Фрагмин® — низкомолекулярный гепарин для профилактики и лечения тромбозов

Фрагмин® — это препарат, предназначенный для профилактики и терапии тромбоэмболических осложнений, а также для профилактики свертывания крови при различных хирургических и терапевтических вмешательствах. Активным веществом является далтепарин натрий — низкомолекулярный гепарин, обладающий выраженными антикоагулянтными свойствами.

Формы выпуска и состав

Форма выпуска	Раствор для инъекций (в/в, в/м и п/к)
Объем и концентрация	10 000 МЕ (анти-Ха)/1 мл — ампулы по 10 шт. 10 000 МЕ (анти-Ха)/0.4 мл — шприцы по 5 шт. 12 500 МЕ (анти-Ха)/0.5 мл — шприцы по 5 шт. 15 000 МЕ (анти-Ха)/0.6 мл — шприцы по 5 шт. 18 000 МЕ (анти-Ха)/0.72 мл — шприцы по 5 шт. 2500 МЕ (анти-Ха)/0.2 мл — шприцы по 10 шт. 5000 МЕ (анти-Ха)/0.2 мл — шприцы по 10 шт. 7500 МЕ (анти-Ха)/0.3 мл — шприцы по 10 шт.

Фармакологічні характеристики

Фрагмин® містить далтепарин натрий — низькомолекулярний гепарин, отриманий шляхом контролюваної деполимеризації гепарину натрію. Завдяки спеціальній обробці він має підвищену селективність до фактора Ха та менш виражену активність щодо тромбіну. Це забезпечує більш м'який профіль дії та менше побічних ефектів у порівнянні з нероздільним гепарином.

Показання до застосування

• Лікування гострого тромбозу глибоких вен і тромбоемболії легень.
• Профілактика тромбоутворення під час хірургічних втручань, включаючи ортопедичні операції та кардіохірургію.
• Профілактика свертывання крові при гемодіалізі та гемофільтрації у пацієнтів з гострою або хронічною нирковою недостатністю.
• Профілактика тромбообразування у пацієнтів з онкологічними захворюваннями та обмеженою рухливістю.
• Нестабільна стенокардія та інфаркт міокарда без патологічного зубця Q.
• Довготривале лікування (до 6 місяців) для запобігання рецидивам венозних тромбозів і тромбоемболій у онкологічних хворих.

Спосіб застосування, дози та курси лікування

Фрагмин® вводять підшкірно (п/к) або внутрішньовенно (в/в) залежно від показань та режиму лікування. Застосовувати препарат категорично заборонено внутрішньом'язово.

Лікування гострого тромбозу та ТЕЛА

• Підшкірне введення: 1-2 рази на добу, доза підбирається з урахуванням маси тіла — зазвичай 100 МЕ/кг, але не більше 18 000 МЕ за один раз.
• Можливе початок терапії з одночасним застосуванням непрямих антикоагулянтів, таких як варфарин, з досягненням терапевтичного рівня протромбінового індексу.
• Для профілактики тромбозів у хірургії — одноразова доза за 2 години до операції або після операції в дозі 2500–5000 МЕ один раз або щоденно протягом періоду постільного режиму.

Профілактика тромбоемболії при гемодіалізі

• Вводять внутрішньовенно, залежно від тривалості процедури та стану пацієнта.
• Зазвичай доза становить 30-40 МЕ/кг з подальшим капельним введенням.

Довготривале лікування у онкологічних хворих

• Препарат вводять щоденно у дозі 200 МЕ/кг у перші місяці терапії, потім зменшують до 150 МЕ/кг.
• Тривалість лікування — до 6 місяців і більше залежно від стану пацієнта.

Передозування і ускладнення

При передозуванні можливі кровотечі, у тому числі внутрішні та зовнішні. Лікування включає припинення застосування препарату та введення протаміну сульфату, який частково нейтралізує дії далтепарину. Важливо контролювати стан пацієнта та рівень анти-Ха активності в плазмі.

Лікарські взаємодії

Фрагмин® посилює ефект при спільному застосуванні з іншими антикоагулянтами, тромболітичними засобами, НПВС і препаратами, що впливають на функцію тромбоцитів. Це підвищує ризик кровотеч. Не рекомендується поєднувати з препаратами, що підвищують кровоточивість, без контролю лікаря.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Дані свідчать, що застосування далтепарину під час вагітності безпечне і не викликає тератогенних ефектів. Проте призначати препарат потрібно лише за суворими показаннями та під контролем лікаря. Виведення з грудним молоком мале і не досліджене, тому призначення потребує обережності.

Побічні реакції

• Кровотечі: у місці ін'єкції, внутрішні, кровотечі з ШКТ або урогенітального тракту.
• Гематоми, тромбоцитопенія: можливі реакції імунної або неімунної природи.
• Місцеві реакції: болісність, некроз шкіри в місці ін'єкції.
• Алергічні реакції: висипання, анафілактичний шок у рідкісних випадках.
• Підвищення активності печінкових трансаміназ.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонента препарату.
• Інші патології, що супроводжуються кровотечами, наприклад, виразки ШКТ, внутрішньочерепні крововиливи.
• Тромбоцитопенія, викликана гепарином, або підозра на неї.
• Недавні операції на головному мозку, очах, слухових органах.
• Гості або хронічні кровотечі.
• Вагітність і період лактації — за призначенням лікаря.

Особливі вказівки та додаткові рекомендації

Перед початком терапії необхідно визначити рівень тромбоутворення, а при тривалому лікуванні — регулярно контролювати показники крові, особливо рівень тромбоцитів. При ризику кровотечі або при проведенні хірургічних втручань терапію слід припинити заздалегідь.

З обережністю застосовувати у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок. Враховувати можливість розвитку алергічних реакцій та тромбоцитопенії.

Умови зберігання

Зберігати препарат у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C (ампули) або 25°C (шприци). Термін придатності — 3 роки. Не використовувати після закінчення строку придатності.

Виробник та реєстраційні дані

Засоби виробництва — компанія-виробник. Реєстраційне посвідчення — видане відповідними органами.