Загальна інформація про препарат Фрагмин®

Фрагмин® — це лікарський засіб, що належить до групи антикоагулянтів прямої дії, зокрема — низькомолекулярних гепаринів. Препарат застосовується для профілактики та лікування тромбозів та тромбоемболій, а також у рамках комплексної терапії пацієнтів із підвищеним ризиком кровотеч і тромбоутворення.

Форми випуску та дозування

Фрагмин® доступний у вигляді розчину для внутрішньовенного та підшкірного введення у наступних дозах:

• 10 000 МЕ (анти-Ха) / 1 мл — ампули по 10 шт.
• 10 000 МЕ (анти-Ха) / 0.4 мл — шприци по 5 шт.
• 12 500 МЕ (анти-Ха) / 0.5 мл — шприци по 5 шт.
• 15 000 МЕ (анти-Ха) / 0.6 мл — шприци по 5 шт.
• 18 000 МЕ (анти-Ха) / 0.72 мл — шприци по 5 шт.
• 2500 МЕ (анти-Ха) / 0.2 мл — шприци по 10 шт.
• 5000 МЕ (анти-Ха) / 0.2 мл — шприци по 10 шт.
• 7500 МЕ (анти-Ха) / 0.3 мл — шприци по 10 шт.

Раствор прозорий, безбарвний або з легким жовтуватим відтінком. Виготовляється з використанням допоміжних речовин — води для ін'єкцій. Виготовляється у вигляді стекляних одноразових шприців та ампул, упакованих у картонні пачки.

Клініко-фармакологічна група та код АТХ

Код АТХ	B01AB04
Група	Антикоагулянти прямої дії — низькомолекулярні гепарини

Фармакологічна дія

Фрагмин® є низькомолекулярним гепарином, отриманим шляхом контролюваної деполімерації гепарину натрію з слизової оболонки тонкої кишки свині за допомогою азотистої кислоти. Препарат складається з сульфатованих полісахаридних ланцюгів із середньою молекулярною масою близько 5000 дальтон, що забезпечує його специфічну дію. Основна біологічна активність — інгібування фактора Ха, що є ключовим для регуляції процесів кровоутворення. Внаслідок цього препарат зменшує ризик утворення тромбів, незначно впливає на тромбоцити та ступінь згортання крові.

Показання до застосування

• Лікування гострих тромбозів глибоких вен нижніх кінцівок та тромбоемболії легеневої артерії
• Профілактика тромбозів у системі екстракорпорального кровообігу під час гемодіалізу або гемофільтрації у пацієнтів з гострою або хронічною нирковою недостатністю
• Профілактика тромбоутворення під час хірургічних втручань
• Профілактика тромбоемболічних ускладнень у пацієнтів з гострим захворюванням з обмеженою рухливістю (у тому числі — постільний режим)
• Нестабільна стенокардія та інфаркт міокарда без патологічного зубця Q
• Довготривале лікування (до 6 місяців) з метою запобігання рецидиву венозних тромбозів та легковецької тромбоемболії у онкологічних хворих

Спосіб застосування, курс і дози

Фрагмин® заборонено вводити внутрішньом'язово! Введення здійснюється підшкірно або внутрішньовенно відповідно до призначення лікаря. Терапія підшкірною ін'єкцією зазвичай проводиться 1-2 рази на добу, залежно від клінічної ситуації, з дотриманням рекомендованих доз. У разі лікування гострих тромбозів або тромбоемболії — початкові дози становлять 100 МО/кг маси тіла 2 рази на добу або 200 МО/кг 1 раз на добу. Точна доза підбирається індивідуально, з урахуванням стану пацієнта та рівня анти-Ха активності.

Профілактичне застосування — 2500-5000 МО підшкірно один раз на добу за кілька годин перед операцією або у період обмеженої рухливості.

Моніторинг активності анти-Ха в крові може бути рекомендований у певних групах пацієнтів для забезпечення оптимальної терапевтичної концентрації (0,5-1 МО/мл). У разі необхідності коригують дозу препарату відповідно до рівня анти-Ха.

Застосування у спеціальних групах

Вагітність та годування груддю

Фрагмин® можна застосовувати під час вагітності за суворими показаннями, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Важливо проводити контроль рівня анти-Ха для запобігання ускладненням. У дослідженнях не виявлено тератогенних або фетотоксичних ефектів. Щодо виділення у грудне молоко — дані обмежені; у разі необхідності лікування слід враховувати можливість застосування препарату.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність використання Фрагміну у дітей не встановлені, тому застосування можливе лише за призначенням лікаря та з урахуванням індивідуальних особливостей пацієнта.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату
• Історія імунної тромбоцитопенії, викликаної гепарином
• Кровотечі або схильність до кровотеч
• Важкі порушення згортання крові
• Септичний ендокардит
• Недавні травми або операції на головному або спинному мозку, органах зору або слуху

Побічні дії

Зазвичай препарат переноситься добре. Найчастішими побічними ефектами є кровотечі, гематоми у місці ін’єкції, реакції гіперчутливості, включаючи алергічні. Можливі — тимчасове підвищення активності печінкових трансаміназ, некроз шкіри у місці ін'єкції, тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів). У р rare випадках можуть розвиватися серйозні ускладнення — внутрішньочерепні крововиливи, гематоми спинного мозку, анафілактичні реакції.

Передозування

При передозуванні можливі кровотечі різної тяжкості, що потребують негайних заходів. Основним методом лікування є введення протаміну сульфату, який частково нейтралізує антикоагулянтний ефект. Необхідно контролювати стан пацієнта, рівень анти-Ха та за потреби застосовувати симптоматичну терапію.

Лікарські взаємодії

Фрагмин® посилює ефект при застосуванні з препаратами, що впливають на гемостаз: тромболітичними засобами, непрямими антикоагулянтами, інгібіторами тромбоцитів, НПВС та іншими. Це може підвищувати ризик кровотеч. Перед застосуванням у комбінації слід враховувати можливі ризики та проводити моніторинг.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C для ампул та 25°C — для шприців. Термін придатності — 3 роки. Після закінчення строку придатності застосовувати не рекомендується.