборі дози. Інші інгібітори CYP3A4 також потенційно підвищують рівень будесоніду.

Бета-адреноблокатори зменшують ефект формотеролу. Не рекомендується застосовувати разом з препаратами, що мають подібний механізм дії, або з препаратами, що потенційно подовжують інтервал QT (хінідин, дизопірамід, фенотиазини, деякі антигістамінні).

Комбіноване застосування з препаратами, що викликають гіпокаліємію (ксантини, діуретики, ГКС), може посилювати ризик аритмій.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Препарат застосовують під час вагітності лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Будесонід може виділятися з грудним молоком у терапевтичних дозах, але суттєвого впливу на дитину не зафіксовано. Формотерол може потрапляти у грудне молоко; застосування можливе лише за призначенням лікаря, коли користь для матері переважає ризик для дитини.

Побічні дії

З боку нервової системи

• Головний біль – частий симптом
• Психомоторне збудження, тривожність, порушення сну – менше поширені
• Депресія, зміни поведінки у дітей – дуже рідко

З боку серцево-судинної системи

• Ощущення серцебиття, тахікардія – часті
• Фібриляція передсердь, екстрасистолія – рідко
• Коливання артеріального тиску, стенокардія – дуже рідко

З боку дихальної системи

• Кандидоз слизової оболонки рота і глотки, подразнення в горлі, кашель, хрипота – часті
• Бронхоспазм – рідко

Інші побічні ефекти

• Кровоподтеки, екзантема, свербіж – менш поширені
• Алергічні реакції, включаючи анафілаксію – рідко
• Гіпокаліємія, гіперглікемія – дуже рідко

При появі будь-яких побічних реакцій слід звернутися до лікаря для корекції терапії.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату
• Вік до 18 років (для дітей та підлітків)

З обережністю застосовують при активних або неактивних формах туберкульозу легень, грибкових, вірусних або бактеріальних інфекціях дихальних шляхів, тиреотоксикозі, феохромоцитомі, цукровому діабеті, неконтрольованій гипокаліємії та важких серцево-судинних захворюваннях.

Особливі вказівки

Перед припиненням лікування слід поступово зменшувати дозу, щоб уникнути загострень. Не рекомендується застосовувати препарат для первинної терапії бронхіальної астми на початкових етапах.

Можливий парадоксальний бронхоспазм, який вимагає негайної зупинки терапії та змін лікування. При тривалому застосуванні слід контролювати функцію наднирників, особливо у пацієнтів з високими дозами ГКС.

З обережністю призначають у разі активної або латентної туберкульозної інфекції, грибкових, вірусних або бактеріальних інфекцій дихальних шляхів.

Потрібно враховувати можливе посилення гіпокаліємії та контролювати рівень калію у крові, особливо у пацієнтів із серцевими захворюваннями або при застосуванні препаратів, що сприяють гіпокаліємії.

Застосування у пацієнтів похилого віку та дітей

Для пацієнтів похилого віку не потрібно особливого коригування дози. Препарат протипоказаний для застосування у дітей та підлітків до 18 років.

Власник реєстраційного посвідчення

Препарат зареєстрований відповідно до нормативних вимог і має всі необхідні дозвільні документи для застосування в медичній практиці.