Загальна інформація про препарат Фраксипарин

Фраксипарин — це сучасний низькомолекулярний гепарин, що використовується для профілактики та лікування тромбоемболічних ускладнень. Препарат має високу антикоагулянтну активність та застосовується в різних клінічних ситуаціях, пов’язаних із підвищеним ризиком утворення тромбів.

Форма випуску

Препарат представлений у вигляді розчину для підшкірного введення у одноразових шприцах, що містять 9500 МО анти-Ха активності на 1 мл. Випускається у наступних варіантах об’єму: 0,3 мл, 0,4 мл, 0,6 мл, 0,8 мл та 1 мл. Кожен шприц у комплекті зберігається у картонних пачках, у блистерах по 2 або 10 шприців.

Опис

Розчин прозорий або злегка опалесцуючий, безбарвний або світло-жовтого кольору. Виготовлений на основі надропарину кальцію, що являє собою низькомолекулярний гепарин, отриманий шляхом деполімерації стандартного гепарину. Об’єм розчину — 1 мл, що містить 9500 МО анти-Ха активності.

Клініко-фармакологічні групи

• Код АТХ: B01AB06
• Група: Антикоагулянти прямої дії — гепарини низькомолекулярні
• Фармакотерапевтична група: Антикоагулянтні засоби прямої дії

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Не заморожувати. Термін придатності — 3 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності, вказаного на упаковці.

Фармакологічна дія

Надропарин — це низькомолекулярний гепарин із середньою молекулярною масою приблизно 4300 дальтон. Він проявляє високий аффінітет до білка плазми крові — антитромбіну III (АТ III), що забезпечує швидке інгібування фактора Xа, сприяючи антивоутворенню тромбів. Окрім цього, препарат активує інгібітор тканинного фактора (TFPI), посилює фібриноліз та покращує реологічні властивості крові, зменшуючи її в’язкість та сприяючи розчиненню тромбів. Надропарин має як швидкореагуючу, так і пролонговану антивоутворюючу дію, при цьому значно менше впливає на функцію тромбоцитів та первинний гемостаз порівняно з нефракціонованим гепарином.

Показання до застосування

• Профілактика тромбоемболічних ускладнень у пацієнтів, що проходять хірургічні та ортопедичні втручання.
• Запобігання тромбозу у пацієнтів із високим ризиком тромбоутворення при острій дихальній недостатності, респіраторних інфекціях або серцевій недостатності, у стані постільного режиму або в умовах реанімаційних відділень.
• Лікування тромбоемболії легеневої артерії середньої та важкої ступеня, а також проксимального глибокого венозного тромбозу нижніх кінцівок.
• Профілактика свертування крові під час гемодіалізу.
• Лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q.

Спосіб застосування, курс і дозування

Профілактика тромбоемболічних ускладнень

Зазвичай препарат вводиться підшкірно за 2-4 години до операції у дозі 0,3 мл (2850 МО анти-Ха). Після цього застосовується один раз на добу протягом періоду ризику тромбоутворення та не менше 7 днів. Для ортопедичних втручань доза розраховується залежно від маси тіла пацієнта — таблиця 1.

Після операції препарат застосовується один раз на добу з урахуванням маси тіла, з початком за 12 годин до операції. Тривалість терапії — не менше 10 днів або до повного зниження ризику тромбоутворення.

Лікування тромбоемболії

При тромбоемболії легеневої артерії або проксимального глибокого венозного тромбозу препарат застосовують підшкірно двічі на добу, з початковою болюсною ін’єкцією у перший день, а потім — по 86 МО анти-Ха на кг маси тіла протягом 10 днів (таблиця 3).

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти похилого віку

Для пацієнтів похилого віку з профілактикою тромбоемболічних ускладнень доза може бути знижена до 0,3 мл (2850 МО). Рекомендується оцінити функцію нирок перед початком лікування.

Порушення функції нирок

• При легкій нирковій недостатності (КК ≥50 мл/хв) корекція дози не потрібна.
• При помірній і тяжкій нирковій недостатності (КК 30-50 мл/хв і менше 30 мл/хв) дозу слід зменшити на 25-33%, оскільки знижується екскреція препарату.
• Протипоказаний препарат при важкій нирковій недостатності.

Порушення функції печінки

Спеціальні дослідження щодо застосування у пацієнтів з печінковою недостатністю не проведені. Враховуючи відсутність даних, застосовувати з обережністю.

Умови реалізації

Препарат доступний за рецептом лікаря. Перед застосуванням слід ознайомитися з інструкцією та дотримуватися рекомендацій щодо дозування і техніки ін’єкції.

Застосування у дорослих

Дозування вибирається індивідуально залежно від клінічної ситуації та стану пацієнта. Не застосовувати внутрішньом’язово. Для профілактики тромбоемболічних ускладнень — одна ін’єкція на добу, для лікування — відповідно до схем, наведених вище.

Застосування у дітей

Без спеціальних рекомендацій щодо застосування у дитячому віці. Використовувати тільки за призначенням лікаря.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Кровотечі будь-якої локалізації, що не контролюються.
• Важка ниркова недостатність (КК менше 30 мл/хв).
• Період гострого кровотечі або крововиливу.
• Під час або після спинальної або епідуральної анестезії — ризик виникнення гематом.

Особливі застереження

• Не застосовувати одночасно з іншими антикоагулянтами без контролю лікаря.
• Регулярно контролювати рівень тромбоцитів крові, особливо у перші тижні терапії.
• Проводити обережно у пацієнтів із підвищеним ризиком кровотеч.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат застосовують за строгим показаннями, якщо потенційна користь для матері переважає ризик для плода або новонародженого. У період вагітності й годування груддю слід дотримуватись рекомендацій лікаря та контролювати стан пацієнта.

Побічні дії

• Кровотечі різної локалізації.
• Зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Гіперчутливість, шкірні реакції, свербіж у місці ін’єкції.
• Загальна слабкість, головний біль.

Передозування

Може виникнути кровотеча. Лікування включає припинення застосування препарату, контроль стану пацієнта і, за необхідності, введення спеціальних препаратів для зупинки кровотечі або інфузії антитіла до гепарину.

Лікарські взаємодії

• З іншими антикоагулянтами — підвищується ризик кровотеч.
• З антитромбоцитарними засобами — можливе підвищення кровоточивості.
• З препаратами, що знижують згортання крові, — необхідно контролювати час згортання.

Регулятивна інформація

Власник реєстраційного посвідчення: ТОВ "Фармацевтична компанія".

Виробник: Виробниче підприємство.

Застосування у вигляді: Розчин для підшкірних ін’єкцій у шприцах однодозових.