Гадовист® (Gadovist®)

Форма випуску: розчин для внутрішньовенного введення 1 ммоль/мл

Опис препарату

Гадовист® — це прозорий, безбарвний розчин, що не містить частинок, призначений для внутрішньовенного введення з метою підвищення контрастності при магнітно-резонансній томографії (МРТ). В кожному мілілітрі препарату міститься 604.72 мг гадобутролу (1 ммоль). В якості допоміжних речовин використовуються натрій калкобутрол, хлористоводнева кислота 1Н, трометамол та вода для ін’єкцій.

Код АТХ

V08CA09

Клініко-фармакологічна група

• Контрастний діагностичний препарат для магнітно-резонансної томографії (МРТ)
• Контрастне засіб для МРТ

Діюча речовина

Гадобутрол — нейтральний комплекс гадолінію (III) з макроциклічним лігандом, що забезпечує високу стабільність та безпеку при використанні.

Фармако-терапевтична група

Контрастний засіб для МРТ

Фармакологічна дія

Гадобутрол є парамагнітним контрастним засобом для магнітно-резонансної візуалізації (МРВ). Він представляє собою нейтральний комплекс гадолінію з макроциклічним лігандом, що значно скорочує час релаксації протонів у тканинах, що дозволяє підвищити контрастність зображень при застосуванні Т2*-зважених імпульсних послідовностей. При високих концентраціях препарат сприяє зміні локальної нерівномірності магнітного поля, що дозволяє більш чітко візуалізувати структури та патології.

Показання до застосування

• Підвищення контрастності при магнітно-резонансній томографії (МРТ) голови, шиї, грудної клітки, черевної порожнини (печінка, підшлункова залоза, селезінка), малого тазу (простатна залоза, матка, сечовий міхур), позаочеревинного простору (нирки), кістково-м'язової системи та кінцівок.
• Магнітно-резонансна ангіографія (МРА) для дослідження судин.
• Оцінка перфузії серця, включаючи фармакологічне навантаження та визначення життєздатності тканин ("відстрочене контрастування").
• Діагностика спинального каналу: диференційна діагностика між інтра- та екстрамедуллярними пухлинами, визначення меж пухлин та їх поширення.
• Перфузійні дослідження при інсульті, виявлення очагової ішемії та оцінка кровопостачання пухлин.

Спосіб застосування, курс та доза

Загальні рекомендації: препарат призначений виключно для діагностичних цілей і вводиться внутрішньовенно. Доза залежить від показань та віку пацієнта.

Дорослі

Зазвичай достатньо однократної дози 1 ммоль/мл у кількості 0.1 мл/кг маси тіла. Максимальна доза не повинна перевищувати 0.3 мл/кг.

Діти старше 7 років

Рекомендується доза 0.1 ммоль/кг (еквівалентно 0.1 мл/кг).

Застосування під час вагітності та годування груддю

Дані щодо безпеки застосування гадобутрола при вагітності відсутні. Вагітним препарат застосовують лише у разі крайньої необхідності. У дослідженнях на тваринах не виявлено ембріотоксичності або тератогенного впливу у діагностичних дозах. Гадобутрол може виділятися з грудним молоком у мінімальних кількостях, тому годування груддю слід тимчасово припинити на 24 години після введення препарату.

Побічні дії

Можливі реакції з боку різних систем організму:

• Нервова система: головний біль, запаморочення, парестезії, рідко — судоми, втрата свідомості.
• Шлунково-кишковий тракт: нудота, рідко — блювота.
• Серцево-судинна система: частіше — розширення судин; рідко — артеріальна гіпотензія, тахікардія, колапс, зупинка серця.
• Дихальна система: одышка, бронхоспазм, набряк гортані, кашель.
• Очі та шкіра: кон’юнктивіт, набряк повік, кропив’янка, свербіж, еритема.
• Алергічні реакції: рідко — анафілактичний шок.

Місцеві реакції — біль у місці ін’єкції або реакція на шкірі.

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до гадобутрола або інших компонентів препарату.
• Загострення алергічних реакцій або анафілактичних станів у анамнезі.
• Тяжкі порушення функції нирок, особливо при швидкому розвитку ниркової недостатності або при високому ризику нефрогенного системного фіброзу.
• Вагітність та годування груддю — лише у разі крайньої необхідності та після оцінки співвідношення ризик/користь.

Особливі вказівки

Перед застосуванням необхідно провести оцінку функції нирок та анамнез на алергічні реакції. Пацієнтам з високим ризиком анафілактичних реакцій слід забезпечити належне спостереження та мати під рукою засоби для реанімації. Не рекомендується застосовувати у пацієнтів з тяжкими серцево-судинними захворюваннями без додаткової оцінки ризиків.

При застосуванні у пацієнтів з порушеннями функції нирок існує ризик розвитку нефрогенного системного фіброзу, тому необхідно ретельно оцінювати показання та контроль функції нирок перед і після введення.

Гадобутрол може бути виведений із організму шляхом гемодіалізу, що важливо враховувати у пацієнтів на гемодіалізі.

Виробник та виготовлення

Виробник: POLISAN NTFF ООО

Власник реєстраційного посвідчення: Bayer AG