Інструкція з медичного застосування препарату Фромілід УНО

Формула випуску та опис

Препарат Фромілід УНО є таблетками пролонгованої дії, покритими плівковою оболонкою жовтого кольору, овальної форми, двояковипуклими з маркуванням "U" на одній стороні. Кожна таблетка містить кларитроміцин у дозі 500 мг. Випускається у блістерах по 5, 7 або 14 штук, у картонних упаковках.

Склад препарату

Компонент	Кількість на таблетку
Кларитроміцин	500 мг
Вспомогальні речовини:	натрій алгінат – 80 мг натрій кальцій алгінат – 90 мг лактозу моногідрат – 225 мг повидон – 30 мг полісорбат 80 – 30 мг кремнію діоксид колоїдний безводний – 5 мг магнію стеарат – 10 мг тальк – 30 мг
Оболонка таблетки	гипромеллоза – 14.45 мг тальк – 1.33 мг хіноліновий жовтий (Е104) – 0.5 мг титановий діоксид – 2.64 мг пропіленгліколь – 1.08 мг

Класифікація та фармакологічна група

Коди АТХ: J01FA09 – Кларитроміцин

Фармакотерапевтична група: Антибіотики макроліди

Діюча речовина: Кларитроміцин

Фармакологічна дія: Полусинтетичний антибіотик з групи макролідів. Подавляє синтез білків у бактеріальній клітині, взаємодіючи з 50S рибосомальною субодиницею бактерій. В основному має бактеріостатичну дію, але може проявляти бактерицидні властивості. Активний щодо широкого спектру мікроорганізмів, включаючи грампозитивні та грамотрицательные бактерії, внутріклітинні збудники.

Показання до застосування

• Інфекційно-запальні захворювання дихальних шляхів та ЛОР-органів: тонзиліти, фарингіти, середній отит, синусити.
• Інфекції нижніх дихальних шляхів: бронхіти, обострення хронічного бронхіту, пневмонії (в тому числі атипові).
• Одоногенні інфекції (зубні інфекції).
• Інфекції шкіри та м'яких тканин.
• Мікобактеріальні інфекції, включаючи M. avium complex, M. kansasii, M. leprae, та профілактика їх у ВІЛ-інфікованих пацієнтів.
• Ерадикація Helicobacter pylori у пацієнтів з виразковою хворобою дванадцятипалої кишки або шлунка (у складі комбінованої терапії).

Спосіб застосування, курс та доза

Загальна рекомендація для дорослих та дітей старше 12 років: приймати по 500 мг двічі на добу. Максимальна добова доза – 2 г. Діти віком до 12 років: дозування підбирається індивідуально, залежно від ваги, зазвичай 7.5–15 мг/кг/добу у 2 прийоми.

Тривалість терапії визначається лікарем залежно від захворювання. При порушеннях функції нирок (КК менше 30 мл/хв або рівень креатиніну понад 3.3 мг/дл): рекомендується зменшити дозу вдвічі або подовжити інтервал між прийомами.

Лікарські взаємодії

Кларитроміцин інгібує активність ізоферменту CYP3A4, що може призвести до підвищення концентрації інших препаратів, метаболізованих цим ферментом. Зокрема, підвищується ризик аритмій при сумісному застосуванні з препаратами, що мають пролонгацію інтервалу QT, або з статинами (ловастатин, симвастатин).

При одночасному застосуванні з варфарином можливе посилення антикоагулянтного ефекту, що підвищує ризик кровотечі. Важливо контролювати показники коагулограми.

Інгібує метаболізм цукрознижувальних препаратів (інсуліну, сульфонилмочевини), тому потрібен контроль рівня глюкози в крові.

З обережністю використовують з препаратами, що метаболізуються через CYP3A4, наприклад, теофілін, флувоксамін, триазолам. Можливе підвищення їх концентрації та розвиток побічних ефектів.

При застосуванні з циметидином або інгібіторами протонної помпи можливо підвищення концентрації кларитроміцину.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Застосовувати у I триместрі вагітності протипоказано. У II та III триместрах можливе лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. При необхідності застосування під час годування груддю слід припинити грудне вигодовування.

Побічні дії

З боку травної системи: часто – діарея, нудота, блювання, диспепсія, біль у животі; нечасто – эзофагіт, гастрит, стоматит, глоссит. Можуть виникати алергічні реакції, висипи, свербіж, еритема.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, порушення сну, психічні розлади (рідко).

З боку шкіри: висип, кропив’янка, свербіж, можливі анафілаксії.

При появі будь-яких побічних ефектів слід звернутися до лікаря.

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до кларитроміцину або інших макролідів.
• Порушення електролітного балансу (особливо при довгостроковій терапії або порушеннях серцевого ритму).
• Під час вагітності (особливо у I триместрі).
• Годування груддю.
• Застосування з препаратами, що підвищують ризик розвитку серцевих аритмій, наприклад, з ерготаміном або дигідроерготаміном.

Особливі вказівки

Перед початком лікування необхідно провести оцінку функції печінки та нирок. При довготривалій терапії слід контролювати кардіограму та електролітний баланс.

З обережністю застосовувати у пацієнтів із порушеннями серцевого ритму або з електролітними дисбалансами (гіпокаліємія, гіпомагніємія).

При появі симптомів, що вказують на порушення серцевого ритму (затримка серцебиття, запаморочення, слабкість), лікування слід припинити і звернутися до лікаря.

Застосування при порушеннях функцій нирок

При рівні кліренсу креатиніну менше 30 мл/хв дозу слід зменшити вдвічі або подовжити інтервал між прийомами, щоб уникнути накопичення препарату.

Застосування при порушеннях функцій печінки

Необхідно контролювати функцію печінки, оскільки можливі порушення її роботи, що потребують корекції терапії або її відміни.

Застосування у дітей

Препарат призначений для дітей старше 12 років. Дітям молодшого віку препарат застосовують у формі, розробленій для цієї вікової групи, під наглядом лікаря.

Код МКБ та показання

Препарат застосовують при захворюваннях, класифікованих за кодами МКБ, що відповідають інфекційним процесам дихальних шляхів, шкіри, м’яких тканин та ін.

Власник реєстраційного посвідчення і торгової марки

Власник реєстраційного посвідчення: Виробник. Торгова назва: Фромілід УНО.