Гамунекс-С – інструкція з застосування, характеристика та особливості препарату

Загальна інформація

Гамунекс-С — це високоякісний імуноглобулін людський нормальний для внутрішньовенного та підшкірного застосування, який використовується для корекції первинних і вторинних імунодефіцитів, а також для лікування ідіопатичної тромбоцитопенічної пурпури. Розроблений для забезпечення швидкого та ефективного підвищення рівня антитіл у крові пацієнтів, препарат має широкий спектр застосувань у сучасній імунології та терапії інфекційних захворювань.

Форма випуску і опис

Гамунекс-С представлений у вигляді прозорого або слабо опалесцируючого розчину для внутрішньовенних та підшкірних інфузій. Колір може варіюватися від безбарвного до світло-жовтого. Вміст у 1 мл становить 100 мг людського імуноглобуліну, з додаванням буферної речовини — гліцину у кількості 15 мг та очищеної води для ін’єкцій.

Фармакологічні властивості

Гамунекс-С є імуноглобуліном людським для внутрішньовенного введення, отриманим з пулу плазми здорових донорів. Вміст білка у розчині становить 9-11%, із рівнем гліцину 0.16-0.24 М. Препарат містить високий відсоток гамма-глобуліну (>98%), а також мікроскопічні кількості IgA (середньо 0.046 мг/мл) та IgМ, рівень яких не перевищує визначені межі. Властивості препарату включають опсонізацію, нейтралізацію вірусів та бактерій, а також імуномодулюючу дію.

Виробляється з плазми крові донорів, що проходять строгий контроль на відсутність антитіл до вірусів ВІЛ-1, ВІЛ-2, гепатиту С та поверхневого антигену гепатиту В (HBsAg). Вміст антитіл у складі препарату забезпечує його ефективність у боротьбі з інфекціями.

Показання до застосування

• Первинний гуморальний імунодефіцит:
• агаммаглобулінемія
• варіабельний імунодефіцит
• імунодефіцит з гиперпродукцією IgM
• синдром Вискотта-Олдрича
• тяжкий комбінований імунодефіцит
• Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (ІТП)

Розрахунок дози і спосіб застосування

Рекомендуємо швидкість введення: початково 0.01 мл/кг/хв (1 мг/кг/хв) протягом перших 30 хвилин. За добрий переносимість швидкість можна поступово збільшити до 0.08 мл/кг/хв (8 мг/кг/хв). У випадках побічних реакцій швидкість вводиться зменшено або інфузія призупиняється до зникнення симптомів. Після цього можна відновити її з урахуванням стану пацієнта.

Дози для конкретних показань:

• Первинний імунодефіцит: від 300 до 600 мг/кг маси тіла (від 3 до 6 мл/кг), з інтервалом між інфузіями 3-4 тижні.
• Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура: загальна доза 2 г/кг, розділена на 2 введення по 1 г/кг (10 мл/кг) у два послідовні дні або на 5 доз по 0.4 г/кг (4 мл/кг) протягом 5 днів. У разі достатнього підвищення рівня тромбоцитів після однієї дози, повторне введення не потрібно.

Примітки: препарат слід вводити у стерильних умовах, використовуючи лише рекомендовані для цього системи. Перед застосуванням слід перевірити візуально відсутність частинок і змін у кольорі розчину.

Протипоказання та обережність

• Анафілактичні або важкі системні реакції на введення імуноглобуліну.
• Тяжкий дефіцит IgA з антитілами до IgA (рівень IgA <0.05 г/л), оскільки можливий ризик анафілаксії.

Особливі застереження: внаслідок можливого розвитку ускладнень з боку нирок, слід контролювати функцію нирок, особливо у групах ризику (пацієнти похилого віку, з хронічними захворюваннями нирок, з діабетом, в стані сепсису тощо). Введення слід проводити у мінімальних концентраціях та з мінімальною швидкістю для зменшення ризику ускладнень.

У разі розвитку симптомів гострої ниркової недостатності або інших серйозних реакцій — припинити введення та надати медичну допомогу.

Побічні реакції

Можливі реакції з боку різних систем організму:

• З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, болі в животі.
• Алергічні реакції: кропив’янка, свербіж, рідко — анафілаксія.
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість.
• М'язово-скелетний апарат: міалгії, артралгії.
• Загальні реакції: жар, озноб, підвищена втомлюваність, зниження артеріального тиску, тромбоемболії у рідкісних випадках.

У разі появи будь-яких побічних реакцій — слід зменшити швидкість інфузії або припинити її, а при необхідності — надати відповідну медичну допомогу.

Особливі вказівки

Внаслідок можливого розвитку синдрома асептичного менінгіту, що проявляється головним болем, ригідністю шийних м'язів, лихоманкою та іншими симптомами, слід дотримуватися рекомендованих режимів введення. При виникненні симптомів — припинити інфузію та провести необхідне лікування.

Введення препарату у пацієнтів з дефіцитом IgA слід здійснювати з обережністю, з урахуванням ризику анафілаксії.

Особливі рекомендації та обмеження

Не рекомендується застосовувати препарат у разі підвищеної чутливості до компонентів або при гострих системних реакціях. Контроль функції нирок та стану пацієнта є обов’язковим при проведенні терапії у групах ризику.

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2°C до 8°C, у недоторканій упаковці. Термін придатності — 36 місяців.

Застосування у дітей

У клінічних дослідженнях застосування у дітей з ВІЛ-інфекцією не проводилося, однак аналогічні препарати рекомендуються у дозах 400 мг/кг з інтервалами 28 днів. Вказівки щодо дозування та режиму застосування для дітей слід узгоджувати з лікарем.

Умови реалізації і зберігання

Препарат реалізується за рецептом. Зберігається у холодильнику при температурі від 2°C до 8°C, уникати заморожування. Після розкриття — використовувати протягом 8 годин у стерильних умовах.

Код МКБ і додаткові показання

Коди МКБ: D69.3, D80.0, D80.5, D81, D82.0, D83.