Інструкція з медичного застосування препарату Фрагмін®

Форма випуску

Препарат Фрагмін® представлений у вигляді розчину для внутрішньовенного (в/в) та підшкірного (п/к) введення. В одній ампулі міститься 10 000 МО (анти-Ха) у 1 мл розчину, у шприцах — 10 000 МО (анти-Ха) у 0,4 мл, 12 500 МО у 0,5 мл, 15 000 МО у 0,6 мл, 18 000 МО у 0,72 мл, а також менші дози — 2500 МО у 0,2 мл, 5000 МО у 0,2 мл, 7500 МО у 0,3 мл. Виробник використовує прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий розчин. В комплект входять стеклянні одноразові шприци та упаковки, які забезпечують стерильність і точність дозування.

Класифікація за АТХ

Код АТХ: B01AB04

Клініко-фармакологічна група: Антикоагулянти прямої дії, гепарин низькомолекулярний

Діючий компонент

Далтепарин натрій — низькомолекулярний гепарин, отриманий шляхом контролюваної деполімералізації гепарину натрію. Молекулярна маса — приблизно 5000 дальтон, що забезпечує специфічну активність і зменшує ризик побічних ефектів у порівнянні з нефракціонованим гепарином.

Умови зберігання

• Препарат у ампулах зберігати при температурі не вище 30°C.
• Шприци — при температурі не вище 25°C.
• Зберігати у недоступному для дітей місці.
• Термін придатності: 3 роки.

Фармакологічна дія

Фрагмін® — це антикоагулянт прямої дії, що належить до низькомолекулярних гепаринів. Механізм дії полягає у зв’язуванні з антитромбіном плазми, що сприяє інгібуванню активності фактора Ха та тромбіну. Основна дія — пригнічення фактора Ха, що призводить до зменшення утворення тромбінів та запобігання тромбоутворенню. Препарат має слабшу вплив на агрегацію тромбоцитів та менше впливає на первинний гемостаз порівняно з нефракціонованим гепарином. Завдяки цим властивостям, він зменшує ризик кровотеч та має ширше застосування у клінічній практиці.

Показання до застосування

• Гострий тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок.
• Тромбоемболія легеневої артерії.
• Профілактика тромбозів у системі екстракорпорального кровообігу під час гемодіалізу або гемофільтрації у пацієнтів з гострою або хронічною нирковою недостатністю.
• Профілактика тромбоутворення під час хірургічних втручань.
• Профілактика тромбоемболічних ускладнень у пацієнтів із гострим захворюванням та обмеженою рухливістю (у тому числі при постільному режимі).
• Нестабільна стенокардія та інфаркт міокарда без патологічного зубця Q на ЕКГ.
• Довготривале лікування (до 6 місяців) для запобігання рецидиву венозних тромбозів та легеньової тромбоемболії у пацієнтів з онкологічними захворюваннями.

Спосіб застосування, курс та дози

Обов’язково заборонено вводити препарат внутрішньом’язово!

Лікування гострого тромбозу глибоких вен та тромбоемболії легеневої артерії

Фрагмін® вводиться підшкірно (п/к) 1-2 рази на добу. Можна починати терапію одночасно з застосуванням непрямих антикоагулянтів (наприклад, варфарин). Тривалість терапії визначає лікар залежно від клінічної ситуації. При дворазовому введенні рекомендована доза — 100 МО/кг маси тіла кожні 12 годин, максимум — 18 000 МО за один раз. Моніторинг активності анти-Ха не обов’язковий, за винятком особливих випадків.

Профілактика утворення кров’яних згустків у системі екстракорпорального кровообігу

Вводиться внутрішньовенно (в/в). Під час гемодіалізу або гемофільтрації тривалістю до 4 годин застосовують одноразовий струйний ввод — 5000 МО або 30-40 МО/кг маси тіла з подальшим крапельним введенням або повторним струйним для підтримки активності анти-Ха у межах 0,5–1 МО/мл. Для більш довгих процедур — застосовують дозування відповідно до рекомендацій, враховуючи рівень функціональної ниркової недостатності.

Профілактика тромбоутворення під час хірургічних втручань

Перед операцією — п/к 2500 МО за 2 години до початку. Після операції — щоденно по 2500 МО протягом 5-7 днів або більше, залежно від ступеня ризику. При високому ризику тромбоемболії (наприклад, у хворих зі злоякісними новоутвореннями) — застосовують у більш тривалому режимі.

Профілактика тромбоемболічних ускладнень у післяопераційний період

Вводиться п/к у дозі 2500-5000 МО залежно від типу операції та стану пацієнта. Введення триває 5-7 днів або до стабілізації стану.

Особливі випадки застосування

При вагітності та годуванні груддю

Фрагмін® рекомендований для застосування у вагітних лише за життєвими показаннями. Випадків негативного впливу на перебіг вагітності або розвиток плода не зафіксовано. Враховуючи можливий ризик, призначати препарат слід лише за строгими показаннями та під контролем лікаря. Не доведено, чи виділяється дальтепарин натрій у грудне молоко.

Побічні дії

У середньому у 1% пацієнтів можливі:

• Кровотечі, гематома у місці ін’єкції, тромбоцитопенія (імунна або неімунна), перехідні підвищення активності печінкових трансаміназ.
• Місцеві реакції — больовий синдром і некроз шкіри в області ін’єкції.
• Алергічні реакції, анафілактичні прояви.

Протипоказання

• Імунна тромбоцитопенія, викликана гепарином.
• Кровотечі (клінічно значущі, наприклад, внутрішні кровотечі при виразкових ураженнях шлунково-кишкового тракту).
• Виражені порушення системи згортання крові.
• Септичний ендокардит.
• Недавні травми або операції на ЦНС, органах зору, слуху.
• Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно провести ретельний медичний огляд. При тривалій терапії — контролювати функцію крові та рівень анти-Ха. У пацієнтів із підвищеним ризиком кровотеч — застосовувати з обережністю, з врахуванням індивідуальних особливостей стану здоров’я.

Застосування при порушеннях функції нирок

У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (креатинін більше ніж у 3 рази від ВГН) дозу коригують з урахуванням рівня анти-Ха у межах 0,5–1,5 МО/мл. Необхідно регулярно контролювати рівень анти-Ха для уникнення передозування.

Застосування при порушеннях функції печінки

Дані щодо специфічної корекції дози при захворюваннях печінки відсутні. Однак слід враховувати можливість підвищення ризику кровотеч.

Умови реалізації

Відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність у педіатричній практиці не встановлені; застосування можливе за строгими показаннями та під контролем спеціаліста.

Нозологія (код МКБ)

Захворювання, що належать до кодів МКБ: I80–I82 (тромбофлебіт, тромбоз вен), I26 (тромбоемболія легень), G45 (застійна стенокардія), та інші.

Протипоказання до застосування

Див. вище — імунна тромбоцитопенія, кровотечі, порушення згортання крові, алергічні реакції, недавні операції на ЦНС і т.д.

Спосіб застосування, курс та дози

Див. вище — залежно від клінічної ситуації, виду захворювання і стану пацієнта. Важливо дотримуватись рекомендованих доз і режимів введення, контролювати показники згортання крові та рівень анти-Ха.

Передозування

Можливі кровотечі різної локалізації. Лікування — припинення введення, контроль стану, у тяжких випадках застосовують протамін сульфат для нейтралізації дії препарату. Необхідно вести моніторинг рівня анти-Ха для оцінки ступеня нейтралізації.

Власник реєстраційного посвідчення

Виробник — відповідна фармацевтична компанія.