Інструкція щодо медичного застосування препарату Фраксипарин

Загальний опис

Фраксипарин є лікарським засобом у формі розчину для підшкірного введення, що містить активну речовину надропарин кальцію. Це низькомолекулярний гепарин, отриманий шляхом деполімерації стандартного гепарину, що має високий антитромботичний потенціал. Препарат являє собою прозорий або слабо опалесцируючий безбарвний або світло-жовтий розчин. Вміст у 1 мл одноразової шприц-ампули становить 9500 МО анти-Ха активності.

Коди АТХ та фармакологічна група

Діюча речовина

Надропарин кальцію — низькомолекулярний гепарин, який проявляє високий рівень активності щодо фактора Xа, сприяючи профілактиці та лікуванню тромбоемболічних ускладнень.

Умови зберігання та термін придатності

• Зберігання: у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C, не заморожувати.
• Термін придатності: 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Фармакологічна дія

Надропарин — це низькомолекулярний гепарин, отриманий із стандартного гепарину шляхом деполімерації, з середньою молекулярною масою близько 4300 дальтон. Він високоефективно зв’язується з антитромбіном III, що сприяє швидкому інгібуванню фактора Xа. Це забезпечує потужний антитромботичний ефект, а також активує системи фібринолізу і змінює реологічні властивості крові, зменшуючи її в’язкість. Надропарин має як короткочасну, так і пролонговану антитромботичну активність, при цьому менш впливає на функцію тромбоцитів порівняно з нефракціонованим гепарином.

Показання до застосування

• Профілактика тромбоемболічних ускладнень у пацієнтів, що зазнали хірургічних або ортопедичних втручань.
• Пацієнти з високим ризиком тромбозу в умовах постільного режиму, у тому числі з острим дихальним або серцевим недостатністю, інфекціями респіраторного тракту або у відділеннях реанімації/інтенсивної терапії.
• Лікування тромбоемболії легень середнього або тяжкого ступеня, а також проксимального тромбозу глибоких вен нижніх кінцівок.
• Профілактика згортання крові під час гемодіалізу.
• Лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q.

Спосіб застосування, курс і дози

Загальні рекомендації

Фраксипарин вводиться підшкірно або внутрішньовенно болюсно. Введення внутрішньовенно болюсно застосовується при лікуванні нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q. Для профілактики тромбоемболічних ускладнень у більшості випадків рекомендується введення один раз на добу, заздалегідь визначена доза залежить від маси тіла пацієнта, характеру захворювання та клінічних показань.

Профілактика тромбоемболічних ускладнень при хірургічних втручаннях

Дозування для пацієнтів із високим ризиком тромбоутворення (при дихальній недостатності, інфекціях або серцевій недостатності) залежить від маси тіла і визначається лікарем.

Лікування тромбоемболії легень та глибокого венозного тромбозу

Профілактика кровотеч у системі екстракорпорального кровообігу (гемодіаліз)

Дозування підбирається індивідуально, залежно від технічних особливостей проведення діалізу. Вводиться однократно у артеріальну лінію контуру. Залежно від ризику кровотеч, застосовуються різні дози, що наведені у таблиці нижче.

Побічні дії

• Кровотечі різного ступеня — найбільш поширене ускладнення.
• Гематоми у місці ін’єкції.
• Зменшення кількості тромбоцитів у крові — тромбоцитопенія.
• Алергічні реакції, у тому числі шкірний свербіж та висипання.

Протипоказання

• Геморагічні ділянки або підвищена кровоточивість.
• Гостра або хронічна кровотеча.
• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Вагітність та лактація без консультації з лікарем.
• Тяжка печінкова недостатність.

Особливі вказівки

Перед початком застосування необхідно провести оцінку функції нирок і печінки. Лікування потрібно проводити під контролем рівня тромбоцитів та ознак кровотеч. Не рекомендується змішувати з іншими лікарськими засобами для ін’єкцій без консультації лікаря. При проведенні спінальної або епідуральної анестезії слід дотримуватися особливих заходів безпеки, щоб уникнути розвитку неврологічних ускладнень.

Застосування при порушеннях функції нирок

• При легкій недостатності (КК ≥50 мл/хв) корекція дози не потрібна.
• При помірній та тяжкій недостатності необхідно зменшити дозу на 25-33% і контролювати рівень крові.
• Заборонено застосовувати препарат при тяжкій нирковій недостатності.

Застосування при порушеннях функції печінки

Спеціальні дослідження для цієї групи пацієнтів не проводилися. Рекомендується додатково оцінювати ризик кровотеч та коригувати дозу за потребою під наглядом лікаря.

Особливості застосування у літніх пацієнтів

У пацієнтів похилого віку дозування зазвичай не змінюється, крім випадків з порушенням функції нирок. Перед початком лікування рекомендовано провести оцінку функції нирок.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність застосування у дітей не встановлені. Відповідно, застосування можливе лише за рекомендацією лікаря із урахуванням особливостей клінічної ситуації.

Протипоказання до застосування у конкретних нозологіях

Коди МКБ: I26, I80, I82, I21, I50

Протипоказання

• Гостра або хронічна кровотеча.
• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Тяжка печінкова недостатність.
• Вагітність та годування груддю без консультації лікаря.

Спосіб застосування, курс і дози

Дозування та режим застосування визначаються лікарем залежно від показань, маси тіла, віку та стану пацієнта. Введення здійснюється підшкірно або внутрішньовенно болюсно при необхідності. Тривалість лікування залежить від клінічної ситуації та відповідає рекомендаціям для кожного конкретного випадку.

Передозування

Можливі прояви — кровотечі різного ступеня. У разі передозування необхідно припинити застосування препарату та провести відповідні заходи, зокрема, введення розчинів для заміщення крові, застосування антидотів, у тому числі протеїназу, і контроль показників згортання крові.

Власник реєстраційного посвідчення

Власником реєстраційного посвідчення є відповідна компанія-виробник.

Виробник

Виробництво здійснює компанія-виробник згідно з чинними стандартами якості.

Інструкція з застосування

Перед застосуванням необхідно уважно ознайомитися з інструкцією щодо техніки ін’єкції, дотримуватися правил асептики та антисептики, а також правильно підбирати місце ін’єкції — нижню частину живота, чергуючи сторони. Перед ін’єкцією слід обробити шкіру антисептичним засобом, зняти захисний ковпачок і обережно ввести розчин під шкіру, уникаючи пошкоджень навколишніх тканин.