Інструкція щодо застосування препарату Галантамін-Тева

Форма випуску та опис

Галантамін-Тева випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. На упаковці доступні наступні дозування: 4 мг у кількості 14 штук у блістерах, а також 8 мг у кількості 14 або 56 штук у блістерах. Таблетки мають круглу форму, колір — світло-жовтий, з гладкою поверхнею та маркуванням виробника.

Код АТХ

N06DA04

Клініко-фармакологічні групи та приналежність

Препарат належить до групи селективних інгібіторів ацетилхолінестерази головного мозку та використовується для лікування деменції при хворобі Альцгеймера. Відноситься до фармакологічної групи засобів для лікування деменції.

Діюча речовина

Галантамін

Фармако-терапевтична група

Засіб для лікування деменції при хворобі Альцгеймера.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°C у недоступному для дітей місці. Тримати у захищеному від світла та вологи місці.

Термін придатності

2,5 роки від дати виробництва. Не використовувати препарат після закінчення зазначеного строку.

Фармакологічна дія

Галантамін — третичний алкалоїд, що є інгібітором холінестерази — ферменту, який руйнує ацетилхолін у нервовій системі. Його дія — конкурентна та зворотня, посилює та пролонгує ефект природного ацетилхоліну, стимулюючи никотинові рецептори та підвищуючи активність холінергічної системи у центральній нервовій системі. Це сприяє покращенню когнітивних функцій у пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера.

Показання до застосування

• Симптоматичне лікування деменції легкого та помірного ступеня тяжкості при хворобі Альцгеймера.

Спосіб застосування, курс та дози

Загальні рекомендації: таблетки приймати внутрішньо, двічі на добу — вранці та ввечері, під час їжі або після неї. Таблетки ковтати цілими, запивати достатньою кількістю води.

Початкова доза: 8 мг на добу (по 4 мг двічі на добу) протягом перших 4 тижнів.

Підтримуюча доза: 16 мг на добу (по 8 мг двічі на добу), не менше 4 тижнів. За необхідності, після оцінки ефективності та переносимості, дозу можна збільшити до максимально рекомендованої — 24 мг на добу (по 12 мг двічі на добу).

При перервах у прийомі препарату слід відновлювати терапію з початкової дози, поступово підвищуючи її до попереднього рівня.

Особливі випадки: у пацієнтів з помірною печінковою недостатністю початкова доза становить 4 мг раз на добу, потім — 8 мг на добу. Максимальна добова доза — 8 мг. У хворих із порушенням функції нирок (КК понад 9 мл/хв) корекція дози не потрібна.

Передозування

Можливі симптоми: сильна м'язова слабкість, фасцикуляції, прояви холінергічного кризу — нудота, блювання, спастичні болі в животі, підвищене слиновиділення, сльозотеча, нетримання сечі й калу, підвищене потовиділення, брадикардія, зниження артеріального тиску, колапс, судоми. В окремих випадках повідомлялось про розвиток шлуночкової тахікардії, подовження інтервалу QT, що може бути небезпечним для життя. Лікування — симптоматичне, у тяжких випадках вводити внутрішньовенно атропін (0,5-1 мг), контроль ЕКГ та функціонального стану пацієнта.

Лікарські взаємодії

Прийом з їжею трохи сповільнює абсорбцію галантаміну, але її кількість не зменшується. Рекомендується приймати таблетки під час їжі для зменшення холінергічних побічних ефектів.

З обережністю застосовувати разом з іншими холіноміметиками, препаратами, що знижують частоту серцевих скорочень (дігоксин, бета-блокатори, кальцієві антагоністи), а також з препаратами, що мають потенціал викликати аритмію.

Галантамін може посилювати дію деполяризуючих міорелаксантів (суксаметонію), а також підсилювати дію седативних препаратів та алкоголю.

При застосуванні з інгібіторами CYP2D6 або CYP3A4 (кетоконазол, пароксетин, еритроміцин тощо) можливе підвищення концентрації галантаміну в крові, що збільшує ризик побічних ефектів.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до галантаміну або інших компонентів препарату.
• Тяжке порушення функції печінки (тип C за системою Чайлд-Пью).
• Тяжке порушення функції нирок (КК менше 9 мл/хв).
• Непереносимість лактози, дефіцит лактази або синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.
• Дитячий вік до 18 років.
• Вагітність та період грудного вигодовування.
• Обструктивні захворювання ЖКТ та сечовивідних шляхів або недавні операції на цих органах.

З обережністю застосовують препарат при: синдромі слабкості синусового вузла, порушеннях провідності, гіперкаліємії, гіпокаліємії, після інфаркту, при мерцальній аритмії, нестабільній стенокардии та інших серцево-судинних захворюваннях.

Особливі вказівки

Препарат застосовують лише у пацієнтів з деменцією при хворобі Альцгеймера легкого та помірного ступеню. Не доведена його ефективність при інших типах деменції або когнітивних порушеннях.

Терапія повинна проводитися під наглядом лікаря та доглядача. Враховувати можливість зниження маси тіла, контролювати цей показник.

Не застосовувати з іншими інгібіторами холінестерази. Слід обережно застосовувати у пацієнтів з серцевими порушеннями та іншими серйозними захворюваннями.

Препарат може підвищити ризик серцевих побічних реакцій, тому необхідно контролювати стан серця та електрокардіограму.

Застосування у хворих з порушеннями функції печінки або нирок потребує корекції дози або обережності.

Після швидкого припинення застосування терапії можливого загострення симптомів не спостерігається, але потрібно враховувати особливості пацієнта.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами: під час лікування слід утриматися від водіння та роботи з механізмами, що вимагають підвищеної уваги.

Застосування при порушеннях функції нирок та печінки

Препарат протипоказаний при тяжкому порушенні функції нирок (КК менше 9 мл/хв) і печінки (тип C за Чайлд-Пью).

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

Застосування у дітей до 18 років протипоказане.

Нозологія (Коди МКБ)

F00 — Деменція при хворобі Альцгеймера.