Інструкція щодо медичного застосування Фраксипарин

Форма випуску

Розчин для підшкірного введення. Прозорий або слабо опалесцуючий, безбарвний або світло-жовтого кольору. В упаковці по 2 або 10 шприців-однодозних об’ємом 1 мл.

Опис

Раствор для ін’єкцій являє собою безбарвну або світло-жовту рідину. В кожен шприц міститься 9500 МО анти-Ха активності надропарину кальцію. Вміст у 1 мл розчину складає 9500 МО анти-Ха, що забезпечує високий рівень антикоагулянтної дії.

Коди АТХ

B01AB06 – Надропарин кальція.

Клініко-фармацевтичні групи / Групова приналежність

• Антикоагулянти прямої дії — низькомолекулярний гепарин
• Антикоагулянтне засіб прямої дії

Діючі речовини

Надропарин кальція

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Не заморожувати.

Термін придатності

3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Надропарин — низькомолекулярний гепарин, отриманий шляхом деполімеризації стандартного гепарину. Має молекулярну масу близько 4300 дальтон. Високо зв’язується з антитромбіном III, що сприяє швидкому інгібуванню фактора Xа, забезпечуючи антитромботичний ефект. Також активує інгібітор тканинного фактора (TFPI), стимулює фібриноліз та покращує реологічні властивості крові. Надропарин має більш селективну активність щодо фактора Xа порівняно з нефракціонованим гепарином і характеризується меншою тромбоцитотоксичністю.

Показання

• Профілактика тромбоемболічних ускладнень при хірургічних та ортопедичних втручаннях
• Пацієнти з високим ризиком тромбоутворення (при гострій дихальній недостатності, респіраторних інфекціях або серцевій недостатності), які перебувають на постільному режимі або в реанімаційних відділеннях
• Лікування тромбоемболії легеневої артерії середнього та тяжкого ступеня або проксимального тромбозу глибоких вен нижніх кінцівок
• Профілактика утворення згустків під час гемодіалізу
• Лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q

Спосіб застосування, курс та доза

Профілактика тромбоемболічних ускладнень

Рекомендується введення підшкірно або внутрішньовенно болюсно. Перед хірургічним втручанням — 0,3 мл (2850 МО анти-Ха) за 2-4 години до операції. Протягом усього періоду ризику тромбоутворення — один раз на добу, курс не менше 7 днів, до переходу пацієнта на амбулаторне лікування.

При ортопедичних операціях

Дозування залежить від маси тіла пацієнта та становить 38 МО/кг. Початкове введення — за 12 годин до операції, наступне — через 12 годин після. Тривалість курсу — мінімум 10 днів.

Маса тіла (кг)	Доза перед операцією (мл, анти-Ха МО)	Доза з 4-го дня (мл, анти-Ха МО)
<50	0,2 (1900 МО)	0,3 (2850 МО)
50–69	0,3 (2850 МО)	0,4 (3800 МО)
≥70	0,4 (3800 МО)	0,6 (5700 МО)

Для пацієнтів з високим ризиком тромбоутворення

Дозування становить 0,4 мл (3800 МО) для тих, у кого маса тіла ≤70 кг, та 0,6 мл (5700 МО) — ≥70 кг, один раз на добу. Тривалість — усього періоду ризику.

Лікування тромбоемболії легеневої артерії або проксимального тромбозу

Початкове болюсне введення в/в — за рекомендаціями лікаря. Далі — підшкірно двічі на добу, тривалість курсу — 10 днів. Дозування — 86 МО/кг ваги пацієнта, наведено у таблиці:

Маса тіла (кг)	Доза (мл, анти-Ха МО)
<50	0,4 (3800 МО)
50–59	0,5 (4750 МО)
60–69	0,6 (5700 МО)
70–79	0,7 (6650 МО)
80–89	0,8 (7600 МО)
≥90	0,9 (8550 МО)

Профілактика кровотеч у системі екстракорпорального кровообігу при гемодіалізі

Вводити один раз у артеріальну лінію системи діалізу на початку сеансу. Дозування підбирається індивідуально залежно від ваги та стану пацієнта. Для пацієнтів без підвищеного ризику — 0,3–0,6 мл (2850–5700 МО). При підвищеному ризику кровотечі — половинна доза.

Лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q

Двічі на добу підшкірно, курс — 6 днів. Початкове введення — в/в болюсно, потім — підшкірно кожні 12 годин. В дозах, наведених у таблиці:

Маса тіла (кг)	Болюсне введення (мл, МО)	Підшкірне введення (мл, МО)
<50	0,4 (3800 МО)	0,4 (3800 МО)
50–59	0,5 (4750 МО)	0,5 (4750 МО)
60–69	0,6 (5700 МО)	0,6 (5700 МО)
70–79	0,7 (6650 МО)	0,7 (6650 МО)
80–89	0,8 (7600 МО)	0,8 (7600 МО)
≥90	0,9 (8550 МО)	0,9 (8550 МО)

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти похилого віку

Дозування коригується залежно від функції нирок. Для профілактики у пацієнтів похилого віку можливе зниження дози до 0,3 мл (2850 МО). Перед лікуванням слід провести оцінку функції нирок.

Порушення функції нирок

При легкій недостатності нирок (КК ≥50 мл/хв) корекція дози не потрібна. При помірній або тяжкій недостатності (КК 30–50 або менше 30 мл/хв) — зменшення дози на 25-33%. Протипоказано застосування при важкій нирковій недостатності.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату
• Кровотечі або високий ризик кровотеч
• Підвищена чутливість до гепаринів або інших компонентів
• Тяжкі порушення функцій печінки
• Вагітність і годування груддю без консультації з лікарем
• Тромбоцитопенія, пов’язана з гепарином

Особливі вказівки

Перед застосуванням необхідно провести оцінку функції нирок і тромбоцитів. Враховувати ризик кровотеч при проведенні спинальної або епідуральної анестезії. Не рекомендується змішувати з іншими лікарськими засобами без консультації лікаря.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вагітним і жінкам, що годують груддю, препарат призначають за строгими показаннями і під контролем лікаря, враховуючи співвідношення користь/ризик.

Побічні дії

• Кровотечі різного ступеня
• Тромбоцитопенія
• Гематоми у місці ін’єкції
• Аллергічні реакції
• Головний біль, запаморочення

Протипоказання до застосування

• Гіперчутливість до компонентів препарату
• Кровотечі або високий ризик кровотеч
• Тяжкі порушення функції печінки
• Тромбоцитопенія, пов’язана з гепарином
• Під час вагітності та годування груддю без консультації лікаря

Особливі вказівки

Необхідно регулярно контролювати рівень тромбоцитів та клінічний стан пацієнта. Враховувати можливість кровотеч у пацієнтів з підвищеним ризиком. Не застосовувати при важкій нирковій недостатності.

Застосування при порушеннях функції нирок

Залежно від ступеня ниркової недостатності дозування коригується, оскільки зниження функції нирок збільшує ризик кровотеч. У тяжких випадках застосування протипоказане.

Умови реалізації

Лікарський засіб відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Дозування коригується залежно від стану нирок. У більшості випадків — без зміни дози, але при порушеннях функції нирок можливо зниження дози.

Застосування у дітей

Без рекомендацій лікаря застосування у дітей не рекомендується.

Нозології (коди МКБ)

• I26 — Тромбоемболія легеневої артерії
• I80 — Тромбоз і тромбофлебіт глибоких вен нижніх кінцівок
• I21 — Інфаркт міокарда