Гадовіст® (Gadovist®)

Форма випуску та опис

Гадовіст® являє собою прозорий, безбарвний розчин для внутрішньовенного введення, що не містить частинок та відповідає стандартам якості. В 1 мл препарату міститься гадобутрол у кількості 604,72 мг (1 ммоль). В склад входять допоміжні речовини: натрій калкобутрол, хлористоводнева кислота 1н, трометамол та вода для ін'єкцій.

Коди АТХ та групова приналежність

Фармакологічна дія

Гадобутрол є нейтральним комплексом гадолінію (III) з макроциклічним лигандом — дигідрокси-гідроксиметилпропілтетраазациклододекан-триуксусною кислотою (бутролом). Це парамагнітне контрастне засіб, що використовується для підсилення сигналу при магнітно-резонансній візуалізації (МРВ). При застосуванні Т2*-зважених послідовностей індукція локальної негомогенної магнітного поля під впливом гадолінію сприяє зміні сигналу тканин, що дає можливість отримати більш чіткі зображення.

Показання до застосування

• Підвищення контрастності при магнітно-резонансній візуалізації (МРВ) головного мозку та спинного мозку, включаючи краніальну, спинальну область, голову та шию.
• Область грудної клітки, молочних залоз, черевної порожнини (печінка, підшлункова залоза, селезінка).
• Область малого таза: простата, сечовий міхур, матка.
• Забрюшинний простір, нирки.
• Костно-м'язова система та кінцівки.
• Магнітно-резонансна ангіографія (МРА) судин.
• Оцінка функціонального стану серця, включаючи визначення перфузії міокарда під час фармакологічного стресу та діагностика життєздатності тканин ("відстрочене контрастування").
• Диференційний діагноз між інтра- та екстрамедуллярними пухлинами, визначення меж та поширеності пухлин у спинному мозку.
• Перфузійні дослідження під час діагностики інсульту, виявлення зони ішемії мозку або оцінка кровопостачання опухолей.

Спосіб застосування, курс і доза

Гадовіст® призначений виключно для діагностичних цілей. Вводиться внутрішньовенно. Дозування залежить від показань та віку пацієнта:

Дорослі

• Зазвичай — однократно 1 ммоль/мл у дозі 0.1 мл/кг маси тіла.
• Максимальна допустима доза — 0.3 мл/кг.

Діти старше 7 років

• Рекомендується доза — 0.1 ммоль/кг (еквівалентно 0.1 мл/кг).

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дані щодо безпеки застосування гадобутрола під час вагітності відсутні. Не рекомендується застосовувати препарат у цей період, крім випадків крайньої необхідності. У дослідженнях на тваринах не виявлено ембріотоксичних або тератогенних ефектів при діагностичних дозах. У разі застосування у період годування груддю рекомендується припинити годування щонайменше на 24 години після введення препарату, оскільки можлива екскреція гадобутрола з молоком.

Побічні дії

Можливі реакції з боку різних систем організму:

• Нервова система: головний біль, запаморочення, порушення смаку, парестезії, рідко — судоми, втрата свідомості.
• Шлунково-кишковий тракт: нудота, рідко — блювання.
• Серцево-судинна система: частіше — розширення судин, рідко — артеріальна гіпотензія, тахікардія, колапс.
• Дихальна система: одышка, бронхоспазм, набряк гортані, кашель.
• Орган зору: кон'юнктивіт, набряк повік.
• Алергічні реакції: анафілактоїдні реакції, анафілактичний шок, кропив'янка, шкірна висипка, свербіж.
• Місцеві реакції: біль у місці ін'єкції, реакція в місці введення.
• Інші: відчуття жару, загальне нездужання.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до гадобутрола або інших компонентів препарату.
• Значні порушення функції нирок, особливо у разі гострої або хронічної ниркової недостатності.
• Алергічні реакції в анамнезі на контрастні засоби.

Особливі вказівки

Перед застосуванням необхідно ретельно оцінити співвідношення ризику та користі. Пацієнтам з підвищеною чутливістю до гадобутрола слід проводити попереднє тестування або застосовувати з обережністю. Необхідно мати під рукою засоби для реанімації та медичний персонал, готовий до надання невідкладної допомоги у разі розвитку анафілактичних реакцій. Важливо контролювати функцію нирок у пацієнтів з підозрою на її порушення. Гадобутрол може бути видалений шляхом гемодіалізу.

Виробник та виробничі дані

Власник реєстраційного посвідчення: Bayer AG (Німеччина). Вироблено: POLISAN NTFF OOO (Росія).