Фраксипарин (Fraxiparine)

Фраксипарин — це сучасний низькомолекулярний гепарин, що застосовується для профілактики та лікування тромбоемболічних ускладнень, а також у рамках комплексної терапії гострих серцево-судинних захворювань. Препарат має форму розчину для підшкірного введення та характеризується високою ефективністю та безпекою при дотриманні рекомендацій щодо застосування.

Форма випуску

Препарат представлений у вигляді прозорого або слабо опалесцируючого розчину для ін’єкцій у шприцах однодозових об’ємом 0,3 мл, 0,4 мл, 0,6 мл, 0,8 мл або 1 мл. В кожному шприці міститься 9500 МО анти-Ха на 1 мл розчину. Випускається у блістерах по 2 або 10 шприців, упакованих у картонні пачки.

Опис

Розчин для ін’єкцій має безбарвний або світло-жовтий колір, може бути прозорим або злегка опалесцируючим. В кожному мілілітрі розчину міститься надропарин кальція у кількості 9500 МО анти-Ха. До складу входить також розчин гідроксиду кальцію (або розбавлена хлористоводнева кислота) для регулювання pH до 5,0–7,0, а вода для ін’єкцій — до 1 мл.

Класифікація та група препарату

Код АТХ	B01AB06
Група	Антикоагулянти прямої дії — гепарин низькомолекулярний
Діюча речовина	надропарин кальція

Фармако-терапевтична група

Антикоагулянтне засіб прямої дії. Надропарин кальція — низькомолекулярний гепарин, отриманий шляхом деполімерації стандартного гепарину. Виявляє високий афінний зв’язок з антитромбіном III, що сприяє швидкому інгібуванню фактора Xa та забезпечує антитромботичний ефект.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Не допускається заморожування. Термін придатності — 3 роки. Після закінчення цього строку застосовувати не рекомендується.

Термін придатності

3 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Надропарин — це низькомолекулярний гепарин з середньою молекулярною масою приблизно 4300 дальтон, отриманий шляхом деполімерації стандартного гепарину. Виявляє високу здатність до зв’язування з антитромбином III, що сприяє швидкому інгібуванню фактора Xa. Це забезпечує високий антитромботичний потенціал препарату. Надропарин також активує інгібітор тканинного фактора (TFPI), сприяє фібринолізу та змінює реологічні властивості крові, знижуючи її в’язкість і підвищуючи проникність мембран тромбоцитів і гранулоцитів.

Відрізняється більшою специфічністю до фактора Xa порівняно з нефракціонованим гепарином, має як швидку, так і пролонговану антикоагулянтну активність. Має менший вплив на функцію тромбоцитів і їх агрегацію, а також менше побічних ефектів, пов’язаних із гемостатичною системою.

Показання до застосування

• Профілактика тромбоемболічних ускладнень у пацієнтів під час хірургічних втручань (зокрема ортопедичних, абдомінальних) та при високому ризику тромбоутворення у стані постільного режиму, при ОДН, респіраторних інфекціях або серцевій недостатності.
• Лікування тромбоемболії легень середнього і тяжкого ступеня або проксимального тромбозу глибоких вен нижніх кінцівок.
• Профілактика тромбозу крові у системі екстракорпорального кровообігу під час гемодіалізу.
• Лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q.

Спосіб застосування, курс і дози

Профілактика тромбоемболії

Препарат вводиться підшкірно (п/к) або внутрішньовенно болюсно. Перед хірургічним втручанням: 0,3 мл (2850 МО анти-Ха) за 2–4 години до операції. Далі — один раз на добу протягом усього періоду ризику тромбоутворення та до переходу пацієнта на амбулаторний режим, мінімум 7 днів.

Для ортопедичних операцій доза залежить від маси тіла:

Маса тіла (кг)	Доза (мл)	Анти-Ха МО
<50	0,2	1900
50–69	0,3	2850
≥70	0,4	3800

При високому ризику тромбоутворення у пацієнтів з ОДН або респіраторними ускладненнями доза становить 0,4 мл (3800 МО анти-Ха) для маси тіла до 70 кг і 0,6 мл (5700 МО анти-Ха) — для маси понад 70 кг, що вводяться один раз на добу.

Лікування тромбоемболії та інфаркту

Для лікування тромбозу глибоких вен або емболії легень застосовують п/к двічі на добу (через 12 годин). Дозування — з розрахунку 86 МО анти-Ха на кг маси тіла, наведено у таблиці:

Маса тіла (кг)	Доза (мл)	Анти-Ха МО
<50	0,4	3800
50–59	0,5	4750
60–69	0,6	5700
70–79	0,7	6650
80–89	0,8	7600
≥90	0,9	8550

Терапія триває 10 днів або до досягнення цільових лабораторних показників МНО при лікуванні тромбоемболії легень або глибокого венозного тромбозу.

Профілактика тромбозу під час гемодіалізу

Доза підбирається індивідуально, залежно від маси тіла пацієнта та технічних особливостей процедури. Вводиться однократно у артеріальну лінію системи кровообігу на початку сеансу. Застосовуються дози, достатні для проведення 4-годинного діалізу, або зменшені для пацієнтів з високим ризиком кровотечі.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти похилого віку

У цій категорії корекція дози не потрібна, за винятком випадків з порушеннями функції нирок. Перед початком лікування рекомендується оцінити функцію нирок.

Порушення функції нирок

При легких формах (КК ≥50 мл/хв) корекція дози не потрібна. У випадках помірної та важкої ниркової недостатності дозу слід зменшити на 25–33% залежно від ступеня порушення. Протипоказаний при тяжкій нирковій недостатності.

Порушення функції печінки

Спеціальні дослідження для цієї групи не проведені. Необхідно враховувати можливий збільшений ризик кровотеч.

Протипоказання

• Гострі кровотечі або підвищена ризик кровотеч
• Гіперчутливість до компонентів препарату
• Тяжка ниркова недостатність (КК <30 мл/хв)
• Підвищена чутливість до гепарину або інших компонентів препарату

Особливі застереження

Необхідно регулярно контролювати рівень тромбоцитів для запобігання тромбоцитопенії. При проведенні спинальної або епідуральної анестезії слід дотримуватись рекомендацій щодо часового інтервалу між ін’єкціями та процедурою.

Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні

Застосування Фраксипарину можливе за життєвими показаннями. Перед початком лікування необхідно зважити співвідношення ризик/користь. Про можливий вплив на плід або немовля слід консультуватися з лікарем.

Побічні дії

• Кровотечі різного ступеня — найбільш серйозне побічне явище
• Тромбоцитопенія, алергічні реакції
• Головний біль, запаморочення, реакції у місці ін’єкції
• Зміни лабораторних показників крові (зниження рівня тромбоцитів, підвищення протромбінового часу)

Протипоказання до застосування

• Гострі кровотечі або високий ризик кровотеч
• Гіперчутливість до компонентів препарату
• Тяжка ниркова недостатність (КК <30 мл/хв)

Особливі вказівки

Перед початком лікування слід провести оцінку функції нирок, контролювати рівень тромбоцитів, а також враховувати можливість взаємодії з іншими препаратами, що впливають на згортання крові.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність у дитячій практиці не встановлені; застосовувати за суворими показаннями та під контролем лікаря.