Інструкція з застосування препарату Фортедетрим

Загальна інформація

Фортедетрим — це лікарський препарат, який використовується для попередження та лікування дефіциту вітаміну D у дорослих. Препарат має форму капсул, розроблених для внутрішнього застосування, що містять активну речовину колекальциферол (вітамін D3). Вітамін D3 — це природна форма вітаміну D, яка утворюється в шкірі під впливом сонячних променів та має високу біологічну активність.

Форма випуску

Дозування (МЕ)	Кількість капсул	Упаковка
2000 МЕ	30 шт.	блістери (2) — картонна пачка
2000 МЕ	60 шт.	блістери (4) — картонна пачка
2000 МЕ	90 шт.	блістери (6) — картонна пачка
4000 МЕ	30 шт.	блістери (2) — картонна пачка
4000 МЕ	60 шт.	блістери (4) — картонна пачка
4000 МЕ	90 шт.	блістери (6) — картонна пачка
10000 МЕ	30 шт.	блістери (2) — картонна пачка
10000 МЕ	60 шт.	блістери (6) — картонна пачка

Склад та опис

Капсули мають овальну форму, виготовлені із желатину, світло-жовтого кольору, заповнені прозорою світло-жовтою рідиною. В одній капсулі міститься:

• колекальциферол — 2000 МЕ (0,05 мг)

В якості допоміжних речовин використовуються:

• рафінована сафлорове масло, желатин, гліцерол, очищена вода.

Клініко-фармакологічні групи

Препарат належить до групи лікарських засобів, що регулюють обмін кальцію і фосфору, а саме — до регуляторів обміну кальцію і фосфору, активаторів регуляції обміну мінералів.

Фармакологічна дія

Колекальциферол — це активна форма вітаміну D, яка регулює метаболізм кальцію та фосфатів, забезпечує їх засвоєння в кишечнику та транспортування у тканини, сприяє мінералізації кісткової тканини. Вітамін D3 має високу біологічну активність, на 25% перевищує активність вітаміну D2. Взаємодіє з специфічним рецептором вітаміну D (VDR), регулюючи експресію багатьох генів, що беруть участь у регуляції іонного обміну, розвитку кісткової тканини та імунних процесів.

Значущими функціями є:

• Забезпечення засвоєння кальцію та фосфатів у кишечнику
• Регуляція процесів мінералізації кісткової тканини
• Контроль виведення кальцію і фосфатів із сечею

Недостатність вітаміну D призводить до розвитку рахіту у дітей, остеомаляції у дорослих, порушує мієлінізацію та функцію м'язів, сприяє розвитку остеопорозу і ряду аутоімунних та онкологічних захворювань.

Показання до застосування

• Лікування та профілактика дефіциту та недостатності вітаміну D у дорослих
• Остеомаляція
• Профілактика рахіту у дорослих та пацієнтів з ризиком розвитку
• Комплементарне застосування у комплексній терапії остеопорозу (за рекомендацією лікаря)

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат приймається внутрішньо, бажано під час їжі для покращення засвоєння. Капсули слід проковтувати цілими, запиваючи достатньою кількістю води.

Лікування дефіциту вітаміну D (рівень 25(ОН)D ≤20 нг/мл):

• 2000 МЕ (1 капсула 2000 МЕ) щоденно протягом 8 тижнів (загалом 56 днів)
• 4000 МЕ (1 капсула 4000 МЕ) щоденно протягом 8 тижнів
• 10000 МЕ (1 капсула 10000 МЕ) 1 раз на тиждень протягом 8 тижнів

Лікування недостатності (рівень 25(ОН)D 20-29 нг/мл):

• 2000 МЕ (1 капсула 2000 МЕ) щоденно протягом 4 тижнів
• 4000 МЕ (1 капсула 4000 МЕ) щоденно протягом 4 тижнів
• 10000 МЕ (1 капсула 10000 МЕ) 1 раз на тиждень протягом 4 тижнів

Для підтримки нормального рівня (≥30 нг/мл):

• 2000 МЕ (1 капсула 2000 МЕ) щоденно
• 10000 МЕ (1 капсула 10000 МЕ) 1 раз на тиждень

Передозування

При перевищенні рекомендованих доз можливе накопичення активної речовини, що призводить до гіперкальціємії та гіперкальціурії, симптомами яких є нудота, блювання, запаморочення, слабкість, підвищена спрага, часте сечовипускання. У разі передозування необхідно припинити застосування препарату і провести симптоматичну терапію, у тому числі регідратацію, застосування глюкокортикостероїдів, кальцитоніну та інших заходів під контролем лікаря.

Лікарські взаємодії

• Прийом препаратів, що індукують ферменти печінки (фенитоїн, барбітурати), може знизити ефективність колекальциферолу
• Глюкокортикостероїди зменшують дію вітаміну D
• Комбіноване застосування з серцевими глікозидами може підвищити ризик розвитку аритмій через гіперкальціємію
• Тіазидні діуретики зменшують втрату кальцію, тому потрібно контролювати рівень кальцію в крові

Застосування під час вагітності і годування груддю

Препарат Фортедетрим не рекомендується застосовувати в період вагітності та лактації у рекомендованих дозах через можливий ризик передозування. У цей період краще використовувати препарати з більш низьким вмістом вітаміну D, наприклад, Аквадетрим, за рекомендацією лікаря.

Побічні дії

• З боку імунної системи: можливі реакції гіперчутливості, включаючи набряк Квінке
• З боку обміну речовин: гіперкальціємія, гіперкальціурія
• З боку травної системи: нудота, блювання, закреп, здуття живота
• З боку шкіри: свербіж, висип, кропив’янка — рідко

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату
• Гіперкальціємія або гіперкальціурія
• Мочекам'яна хвороба (утворення кальцієвих каменів)
• Гіпервітаміноз D
• Псевдогіпопаратиреоз
• Саркоїдоз
• Активна форма туберкульозу легень
• Тяжка ниркова недостатність
• Дитячий вік до 18 років

Особливі вказівки

При застосуванні препарату необхідно регулярно контролювати рівень кальцію у крові і сечі, функцію нирок, особливо у пацієнтів з порушеннями обміну мінералів або на тривалому лікуванні. Не слід перевищувати рекомендовані дози, оскільки це може спричинити розвиток гіперкальціємії. Важливо уникати одночасного застосування додаткових джерел кальцію та вітаміну D без консультації лікаря.

Застосування при порушеннях функції нирок і печінки

Препарат можна застосовувати у пацієнтів із легкими та помірними порушеннями функції печінки без додаткової корекції дози. У осіб із тяжкою нирковою недостатністю застосування можливе лише за рекомендацією лікаря з контролем рівня кальцію і фосфатів.

Застосування у дітей

Препарат Фортедетрим протипоказаний дітям до 18 років. Для профілактики і лікування дефіциту вітаміну D у дітей використовуються інші лікарські засоби, рекомендовані педіатром.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря. Перед застосуванням необхідно проконсультуватися з фахівцем для визначення оптимальної дози і тривалості лікування.

Виробник

Препарат виробляється відповідно до стандартів якості та безпеки, під контролем відповідних регулюючих органів.