Форма випуску

Порошок для інгаляцій дозований у твердих капсулах №3, прозорих, світло-коричневого кольору. Зміст капсул — порошок білого або майже білого кольору. В упаковках по 30, 60 або 120 капсул, у тому числі з пристроєм для інгаляцій Інгалер CDM®.

Опис

Препарат Формісонід® являє собою порошок для інгаляцій, дозований у капсулах, які містять у своєму складі активні речовини:

• Будесонид — 80 мкг, 160 мкг або 320 мкг залежно від дози;
• Формотерол фумарат дигідрат — 4.5 мкг або 9 мкг відповідно до дозування.

Капсули містять допоміжні речовини: натрію бензоат, лактозу моногідрат, оболонка капсули — гіпромеллоза та барвник "карамель".

Класифікація препарату

Фармакологічна дія

Формісонід® — це комбінований препарат, що поєднує два активних компоненти з різними механізмами дії:

• Будесонид — глюкокортикостероїд місцевої дії, який швидко (протягом кількох годин) знижує запалення в дихальних шляхах, зменшує набряк слизової, продукцію слизу та гіперреактивність бронхів.
• Формотерол — селективний β2-адреноміметик, що викликає швидке (через 1-3 хв) та тривале (до 12 годин) розслаблення гладкої мускулатури бронхів, забезпечуючи бронходилатацію.

Комбінований ефект сприяє зменшенню частоти обострень бронхіальної астми та ХОБЛ, покращенню функції легень і контролю симптомів при тривалому застосуванні.

Показання до застосування

• Бронхиальна астма, недостатньо контролювана при використанні інгаляційних ГКС та β2-адреностимуляторів короткої дії або адекватно контролювана при застосуванні інгаляційних ГКС і β2-адреностимуляторів довгого дії.
• Тяжка ХОБЛ (зниження об'єму форсованого видиху (ОФВ1) до менше 50% від норми) з повторними обостреннями та вираженими симптомами, незважаючи на терапію бронходилататорами довгого дії.

Спосіб застосування, курс і дозування

Дозу та частоту застосування визначає лікар індивідуально, залежно від клінічної ситуації, віку пацієнта та форми препарату. Зазвичай застосовують наступні дози:

• Для бронхиальної астми: від 80 мкг до 320 мкг один раз на добу або у два прийоми, у залежності від тяжкості стану.
• Для ХОБЛ: від 160 мкг до 320 мкг один раз на добу, із можливістю корекції залежно від клінічної відповіді.

Препарат застосовують шляхом інгаляції через спеціальний пристрій або інгалер Інгалер CDM®. Тривалість лікування та режим визначає лікар відповідно до стану пацієнта.

Лікарські взаємодії

При застосуванні Формісонід® слід враховувати потенційні взаємодії з іншими препаратами:

• Інгибітори CYP3A4, зокрема кетоконазол у дозі 200 мг, можуть значно підвищувати концентрацію будесониду у крові, що збільшує ризик системних побічних ефектів.
• Блокатори β-адренорецепторів можуть зменшувати ефективність формотеролу.
• Одночасне застосування з препаратами, що подовжують інтервал QT (хінін, дизопірамід, фенотиазини та ін.), може підвищувати ризик аритмій.
• Важливо уникати одночасного застосування з пероральними стероїдами без рекомендації лікаря.

Вагітність і годування груддю

При вагітності застосовувати Формісонід® слід лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Інгалювальний будесонид проникає з грудним молоком, але при терапії в рекомендованих дозах ризик для дитини мінімальний. Формотерол у невеликих кількостях може виділятися з грудним молоком, тому застосування можливе за призначенням лікаря, враховуючи співвідношення користі та потенційного ризику.

Побічні дії

З боку нервової системи

• Головний біль — частий (>1/100, <1/10)
• Психомоторне збудження, тривожність, порушення сну — менш часті (>1/1000, <1/100)
• Депресія, порушення поведінки у дітей — дуже рідкісні (<1/10 000)

З боку серцево-судинної системи

• Ощущення серцебиття, тахікардія — часті (>1/100, <1/10)
• Фібриляція передсердь, екстрасистолія — рідко (>1/10 000, <1/1000)

З боку дихальної системи

• Кандидоз слизової рота, подразнення горла, кашель — часто (>1/100, <1/10)
• Бронхоспазм — рідко (>1/10 000, <1/1000)

Інші побічні реакції

• Кровоподтеки, дерматити, алергічні реакції — рідко
• Гіпокаліємія, гіперглікемія — рідко

Протипоказання

• Підвищена чутливість до будесониду, формотеролу або лактози
• Діти та підлітки до 18 років — препарат протипоказаний

З обережністю

Туберкульоз легень, грибкові, вірусні або бактеріальні інфекції дихальних шляхів, тиреотоксикоз, феохромоцитома, цукровий діабет, неконтрольована гіпокаліємія, тяжка артеріальна гіпертензія, аневризми, серцево-судинні захворювання, удлинення інтервалу QT.

Особливі вказівки

Перед припиненням лікування необхідно поступово знижувати дозу для запобігання синдрома відміни. Не слід різко припиняти терапію. При появі симптомів погіршення стану або загострення бронхіальної астми — необхідно звернутися до лікаря. У разі тривалого застосування високих доз слід контролювати функцію надниркових залоз, стан кісткової тканини та рівень глюкози в крові.

Застосування у похилому віці

Спеціальних рекомендацій щодо корекції дозування для пацієнтів похилого віку не потрібно.

Застосування у дітей

Препарат Формісонід® протипоказаний для застосування дітям та підліткам до 18 років.

Нозологія (МКБ)

• J44 — Інша хронічна обструктивна хвороба легень
• J45 — Астма