Інструкція з застосування препарату Галоперидол деканоат

Форма випуску

Розчин для внутрішньом'язового введення, маслянистий, прозорий, жовтого або зеленувато-жовтого кольору. Вміст галоперидолу у 1 мл становить 70,52 мг, що відповідає 50 мг чистого галоперидолу. У комплект входять ампули темного скла по 1 мл (5 штук), пластикові піддони та картонна упаковка.

Опис препарату

Галоперидол деканоат – це пролонгований антипсихотичний засіб, що належить до групи нейролептиків. Його дія зумовлена утворенням складного ефіру галоперидолу з декановою кислотою, що забезпечує повільне і стабільне висвобождження активної речовини з м’язової тканини. Це дозволяє підтримувати терапевтичний рівень галоперидолу у крові протягом тривалого часу, що зручно для пацієнтів при хронічних психотичних станах.

Код АТХ

N05AD01 – галоперидол

Клініко-фармакологічна група

• Антипсихотичний препарат (нейролептик)
• Фармакотерапевтична група: антипсихотичні засоби (нейролептики)

Фармакологічна дія

Галоперидол деканоат є активним пролонгованим антагоністом дофамінових D2-рецепторів центральної нервової системи. Після введення він поступово гидролізується з утворенням вільного галоперидолу, що всмоктується у системний кровотік. Препарат блокує дофамінові сигнали у мезолімбічних структурах, що сприяє зняттю симптомів психозу, таких як галюцинації та ілюзії. Важливою особливістю є низька альфа1-адреноблокуюча активність і відсутність антигістамінної або холінолітичної дії при рекомендованих дозах.

Галоперидол також зменшує психомоторне збудження, тому застосовується при маніях і синдромах, що супроводжуються збудженням. Однак, його дія на базальні ядра можливо сприяє розвитку екстрапірамідних побічних ефектів, таких як дистонія, акатизія та паркінсонізм. Антидофамінергічна дія сприяє підвищенню рівня пролактину, що може викликати гіперпролактинемію.

Показання до застосування

• Підтримуюча терапія шизофренії у дорослих пацієнтів, стабілізованих на пероральному галоперидолі
• Шизоаффективні розлади у дорослих при стабілізації стану

Спосіб застосування, курс і дози

Обов’язково: препарат призначений тільки для внутрішньом'язового введення, не вводити внутрішньовенно! Вводити глибоко у ягодичну м'яз, чергуючи сторони.

Рекомендується доза залежно від попереднього застосування галоперидолу та симптоматики. Зазвичай починають з 25-50 мг кожні 4 тижні, поступово підвищуючи дозу на 50 мг кожні 4 тижні для досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Максимальна доза – 300 мг на місяць.

Інтервал між ін’єкціями становить зазвичай 4 тижні, але при необхідності його можна коригувати залежно від реакції пацієнта.

При переході з перорального прийому галоперидолу рекомендується вводити у 10-15-кратній дозі дощової добової дози перорального препарату. Для підбору дози необхідно враховувати клінічний стан і індивідуальну реакцію пацієнта.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Вплив ниркової недостатності на фармакокінетику галоперидолу не досліджувався. За необхідності рекомендовано використовувати нижчі дози та збільшувати інтервал між введеннями.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Оскільки метаболізм галоперидолу проходить у печінці, рекомендується зменшити початкову дозу у 2 рази та контролювати терапію.

Пожилі пацієнти (старше 65 років)

Рекомендується починати з низьких доз (12,5-25 мг), з поступовим підвищенням за потреби. Максимальна доза – 75 мг, інтервал між ін’єкціями – 4 тижні.

Діти і підлітки до 18 років

Застосування у цій віковій групі не рекомендується через відсутність достатніх даних щодо безпеки і ефективності.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до галоперидолу або будь-яких компонентів препарату
• Психози, пов’язані з паркінсонізмом або інші епізоди паркінсонізму
• Міастенія
• Легеневий стеноз
• Діти до 18 років
• Вагітність та період лактації без консультації лікаря

Побічні дії

• Екстрапірамідні розлади: дистонія, акатизія, паркінсонізм
• Гіперпролактинемія: гінекомастія, порушення менструального циклу, галакторея
• Загальна слабкість, сонливість, головний біль
• Зміни артеріального тиску: гіпотензія або гіпертензія
• Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота
• Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж

Протипоказання до застосування

Не застосовувати при підвищеній чутливості до компонентів, при паркінсонізмі, міастенії, вагітності і годуванні груддю без рекомендації лікаря.

Особливі вказівки

• Під час лікування необхідно регулярно контролювати стан пацієнта, зокрема, функцію печінки та нервової системи.
• Можливий розвиток екстрапірамідних симптомів, що потребують корекції дозы або додаткової терапії.
• Обережність при застосуванні у пацієнтів з серцево-судинною патологією через ризик удлинення інтервалу QTс.
• При появі симптомів гіперпролактинемії — консультація ендокринолога.

Застосування у хворих з порушеннями функції нирок і печінки

Корекція дози рекомендована у разі значних порушень функцій печінки та нирок. Для пацієнтів з важкою нирковою недостатністю або печінковою дисфункцією потрібен особливий контроль і корекція режиму лікування.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці, у оригінальній упаковці, захищеному від світла, при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 5 років.