Інструкція з медичного застосування препарату Фраксипарин (Fraxiparine)

Загальний опис та форма випуску

Фраксипарин – це розчин для підшкірного введення, прозорий або злегка опалесцуючий, безбарвний або світло-жовтого кольору. Виготовляється у вигляді однодозових шприців з різним обсягом: 0,3 мл, 0,4 мл, 0,6 мл, 0,8 мл та 1 мл. Вміст у 1 мл розчину становить 9500 МО анти-Ха активності надропарину кальцію.

Коди та класифікація

Код АТХ	B01AB06
Клініко-фармакологічні групи	Антикоагулянти прямої дії - низькомолекулярний гепарин
Фармакологічна група	Антикоагулянтне засіб прямої дії
Діюча речовина	надропарин кальцію

Зберігання та термін придатності

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Не заморожувати. Термін придатності – 3 роки. Не використовувати препарат після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Надропарин є низькомолекулярним гепарином, отриманим шляхом деполімерації стандартного гепарину. Це глікозаміноглікан із середньою молекулярною масою приблизно 4300 дальтон. Надропарин проявляє високу здатність до зв'язування з білком плазми крові – антитромбіном III (АТ III), що сприяє швидкому інгібуванню фактора Xа. Це забезпечує високий антитромботичний потенціал препарату.

Механізми дії включають активацію інгібітора тканинного фактора (TFPI), стимуляцію фібринолізу та модифікацію реологічних властивостей крові, зменшуючи її в'язкість і підвищуючи проникність мембран тромбоцитів і гранулоцитів. Надропарин має як швидку, так і пролонговану антикоагулянтну активність та менший вплив на функцію тромбоцитів у порівнянні з нефракціонованим гепарином.

Показання до застосування

• Профілактика тромбоемболічних ускладнень при хірургічних і ортопедичних втручаннях.
• Пацієнти з високим ризиком тромбоутворення (при гострій дихальній недостатності, респіраторних інфекціях, серцевій недостатності), які перебувають на постільному режимі через гостру патологію або госпіталізовані у відділення реанімації або інтенсивної терапії.
• Лікування тромбоемболії легеневої артерії середньої та тяжкої ступеня або проксимального тромбозу глибоких вен нижніх кінцівок.
• Профілактика згортання крові під час гемодіалізу.
• Лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q.

Спосіб застосування, курс і дози

Загальні рекомендації

Фраксипарин вводять підшкірно або внутрішньовенно болюсно. При лікуванні інфаркту міокарда без зубця Q та нестабільної стенокардії перше введення – внутрішньовенно болюсно, подальше – підшкірно. Гемодіаліз проводиться шляхом введення у артеріальну лінію екстракорпоральної системи.

Профілактика тромбоемболічних ускладнень

При хірургічних втручаннях рекомендується вводити 0,3 мл (2850 МО анти-Ха) за 2-4 години до операції, а потім – один раз на добу протягом не менше 7 днів або до транспортування пацієнта на амбулаторне лікування. При ортопедичних операціях доза залежить від маси тіла пацієнта і становить:

• <50 кг – 0,2 мл (1900 МО)
• 50-69 кг – 0,3 мл (2850 МО)
• ≥70 кг – 0,4 мл (3800 МО)

Дозу вводять за 12 годин до операції та через 12 годин після неї, після чого – один раз на добу до 3-го дня після операції.

Лікування тромбоемболії легеневої артерії та глибокого тромбозу

Назначається підшкірно 2 рази на добу (через 12 годин) протягом 10 днів. Дозування залежить від маси тіла і наведено у таблиці:

• <50 кг – 0,4 мл (3800 МО)
• 50-59 кг – 0,5 мл (4750 МО)
• 60-69 кг – 0,6 мл (5700 МО)
• 70-79 кг – 0,7 мл (6650 МО)
• 80-89 кг – 0,8 мл (7600 МО)
• ≥90 кг – 0,9 мл (8550 МО)

Профілактика згортання крові під час гемодіалізу

Дозу визначає лікар індивідуально. Вводять один раз у артеріальну лінію системи під час початку сеансу діалізу. Залежно від ваги пацієнта рекомендуються наступні дози:

• <50 кг – 0,3 мл (2850 МО)
• 50-69 кг – 0,4 мл (3800 МО)
• ≥70 кг – 0,6 мл (5700 МО)

При високому ризику кровотечі застосовують половинну дозу. При тривалості діалізу понад 4 години дозу коригують додатково.

Лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда

Препарат вводять підшкірно 2 рази на добу (через 12 годин). Тривалість лікування – зазвичай 6 днів. Початкове введення – внутрішньовенно болюсно, наступні – підшкірно. Дозування залежить від маси тіла і наведено у таблиці:

• <50 кг – 0,4 мл (3800 МО)
• 50-59 кг – 0,5 мл (4750 МО)
• 60-69 кг – 0,6 мл (5700 МО)
• 70-79 кг – 0,7 мл (6650 МО)
• 80-89 кг – 0,8 мл (7600 МО)
• 90-99 кг – 0,9 мл (8550 МО)
• ≥100 кг – 1,0 мл (9500 МО)

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти похилого віку

Для пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна, крім випадків із порушенням функції нирок. Перед початком лікування рекомендується провести оцінку функції нирок.

Порушення функції нирок

Пацієнтам з легким ступенем порушення (КК ≥50 мл/хв) корекція дози не потрібна. При середньому та тяжкому ступені (КК менше 50 мл/хв) рекомендується зниження дози на 25-33%. Препарат протипоказаний при тяжкій нирковій недостатності.

Порушення функції печінки

Спеціальні дослідження не проводилися. Рекомендується обережність і контроль у разі застосування.

Протипоказання до застосування

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Кровотечі будь-якої локалізації або порушення згортання крові.
• Тяжка ниркова недостатність (КК менше 30 мл/хв).
• Геморагічні стану, що супроводжуються високим ризиком кровотечі.
• Період післяопераційного або травматичного кровотечі.

Особливі вказівки

Перед застосуванням необхідно провести обстеження функції нирок та оцінити ризик кровотеч. Важливо дотримуватися правил асептики під час ін’єкції. Під час лікування слід регулярно контролювати рівень тромбоцитів, особливо у перший місяць терапії.

Застосування у вагітних та годувальниць

Препарат застосовують у разі необхідності, під контролем лікаря. Вагітним призначають під ретельним наглядом, особливо при високому ризику тромбоемболії. Годування груддю слід припинити на період лікування або проконсультуватися з лікарем щодо безпеки застосування.

Побічні ефекти

• Кровотечі різної локалізації та інтенсивності.
• Гемартрози та крововиливи.
• Зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Алергічні реакції, включаючи свербіж, висипання, набряки.
• Місцеві реакції в місці ін’єкції – біль, гематоми, ущільнення.

Протипоказання до застосування

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Кровотечі або порушення згортання крові будь-якої локалізації.
• Тяжка ниркова недостатність (КК менше 30 мл/хв).
• Геморагічні стани.
• Період післяопераційного кровотечі.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря. Перед застосуванням необхідно ознайомитися з інструкцією та дотримуватися правил асептики під час ін’єкції.

Використання у дітей

Застосування у дітей можливе за призначенням лікаря та при строгому контролі. Безпека та ефективність у цій віковій групі недостатньо вивчені.

Особливості застосування при порушеннях функції нирок

У пацієнтів з порушеннями функції нирок рекомендується коригувати дози залежно від ступеня порушення та контролювати параметри згортання крові.

Особливості застосування при порушеннях функції печінки

Дослідження не проводилися. Обережність рекомендується при застосуванні та контролі стану пацієнта.