Форсига таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт.
| Форма выпуска | таблетки |
| Дозировка | 10 мг |
| В упаковке | 30 шт. |
| Код товара | 8752228 |
| Категория | Эндокринология |
| Форма отпуска | по рецепту |
| Бренд | AstraZeneca AB [АстраЗенека] |
| Страна | США |
Ціна: 1649 грн
Інструкція з медичного застосування препарату Форсига (Forxiga)
Форма випуску
Таблетки, покриті плівковою оболонкою, по 5 мг та 10 мг. Упаковка містить по 30 таблеток.
Опис
Жовті ромбовидні таблетки з двосторонньою гравіровкою: одна сторона з написом "10", інша – "1428". Таблетки мають двояковипуклу форму та покриті плівковою оболонкою.
Склад
- Діяльна речовина: дапагліфлозин пропандиол моногідрат 12.3 мг, що відповідає 10 мг дапагліфлозину в одній таблетці.
- Вспоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, безводна лактоза, кросповідон, діоксид кремнію, магнію стеарат.
- Оболонка: Opadrai® II жовта, що містить полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол 3350, тальк, залізооксид жовтий.
Код АТХ
A10BK01 — дапагліфлозин
Клініко-фармакологічні групи
Пероральний гіпоглікемічний препарат — інгібітор натрійзалежного переносчика глюкози 2 типу (SGLT2).
Фармако-терапевтична група
Гіпоглікемічний засіб для перорального застосування — інгібітор натрійзалежного переносчика глюкози 2 типу.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C.
Термін придатності
3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Фармакологічна дія
Механізм дії: дапагліфлозин є селективним зворотнім інгібітором SGLT2 з високою афінністю (Кі = 0.55 нМ), що відповідає зниженню реабсорбції глюкози у проксимальних канальцях нирок та зменшенню реабсорбції натрію. Це сприяє підвищенню виведення глюкози з сечею та осмотичному діурезу, знижуючи внутрішньоклубочковий тиск і покращуючи гемодинаміку. Внаслідок цього, препарат знижує рівень глюкози у крові, масу тіла та артеріальний тиск, а також підвищує гематокрит.
Біологічний вплив: зменшення глюкози в плазмі, підвищення виведення глюкози та натрію, що позитивно впливає на серцево-судинну систему і нирки, незалежно від діабетичного статусу.
Показання до застосування
- Сахарний діабет 2 типу: для покращення глікемічного контролю у дорослих у комбінації з дієтою та фізичними навантаженнями:
- монотерапія, якщо застосування метформіну неможливе через непереносність;
- комбінована терапія з метформіном, сульфонілсечовиною, тіазолідиндіонами, інгібіторами ДПП-4, агонистами ГПП-1, інсуліном (у т.ч. у комбінації з іншими гіпоглікемічними препаратами).
- Сердечна недостатність: для зниження ризику смерті та госпіталізацій у дорослих з серцевою недостатністю (ІІ-IV ФК за NYHA) зі зниженою фракцією викиду.
Спосіб застосування, курс і доза
Препарат приймати внутрішньо незалежно від прийому їжі, запиваючи водою.
Для пацієнтів з діабетом 2 типу:
- Монотерапія: початкова доза — 10 мг 1 раз на добу.
- Комбінована терапія: зазвичай — 10 мг 1 раз на добу у поєднанні з метформіном, сульфонілсечовиною або інсуліном. За потреби дозу інсуліну або сульфонілсечовини можна зменшити для зниження ризику гіпоглікемії.
- Для пацієнтів з порушеннями функції нирок: дозу коригувати залежно від рСКФ.
Для пацієнтів із серцевою недостатністю:
- Рекомендується доза — 10 мг 1 раз на добу.
Особливі групи пацієнтів
- Пацієнтам з порушеннями функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості не потрібно коригувати дозу.
- При тяжких порушеннях функції печінки — початкова доза 5 мг з можливістю підвищення до 10 мг за доброї переносимості.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Можливе зменшення дози інсуліну або сульфонілсечовини для запобігання гіпоглікемії при застосуванні з дапагліфлозином.
Протипоказання
- Гіперчутливість до дапагліфлозину або допоміжних компонентів.
- Тяжкі порушення функції нирок (рСКФ < 30 мл/хв/1,73 м²).
- Термічна стадія ниркової недостатності або діаліз.
- Серцева недостатність зі зниженою фракцією викиду у стадії загострення або з нестабільним перебігом.
- Клястий стан або підозра на ризик розвитку кетозу.
Особливі вказівки
- Не рекомендується застосовувати у вагітних та під час годування груддю.
- Після початку застосування слід контролювати функцію нирок та рівень глюкози в крові.
- Можливі побічні ефекти — інфекції сечовивідних шляхів, дегідратація, гіпоглікемія, кетоз, дискомфорт у животі.
Побічні дії
- Загальні: головний біль, слабкість, підвищена втомлюваність.
- З боку сечовивідних шляхів: інфекції сечовивідних шляхів, цистит, уретрит.
- З боку травної системи: нудота, блювання, діарея.
- Інші: гіпоглікемія (спільно з інсуліном або сульфонілсечовиною), зневоднення, зниження артеріального тиску.
Протипоказання до застосування
- Гіперчутливість до компонента препарату.
- Тяжкі порушення функцій нирок.
- Вагітність та годування груддю.
- Діти та підлітки віком до 18 років.
Особливі вказівки
- При застосуванні у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок потрібно регулярно контролювати їх стан.
- Під час терапії можлива дегідратація, тому важливо контролювати баланс рідини.
- При появі ознак інфекції сечовивідних шляхів — звернутися до лікаря.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
- Рекомендована доза — 10 мг/добу у пацієнтів з рСКФ понад 45 мл/хв/1,73 м².
- При рСКФ від 30 до 45 мл/хв/1,73 м² — можна застосовувати з обережністю, під контролем стану.
- З урахуванням стану нирок — препарат не рекомендується при рСКФ менше 30 мл/хв/1,73 м² або на стадії діалізу.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
При легких або середніх порушеннях печінки корекція дози не потрібна. У випадках тяжких порушень — початкова доза 5 мг, яку можна збільшити до 10 мг при хорошій переносимості.
Виробник
Препарат виготовляє компанія-виробник згідно з встановленими стандартами якості.
Власник реєстраційного посвідчення
Власник реєстраційного посвідчення — відповідна регуляторна організація.