Інструкція щодо застосування препарату Фортедетрим

Загальний опис

Препарат Фортедетрим – це лікарський засіб у формі м'яких желатинових капсул, що містять прозору світло-жовту рідину. Капсули мають овальну форму з швом, виготовлені для зручності проглочення та максимальної біодоступності активної речовини. В одній капсулі міститься колекальциферол (вітамін D3), що забезпечує регуляцію обміну кальцію та фосфору в організмі.

Фармакологічна група та активна речовина

Код АТХ	A11CC05
Діюча речовина	Колекальциферол (вітамін D3)
Фармако-терапевтична група	Препарат, що регулює обмін кальцію і фосфору
Групова приналежність	Кальцієво-фосфорний обмін та регулятор

Форма випуску та склад

Препарат випускається у вигляді капсул:

• 2000 МЕ: по 30, 60 або 90 шт. у упаковці
• 4000 МЕ: по 30, 60 або 90 шт. у упаковці
• 10000 МЕ: по 30 або 60 шт. у упаковці

Одна капсула містить:

• Колекальциферол – 2000 МЕ (0.05 мг), або 4000 МЕ, або 10000 МЕ залежно від дозування
• Вспомогальні речовини: сафлорове рафіноване масло, желатин, гліцерол, очищена вода

Умови зберігання та термін придатності

Зберігати у оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності – 3 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності.

Фармакологічна дія

Вітамін D3, що входить до складу Фортедетрим, є природною формою вітаміну D, яка утворюється у шкірі під впливом сонячних променів. Вона має на 25% вищу біодоступність у порівнянні з вітаміном D2. Колекальциферол регулює обмін кальцію та фосфатів, сприяє їх всмоктуванню у кишечнику, транспортує кальцій у кров, сприяє минералізації кісткової тканини, а також впливає на функцію імунної системи та клітинні процеси. Основною функцією є підтримка нормальної мінерелізації кісток, що запобігає розвитку рахіту у дітей та остеомаляції у дорослих.

Показання до застосування

• Лікування та профілактика дефіциту і недостатності вітаміну D у дорослих
• Профілактика та лікування остеопорозу
• Корекція порушень метаболізму кальцію і фосфатів

Спосіб застосування та дозування

Рекомендується приймати внутрішньо, під час їжі, запиваючи достатньою кількістю води.

Для лікування дефіциту вітаміну D:

• Капсули 2000 МЕ або 4000 МЕ: по 1 капсулі щоденно протягом 8 тижнів при рівні 25(ОН)D ≤20 нг/мл
• Капсули 10000 МЕ: по 1 капсулі 1 раз на тиждень протягом 8 тижнів при рівні 25(ОН)D ≤20 нг/мл

Для корекції недостатності (рівень 25(ОН)D 20-29 нг/мл):

• Капсули 2000 МЕ або 4000 МЕ: по 1 капсулі щоденно протягом 4 тижнів
• Капсули 10000 МЕ: по 1 капсулі 1 раз на тиждень протягом 4 тижнів

Для підтримки нормального рівня:

• Капсули 2000 МЕ або 4000 МЕ: по 1 капсулі щоденно
• Капсули 10000 МЕ: по 1 капсулі 1 раз на тиждень

Дозування для профілактики:

Зазвичай – 2000 МЕ (1 капсула щоденно або 1 раз на тиждень) залежно від стану пацієнта та рекомендацій лікаря.

Передозування та її симптоми

Ознаки передозування: підвищення рівня кальцію у крові та сечі, нудота, блювання, слабкість, м'язові болі, головний біль, порушення серцевого ритму, зневоднення. Хронічне передозування може призвести до відкладення кальцію в тканинах, нефрокальцинозу, утворення каменів у нирках.

Лікування: припинити прийом препарату, проводити симптоматичне та підтримуюче лікування, у важких випадках застосовувати інфузії ізотонічного розчину натрію хлориду, діурез із фуросемідом, корекцію рівня кальцію та функції нирок під контролем лікаря.

Лікарські взаємодії

Взаємодіє з іншими препаратами та речовинами:

• Противосудорожні засоби (фенитоїн, барбітурати) – зменшують ефективність
• Глюкокортикостероїди – знижують дію вітаміну D3
• Серцеві глікозиди – підвищують ризик гіперкальціємії
• Тіазидні діуретики – підвищують рівень кальцію
• Зв’язуючі агенти, такі як колестирамін, та слабкі засоби (парафінове масло) – зменшують всмоктування

Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні

Застосування у високих дозах під час вагітності та лактації не рекомендується. В цей період слід використовувати препарати з меншою дозою колекальциферолу, наприклад, Аквадетрим. Для профілактики та лікування дефіциту рекомендується консультація лікаря.

Побічні реакції

Частота виникнення побічних реакцій:

• Нечасто (≥1/1000 – <1/100): гиперкальціємія, гиперкальціурія
• Рідко: свербіж, висип, кропив'янка
• Можливі: алергічні реакції, порушення роботи шлунково-кишкового тракту (запор, нудота, діарея)

При появі будь-яких небажаних реакцій слід припинити застосування та звернутися до лікаря.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату
• Гіперкальціємія або гіперкальціурія
• Мочекам'яна хвороба (каміння кальцієвого походження)
• Гіпервітаміноз D
• Псевдогіпопаратиреоз
• Саркоїдоз
• Активна форма туберкульозу легень
• Тяжка ниркова недостатність
• Вагітність і період грудного вигодовування у високих дозах
• Дитячий вік до 18 років

З обережністю застосовувати при порушеннях функції нирок, атеросклерозі, підвищеній чутливості до кальцію та фосфатів.

Особливі вказівки

При одночасному застосуванні з іншими препаратами, що містять колекальциферол або кальцій, потрібно контролювати рівень кальцію в крові та сечі. Регулярне моніторування функції нирок та рівня кальцію є обов'язковим під час тривалого лікування. Не рекомендується застосовувати препарат у пацієнтів з високим ризиком кальцієвих каменів, при порушеннях обміну кальцію та фосфатів, при лікуванні із застосуванням інших препаратів, що впливають на метаболізм кальцію.

Особливості застосування у пацієнтів з порушеннями функцій органів

У пацієнтів із нирковою недостатністю слід контролювати рівень кальцію та фосфатів, а при тяжкій нирковій недостатності препарат застосовувати з обережністю або за рекомендацією лікаря. У хворих із порушеннями функції печінки корекція дози не потрібна.