Інструкція з медичного застосування препарату Фраксипарин (Fraxiparine)

Опис препарату

Фраксипарин є розчином для підшкірного або внутрішньовенного введення, прозорим або злегка опалесцуючим, безбарвним або світло-жовтого кольору. Вміст флакона становить 1 мл розчину, що містить 9500 МО антитромбінової активності (анти-Ха). В склад входить надропарин кальція – низькомолекулярний гепарин, отриманий шляхом деполімералізації стандартного гепарину, що має молекулярну масу приблизно 4300 дальтон. Даний препарат представлений у вигляді одноразових скляних шприців, що містять дозу для ін’єкцій, і поставляється у картонних упаковках з 2 або 10 шприцами, залежно від форми випуску.

Код АТХ

Фармакологічна група

Препарат належить до групи антикоагулянтів прямої дії – гепарин низькомолекулярний. Відноситься до фармакотерапевтичної групи антикоагулянтних засобів прямої дії.

Умови зберігання

• Зберігати в недоступному для дітей місці.
• Температура зберігання не повинна перевищувати 30°C.
• Не заморожувати препарат.
• Зберігати у сухому, темному місці.

Термін придатності – 3 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакодинаміка

Надропарин – низькомолекулярний гепарин, отриманий шляхом деполімералізації стандартного гепарину, з молекулярною масою приблизно 4300 дальтон. Він проявляє високу здатність до зв’язування з білком плазми крові – антитромбіном III (АТ III), що сприяє швидкому інгібуванню фактора Xа. Це забезпечує високий антитромботичний потенціал препарату. Крім того, надропарин активує інгібітор тканинного фактора (TFPI), стимулює фібриноліз, знижує в’язкість крові та покращує реологічні властивості крові, що сприяє профілактиці тромбоутворення. На відміну від нефракціонованого гепарину, надропарин має менше впливу на функції тромбоцитів та їх агрегацію, а також менш виражену дію на первинний гемостаз.

Показання до застосування

• Профілактика тромбоемболічних ускладнень у післяопераційний період та при ортопедичних втручаннях.
• Для пацієнтів з високим ризиком тромбоутворення у стані спокою, при гострій дихальній недостатності, респіраторних інфекціях або серцевій недостатності, що перебувають на постільному режимі або в реанімаційних відділеннях.
• Лікування тромбоемболії легеневої артерії середньої та тяжкої ступеня, а також проксимального тромбозу глибоких вен нижніх кінцівок.
• Профілактика тромбоутворення під час гемодіалізу.
• Лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q.

Спосіб застосування, курс і дози

Загальні рекомендації

Фраксипарин вводиться підшкірно або внутрішньовенно болюсно, залежно від клінічної ситуації. При лікуванні нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q препарат застосовують п/к двічі на добу (кожні 12 годин). Для гемодіалізу – у вигляді ін’єкції у артеріальну лінію екстракорпорального контуру.

Дозування для профілактики тромбоемболічних ускладнень

Застосовують за 12 годин до операції та повторюють через 12 годин після неї, потім – щодня протягом мінімум 7 днів або до стабілізації стану.

Дозування для лікування тромбоемболії легеневої артерії та глибокого венозного тромбозу

Застосовують п/к двічі на добу протягом 10 днів, регулюючи дозу залежно від маси тіла.

Профілактика свертоутворення при гемодіалізі

Вводиться один раз у артеріальну лінію під час початку кожного сеансу діалізу. За наявності високого ризику кровотечі – рекомендується застосовувати половинну дозу.

Побічні дії

• Кровотечі: кровотечі різної локалізації та ступеня тяжкості – від незначних до серйозних. Можливо збільшення часу кровотечі.
• Гематоми у місці ін’єкції.
• Тромбоцитопенія: зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотеч.
• Алергічні реакції: висипання, свербіж, анафілактичний шок – дуже рідко.

Протипоказання до застосування

• Гострі кровотечі та підвищена кровоточивість.
• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Тяжка печінкова недостатність.
• Тромбоцитопенія, спричинена гепарином.
• Гостра або хронічна виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки.
• Період післяопераційних кровотеч або травм.

Особливі вказівки

Перед початком застосування необхідно оцінити функцію нирок, особливо у пацієнтів похилого віку та при порушеннях ниркової функції. Під час лікування слід регулярно контролювати рівень тромбоцитів та ознаки кровотеч. У разі необхідності – коригувати дозу.

Застосування при проведенні епідуральної або спінальної анестезії вимагає особливої обережності та дотримання рекомендацій щодо часу введення препарату.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

• Легке порушення (КК ≥50 мл/хв): корекція дози не потрібна.
• Помірне та важке порушення (КК 30-50 мл/хв): дозу зменшують на 25-33%.
• При тяжкій нирковій недостатності (КК менше 30 мл/хв) препарат протипоказаний.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Спеціальні дослідження не проводились. Враховуючи відсутність даних, застосовувати з обережністю.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у похилому віці

У пацієнтів похилого віку дозування коригувати не потрібно, окрім випадків з порушеннями функції нирок. Перед початком терапії рекомендується оцінити функцію нирок.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність застосування у дітей не встановлені, тому препарат не рекомендується до застосування цій категорії пацієнтів.

Нозологія (код МКБ)

• Інші ідентифіковані тромбоемболічні захворювання – I82.
• Тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок – I80.2.
• Легенева емболія – I26.

Протипоказання до застосування

• Гострі кровотечі та високий ризик кровотеч.
• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Тяжка печінкова недостатність.
• Гостра виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки.
• Період післяопераційних кровотеч або травм.
• Тромбоцитопенія, спричинена гепарином.

Особливі вказівки

Під час тривалого застосування рекомендується контролювати кількість тромбоцитів та ознаки кровотеч. Застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями функції нирок та у літніх пацієнтів. Важливо дотримуватись правил асептики при ін’єкціях.

Висновки

Фраксипарин – ефективний препарат для профілактики та лікування тромбоемболічних ускладнень, що має високий профіль безпеки при дотриманні рекомендацій щодо застосування і контролю стану пацієнта. Важливо строго дотримуватись дозування та режимів застосування, особливо у пацієнтів з порушеннями ниркової функції та у похилому віці.