Інструкція для медичного застосування Гамунекс-С

Форма випуску

Розчин для внутрівенних (в/в) та підшкірних (п/к) інфузій. Прозорий або слабозабарвлений, злегка опалесцуючий, може бути безбарвним або світло-жовтуватим.

Опис

Гамунекс-С являє собою людський імуноглобулін, отриманий із плазми крові здорових донорів шляхом каприлатної обробки та хроматографічного очищення. Концентрація білка складає 9-11%, а рівень гліцину — 0,16–0,24 М. Теоретична осмолярність препарату становить 258 мОсмоль/кг. У складі присутні допоміжні речовини: гліцин — 15 мг у 1 мл розчину та вода для ін’єкцій до 1 мл у флаконі. Випускається у флаконах об'ємом 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл, розфасованих у безбарвне скло та упакованих у картонні коробки.

Коди АТХ

J06BA02 — Імуноглобулін людський для внутрішньовенного введення

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Імунологічний препарат
• Імуноглобулін

Діюча речовина

Людський імуноглобулін у концентрації 100 мг на 1 мл препарату.

Фармако-терапевтична група

МБІП-глобулін (містить імуноглобуліни G)

Умови зберігання

Препарат слід зберігати та транспортувати у прохолоді при температурі від 2° до 8°C. Не заморожувати. Можливе зберігання при температурі до 25°C протягом 6 місяців у будь-який час у період дії терміну придатності. Після закінчення терміну застосування препарат підлягає знищенню. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Срок придатності

36 місяців. Не застосовувати препарат після закінчення цього терміну.

Фармакологічна дія

Гамунекс-С — імуноглобулін людський для внутрішньовенного введення, оброблений каприлатом та очищений хроматографічним методом. Містить 9-11% білків, з яких не менше 98% — гамма-глобуліни. Вміст IgA — в середньому 0.046 мг/мл, рівень IgМ — нижче або на межі визначення (0.002 г/л). Розподіл підкласів IgG відповідає нормальним показникам. Препарат виробляється з пулу плазми здорових донорів із контролем на відсутність антитіл до ВІЛ-1, ВІЛ-2, вірусу гепатиту С і HBsAg. Має опсонинні та нейтралізуючі антитіла проти збудників інфекційних захворювань, а також проявляє імуномодулювальні властивості. Не містить консервантів.

Показання

• Первинний гуморальний імунодефіцит (врожденна агаммаглобулінемія, загальний варіабельний імунодефіцит, імунодефіцит з підвищеним рівнем IgМ, синдром Віскотта-Олдрича, тяжкий комбінований імунодефіцит);
• Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура.

Спосіб застосування, курс і дозування

Рекомендується вводити препарат зі швидкістю 0.01 мл/кг/хв (1 мг/кг/хв) протягом перших 30 хвилин. За доброї переносимості швидкість може бути поступово збільшена до максимуму 0.08 мл/кг/хв (8 мг/кг/хв). При появі побічних реакцій швидкість зменшують або інфузію припиняють до зникнення симптомів, після чого її можна відновити з більш низькою швидкістю, індивідуально підібраною для пацієнта. Для пацієнтів із підвищеним ризиком розвитку порушень функції нирок рекомендується зменшити швидкість інфузії менше 8 мг/кг/хв (0.08 мл/кг/хв). Максимально безпечна доза, концентрація та швидкість для таких пацієнтів не визначені, тому слід дотримуватись мінімальних параметрів. При первинному гуморальному імунодефіциті добова доза становить від 300 до 600 мг/кг (від 3 до 6 мл/кг), з інтервалом між інфузіями 3 або 4 тижні. Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура передбачає загальну дозу 2 г/кг, розділену на 2 дози по 1 г/кг (10 мл/кг) у два послідовні дні або на 5 доз по 0.4 г/кг (4 мл/кг) протягом 5 днів. Якщо після однієї дози тромбоцити підвищилися до адекватного рівня у перші 24 години, другу дозу вводити не потрібно. У дорослих рекомендована доза становить 500 мг/кг (5 мл/кг), яку вводять за 7 і 2 дні до трансплантації та щотижнево протягом 3 місяців. У дітей клінічних досліджень не проводилося, але аналогічно застосовується доза 400 мг/кг (4 мл/кг) з інтервалом 28 днів.

Правила приготування розчину

Вводити препарат слід у самостійній системі, без змішування з іншими розчинами або лікарськими засобами. Перед використанням перевірити на відсутність сторонніх часток, помутніння або зміни кольору. Для проколу пробки флакона об'ємом 10 мл використовують голки №18, для флаконів 25 мл і більше — №16 або розподільники. Контент флакону слід з'єднувати в стерильних умовах у стерильні пакети та використовувати протягом 8 годин після злиття. Частково використаний флакон слід викинути.

Передозування

випадки передозування препарату Гамунекс не описані.

Лекарські взаємодії

Гамунекс не сумісний з сольовими розчинами. За необхідності препарат можна розвести 5% розчином цукрового сиропу. Взаємодії з іншими лікарськими засобами не досліджувалися.

Застосування під час вагітності та лактації

Дані щодо безпеки та ефективності застосування Гамунекса під час вагітності та в період лактації відсутні. Не рекомендується застосовувати без особливих показань.

Побічні реакції

Можуть виникнути реакції з боку шлунково-кишкового тракту — нудота, блювота, болі в животі; алергічні прояви — кропив’янка, рідко — шкірна висипка; з боку центральної нервової системи — запаморочення, головний біль, обморок; з боку м’язово-скелетної системи — міалгії, артралгії; загалом — приливи, задишка, озноб, лихоманка. Реакції залежать від швидкості введення препарату. У пацієнтів із підвищеним ризиком порушень функції нирок можливий розвиток ниркової недостатності. Рідко можуть виникати бронхоспазм, судоми, порушення роботи печінки, гіпоксемія, набряк легень, синдром асептичного менінгіту — характерний головний біль, ригідність м’язів затылка, підвищена температура, світлобоязнь, нудота і блювота, що зазвичай виникають через кілька годин або днів після інфузії. Цей синдром зникає після припинення введення препарату.

Протипоказання

• Тяжкі алергічні або анафілактичні реакції на immunoglobulin
• Тяжкий системний шок або інші гострі системні стани
• Особливий ризик для пацієнтів із тяжким селективним дефіцитом IgA та наявністю антитіл до IgA (можлива анафілактична реакція)

Особливі вказівки

Внутрішньовенне введення може спричинити порушення функції нирок, гостру ниркову недостатність, нефроз та смерть. Ризик підвищується у пацієнтів із попереднім порушенням ниркової функції, цукровим діабетом, віком понад 65 років, при зниженому об’ємі виділення сечі, сепсисі, парапротеїнемії та при прийомі нефротоксичних препаратів. У таких випадках швидкість інфузії слід зменшити, а стан пацієнта — ретельно контролювати. Перед початком терапії потрібно переконатися у відсутності зниження об’єму виділення сечі. Контроль функції нирок — обов’язковий протягом лікування. При погіршенні стану — припинити застосування.

Застосування у дітей

Клінічних досліджень застосування Гамунекса у ВІЧ-інфікованих дітей не проводилося. Аналогічний препарат Гамімун застосовується у дозі 400 мг/кг кожні 28 днів.