Інструкція з медичного застосування Фосфалюгель

Форма випуску та опис

Фосфалюгель — це гель для перорального застосування, білого або майже білого кольору, з характерним запахом апельсина. Випускається у вигляді багатослойних термосвариваемих пакетиків (саше) по 16 г, що містять 20 шт. та 6 шт., упакованих у картонні коробки.

Основною діючою речовиною є алюмію фосфат, що становить 20% (10,4 г у пакеті), що відповідає 2,08 г алюмію фосфату. У складі також присутні допоміжні компоненти:

• сорбітол розчин 70% — 4,48 г
• агар-агар — 0,045 г
• пектин — 0,087 г
• кальцію сульфат дигідрат — 0,012 г
• калію сорбат — 0,04 г
• апельсиновий ароматизатор — 0,08 мг
• очищена вода — до 16 г

Клініко-фармакологічна група

Антацидний препарат — засіб для нейтралізації шлункової кислоти.

Фармакологічна дія

Фосфалюгель є антацидним засобом, що нейтралізує соляну кислоту шлункового соку та зменшує протеолітичну активність пепсину. Практично не всмоктується з ЖКТ і не викликає алкалозу. Адсорбується на слизовій оболонці шлунка у вигляді гідрофільних колоїдних мицел, створюючи захисний мукоідний шар, що оберігає слизову від дії кислоти, пепсину та токсичних речовин. Не сприяє розвитку дефіциту фосфату в організмі.

Показання до застосування

• Язва шлунка та дванадцятипалої кишки в фазі загострення
• Хронічний гастрит з підвищеною або нормальною секреторною функцією у фазі загострення
• Острий гастрит, острий дуоденіт
• Симптоматична язва різної етіології
• Ерозії слизової оболонки ЖКТ
• Рефлюкс-езофагіт, грижa пищеводного отвору діафрагми
• Ентероколіт, сигмоїдит, проктит, дивертикуліт
• Діарея у пацієнтів після гастректомії
• Диспептичні явища (у тому числі невротичного генезу, після порушень у дієті, прийому лікарських препаратів, хіміотерапії)
• Острий панкреатит, хронічний панкреатит у фазі загострення
• Отруєння та інтоксикації
• Профілактика для зменшення абсорбції радіоактивних елементів

Спосіб застосування, курс і дози

Застосовується індивідуально, залежно від клінічної ситуації та тяжкості стану. Дозування підбирається лікарем, враховуючи показання та особливості пацієнта.

Лікарські взаємодії

Алюмій-антациди можуть взаємодіяти з багатьма препаратами для внутрішнього застосування шляхом зміни pH у шлунку та швидкого опорожнення. Це може спричинити адсорбцію та утворення неусмоктуваних комплексів. Також слід враховувати, що цитрати та аскорбінова кислота підвищують абсорбцію алюмію з ЖКТ.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Можливе застосування за показаннями під контролем лікаря, якщо очікувана користь перевищує потенційний ризик для плода або немовляти.

Побічні дії

• З боку травної системи: запор (частіше у літніх або лежачих хворих), нудота, блювота, зміна смакових відчуттів
• З боку лабораторних показників: при тривалому застосуванні у високих дозах — гіпофосфатемія, гіпокальціємія, підвищення рівня алюмію у крові
• З боку кістково-м'язової системи: остеомаляція, остеопороз
• З боку ЦНС: енцефалопатія
• З боку сечовидільної системи: гіперкальціурія, нефрокальциноз, порушення функції нирок

Протипоказання до застосування

• Почечна недостатність
• Болезнь Альцгеймера
• Гіпофосфатемія
• Індивідуальна підвищена чутливість до алюмію фосфату

Особливі вказівки

З обережністю застосовувати у високих дозах у літніх пацієнтів та при порушеннях функції нирок через ризик кумуляції алюмію. У таких випадках можливі симптоми зневоднення, зниження артеріального тиску та рефлексів.

Застосування при порушеннях функції нирок

З обережністю, під контролем лікаря, у високих дозах через можливу кумуляцію алюмію, що може призвести до ускладнень.

Застосування у похилому віці

З обережністю, у зв’язку з підвищеним ризиком накопичення алюмію та розвитку побічних ефектів.

Міжнародна класифікація захворювань (МКБ)

• K20 — Езофагіт
• K21.0 — Гастроезофагеальний рефлюкс з езофагітом
• K25 — Язва шлунка
• K26 — Язва дванадцятипалої кишки
• K27 — Пептична язва
• K29 — Гастрит та дуоденіт
• K30 — Функціональна диспепсія
• K44 — Диафрагмальна грыжа
• K52.8 — Інші уточнені неінфекційні гастроентерити та коліти
• K57 — Дивертикулярна хвороба кишечника
• K62.8 — Інші уточнені захворювання заднього проходу та прямої кишки
• K85 — Острий панкреатит
• K86.1 — Інші хронічні панкреатити
• R12 — Відрижка
• R54 — Гостра інтоксикація
• T50.9 — Інші та неуточнені лікарські засоби
• T65.9 — Неуточнене речовина

Власник реєстраційного посвідчення

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.

Виробник

PHARMATIS S.A.S.