Інструкція щодо медичного застосування препарату Галвус Мет®

Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, світло-жовтого з слабким рожевим відтінком кольору, овальні, зі скошеними краями. На одній стороні маркування "NVR", на іншій - "LLO". Вміст: 50 мг вилдагліптину та 500 мг метформіну гідрохлориду в одній таблетці.

Доступні у пачках по 6, 10, 18, 30, 36, 50, 60, 72, 108, 120, 180, 216 або 360 штук у блістерах.

Опис препарату

Препарат Галвус Мет® являє собою комбінований пероральний засіб для лікування цукрового діабету 2 типу. Таблетки мають овальну форму, світло-жовтого кольору з рожевим відтінком, з маркуваннями "NVR" та "LLO".

Основні компоненти:

• Вилдагліптин – 50 мг
• Метформін гідрохлорид – 500 мг

Допоміжні речовини включають гіпролоза, магнію стеарат, гипромеллозу (E464), титан диоксид (E171), макрогол 4000, тальк, жовтий і червоний залізооксиди (E172).

Код АТХ

A10BD08 – Метформін в комбінації з вилдагліптином

Клініко-фармакологічні групи

• Пероральний гіпоглікемічний препарат
• Гіпоглікемічний засіб для перорального застосування комбінованої дії (інгібітор дипептидилпептидази-4 та бигуанід)

Фармако-терапевтична група

Комбінований гіпоглікемічний засіб для перорального застосування, що містить інгібітор ДПП-4 та бигуанід.

Фармакологічна дія

Вилдагліптин – селективно інгібує фермент ДПП-4, що підвищує рівень інкретинів (ГПП-1 та ГІП), сприяючи глюкозозалежній секреції інсуліну та зменшенню секреції глюкагону. Це забезпечує ефективний контроль рівня глюкози в крові протягом 24 годин.

Метформін – знижує продукцію глюкози печінкою, покращує чутливість тканин до інсуліну, сприяє утворенню глікогену та підвищує транспортування глюкози через мембрани клітин. Це сприяє зниженню концентрації глюкози в крові та покращенню толерантності до глюкози.

Комбінація обох компонентів дозволяє досягати більш стабільного контролю глікемії протягом доби.

Показання до застосування

• Цукровий діабет 2 типу в комбінації з дієтою та фізичними навантаженнями:
• при недостатній ефективності монотерапії вилдагліптином або метформіном;
• у пацієнтів, які раніше отримували комбіновану терапію вилдагліптином і метформіном у вигляді монотерапії;
• у комбінації з сульфонілсечовиною (трьохкомпонентна терапія) у випадках недостатнього контролю глікемії;
• у трійній терапії з інсуліном у пацієнтів, які раніше отримували інсулінотерапію без досягнення цільового рівня глюкози;
• як початкова терапія у пацієнтів з неефективністю дієти та фізичних навантажень.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат приймається внутрішньо, незалежно від прийому їжі. Дозу підбирає лікар індивідуально, залежно від рівня глікемії та переносимості. Максимальна добова доза вилдагліптину – 100 мг.

Рекомендується починати з дози, яка враховує тривалість діабету та рівень глікемії. Перед початком застосування метформіну необхідно визначити швидкість клубочкової фільтрації (СКФ), а контроль функції нирок проводити щонайменше раз на рік. У пацієнтів з ризиком зниження функції нирок – частіше, кожні 3-6 місяців.

Доза метформіну – 500 мг двічі або тричі на добу, її слід коригувати залежно від рівня глюкози у крові та функції нирок. Пацієнтам з СКФ <30 мл/хв застосування препарату протипоказане.

Лікарська взаємодія

Можливі взаємодії з іншими препаратами:

• Фуросемід – збільшує концентрацію метформіну в крові;
• Ніфедипін – підвищує всмоктування та рівень метформіну;
• Глибенкламід – може змінювати фармакокінетику метформіну;
• Контрастні йодвмісні речовини – тимчасово відмінити застосування метформіну перед і після процедури.

Загалом, важливо враховувати можливість взаємодії з препаратами, що впливають на функцію нирок або спричиняють гіперглікемію, а також контролювати рівень глюкози при комбінованій терапії.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Заборонено застосовувати препарат під час вагітності та в період годування груддю через потенційний ризик для плоду та новонародженого.

Побічні дії

• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, тремор (часто); гіпоглікемія (0.9%) – рідко.
• З боку травної системи: нудота, гастроезофагальний рефлюкс, дисгевзія; діарея, метеоризм – іноді; гепатит – дуже рідко.
• Обмін речовин: зниження апетиту, гіпоглікемія; лактацидоз – дуже рідко.
• Інфекції та інші: рідко – верхні дихальні інфекції, назофарингіт.
• Шкірні реакції: свербіж, еритема, крапивниця – дуже рідко.
• М’язово-суглобові зміни: артралгія – часто.
• Інші: периферичні набряки – нечасто; озноб – часто; гіпергідроз – часто.

Протипоказання

• Цукровий діабет 1 типу
• Тяжка ниркова недостатність (СКФ <30 мл/хв)
• Гострі стани з ризиком порушення функції нирок: дегідратація, важкі інфекційні захворювання, шок, сепсис, інфекції нирок.
• Гостра та хронічна серцева недостатність, гострий інфаркт міокарда, дихальна недостатність.
• Порушення функцій печінки, метаболічний ацидоз, лактацидоз (у тому числі в анамнезі).
• Післяопераційний період, хірургічні втручання, рентгенологічні дослідження з контрастом – за 48 годин до та після.
• Галюцинації, алкогольна інтоксикація, вагітність та годування груддю.

Особливі вказівки

Перед початком терапії обов’язково визначити функцію нирок, контролювати її регулярно. При підвищенні активності печінкових трансаміназ – повторні аналізи, у разі збереженого підвищення – відміна препарату.

Лактацидоз – рідке, але важке ускладнення, що може виникати при порушенні функції нирок або інших станах, що сприяють накопиченню метформіну. В разі підозри – негайна госпіталізація.

При дегідратації слід припинити застосування і звернутися до лікаря. Пацієнтам старше 65 років – контроль функції нирок частіше.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

Протипоказане застосування при СКФ <30 мл/хв. У разі СКФ 30–45 мл/хв дозування коригується з врахуванням ризиків. У разі ваги, що знижує функцію нирок, або у похилому віці – контроль функції нирок не менше ніж кожні 3-6 місяців.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

Застосування препарату не рекомендується при важких порушеннях функцій печінки.

Застосування у літніх пацієнтів

Дозування підбирається з урахуванням функції нирок, контроль функціональних показників – обов’язковий. Частіший контроль – мінімум раз на 3–6 місяців.

Застосування у дітей

Застосування препарату у пацієнтів молодше 18 років не рекомендоване через недостатність клінічних даних.

Коди МКБ

Код МКБ-10: E11 – Цукровий діабет 2 типу

Регистраційне досьє та виробник

Власник реєстраційного посвідчення: Виробник

Зроблено: Виробник

Торговий знак: Галвус Мет®