Інструкція з медичного застосування препарату Формісонід-натів

Опис препарату

Формісонід-натів — це порошкова інгаляційна лікарська форма, призначена для дозованих інгаляцій у тверді капсули. Капсули прозорі, світло-коричневого кольору, містять порошок білого або майже білого кольору. В одній капсулі міститься активна речовина: будесонид у дозі 80 мкг або 160 мкг, комбінована з формотеролом дигідратом у дозі 4,5 мкг або 9 мкг відповідно. Також у складі використовуються допоміжні речовини: натрія бензоат, лактози моногідрат, а оболонка капсули містить гіпромеллозу та карамельний барвник.»

Код АТХ

R03AK07

Клініко-фармакологічна група

Препарат з протизапальним та бронхолітичним дією, комбінація бета-2-адреноміметика та глюкокортикостероїда для інгаляцій.

Механізм дії

Формісонід-натів — це комбінований препарат, що має бронхолітичну та протизапальну активність. Будесонид — місцевий глюкокортикостероїд, який швидко (протягом кількох годин) і дозозалежно знижує запальні процеси в дихальних шляхах, зменшує набряк слизової оболонки, продукцію слизу та гіперреактивність бронхів. Формотерол — селективний β2-адреноміметик, що швидко розслаблює гладку мускулатуру бронхів, сприяючи швидкому (через 1-3 хвилини) та тривалому (до 12 годин) бронхолітичному ефекту. Об'єднаний вплив цих двох компонентів зменшує частоту обструктивних нападів та покращує функцію легень у пацієнтів з бронхіальною астмою та ХОБЛ.»

Показання до застосування

• Бронхиальна астма — недостатньо контрольована при застосуванні інгаляційних ГКС та бета-2-адреностимуляторів короткої дії або при їх адекватному контролі, але потрібна підтримуюча терапія.
• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОБЛ) — симптоматичне лікування важких форм (з показником ФОЕВ1 <50% від норми) з частими обостреннями, що не контролюються стандартною терапією бронходилататорами тривалої дії.

Спосіб застосування, курс і дозування

Дозу та частоту застосування визначає лікар індивідуально, залежно від клінічної ситуації, віку пацієнта і формули препарату. Зазвичай застосовуються капсули з активною речовиною у дозах:

Курс лікування та дозування визначаються відповідно до стану пацієнта. Зазвичай рекомендується по 1 капсулі 2 рази на добу. Перед застосуванням потрібно вставити капсулу у спеціальний інгалятор Inhaler CDM®. Не рекомендується застосовувати препарат для швидкого зняття приступів — для цього слід використовувати короткодіючі бронхолітики.

Лікарські взаємодії

При спільному застосуванні з кетоконазолом у дозі 200 мг раз на добу концентрація будесониду в плазмі збільшується у 6 разів, що може підвищити ризик системних побічних ефектів. Тому слід уникати цієї комбінації або збільшувати інтервал між прийомами препаратів. Інші інгібітори CYP3A4 також можуть потенційно підвищувати рівень будесониду в крові. Блокатори β2-адренорецепторів здатні зменшувати ефективність формотеролу, тому їх одночасне застосування слід проводити з обережністю.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до будесониду, формотеролу або лактози.
• Дитячий вік до 18 років.

З обережністю застосовують при:

• активних або неактивних формах туберкульозу легень;
• інфекціях дихальних шляхів грибкової, вірусної або бактеріальної природи;
• тиреотоксикозі, феохромоцитомі, цукровому діабеті, неконтрольованій гипокаліємії;
• тяжких серцево-судинних захворюваннях, включаючи ІБС, тахіаритмію, важку сердечну недостатність.

Особливі вказівки

Перед припиненням терапії рекомендується поступове зменшення дози, щоб уникнути потенційного загострення захворювання. Не рекомендується різко припиняти застосування препарату. При появі симптомів погіршення або прогресуючого обострення — необхідно звернутися до лікаря. Важливо контролювати стан пацієнтів з активною або неактивною формою туберкульозу та інфекціями дихальних шляхів. Враховувати можливість системних побічних ефектів від інгаляційних ГКС — таких як пригнічення функції наднирників, остеопороз, катаракта, глаукома.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Спеціальні корекції дози або додаткові заходи не потрібні. Однак слід дотримуватися обережності при тривалому застосуванні високих доз.

Застосування у дітей

Препарат протипоказаний для використання у дітей та підлітків до 18 років.

Побічні дії

Можуть виникати різні системні та місцеві реакції:

• З боку нервової системи: головний біль, безсоння, нервозність, депресія, порушення смаку.
• З боку серцево-судинної системи: серцебиття, тахікардія, аритмії, коливання артеріального тиску.
• З боку дихальної системи: кандидоз ротової порожнини, подразнення гортані, кашель, бронхоспазм.
• Кровоносні та шкірні реакції: кровотечі, зуд, висипання.
• Алергічні реакції: кропив’янка, набряк Квінке, анафілаксія.
• Обмінні порушення: гіпокаліємія, гіперглікемія, системні ефекти ГКС при тривалому застосуванні у високих дозах.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Дитячий вік до 18 років.

Особливі застереження

При застосуванні слід уникати швидкого припинення терапії та контролювати стан пацієнтів. Не рекомендується застосовувати для початкового лікування при перших ознаках бронхіальної астми. У разі появи парадоксального бронхоспазму потрібно припинити застосування і провести альтернативну терапію. Враховувати можливий системний вплив, особливо при високих дозах і тривалому застосуванні. Необхідно контролювати рівень глюкози, калію, а також стан серцево-судинної системи.

Вплив на здатність керувати механізмами

Загалом препарат має мінімальний вплив на здатність керувати транспортними засобами та складними механізмами, але у разі появи побічних реакцій слід бути обережним.