Інструкція щодо медичного застосування препарату Гамунекс-С

Форма випуску та опис

Препарат Гамунекс-С являє собою розчин для внутрішньовенного (в/в) та підшкірного (п/к) введення. Розчин прозорий або слабо опалесцирующий, може мати безбарвний або світло-жовтий відтінок. Об'єм флакона залежить від виробничої форми і становить 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл або 200 мл. Виготовлений з безбарвного скла, він містить людський імуноглобулін нормальний у кількості 100 мг на 1 мл розчину, а також допоміжні речовини: гліцин — 15 мг і воду для ін'єкцій — 1 мл.

Код АТХ та фармакологічна група

Діючі речовини та фармако-терапевтична група

Основною діючою речовиною є людський імуноглобулін, очищений хроматографічно та оброблений каприлатом. Препарат містить 9-11% білка, з рівнем гліцину 0.16-0.24 М. Не менше 98% білків мають електрофоретичну мобільність гамма-глобулінів. Гамунекс виготовляється з пулу плазми крові здорових донорів, контрольованої на відсутність антитіл до ВІЛ-1, ВІЛ-2, вірусу гепатиту C та HBsAg. Препарат містить повноцінні опсонізуючі та нейтралізуючі антитіла до збудників інфекційних захворювань та володіє імуномодулюючими властивостями.

Умови зберігання та термін придатності

• Зберігати при температурі від 2°C до 8°C, уникати заморожування.
• Термін придатності — 36 місяців.
• Можливе зберігання при температурі до 25°C протягом 6 місяців. Після закінчення цього терміну препарат підлягає використанню або утилізації безпосередньо.
• Зберігати у недоступному для дітей місці.

Механізм дії та фармакологічні особливості

Гамунекс-С — імуноглобулін людський для в/в застосування, оброблений каприлатом, очищений хроматографічно. Містить 98% гамма-глобулінів, має опосіонуючі та нейтралізуючі антитіла, що забезпечують захист від інфекцій. Володіє імуномодулюючою активністю, сприяє регуляції імунної відповіді. Не містить консервантів.

Показання до застосування

• Первинний гуморальний імунодефіцит — вроджена агаммаглобулінемія, загальний варіабельний імунодефіцит, імунодефіцит з гіперпродукцією IgM, синдром Віскотта-Олдрича, важкий комбінований імунодефіцит.
• Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура.

Спосіб застосування, курс і дозування

Рекомендується вводити препарат внутрішньовенно зі швидкістю 0.01 мл/кг/хв (1 мг/кг/хв) перші 30 хвилин. За доброї переносимості швидкість може бути поступово збільшена до 0.08 мл/кг/хв (8 мг/кг/хв). У разі побічних реакцій швидкість інфузії зменшується або інфузія припиняється до зникнення симптомів, після чого її можна поновити з оптимальною швидкістю для пацієнта.

Для пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку порушень функції нирок рекомендується знижувати швидкість до менше 8 мг/кг/хв (0.08 мл/кг/хв).

При первинному імунодефіциті доза становить 300-600 мг/кг (3-6 мл/кг), з інтервалом між інфузіями 3-4 тижні, підбирається індивідуально.

При ідіопатичній тромбоцитопенічній пурпурі загальна доза становить 2 г/кг маси тіла, розділена на 2 дози по 1 г/кг (10 мл/кг), введені в два послідовних дні або на 5 доз по 0.4 г/кг (4 мл/кг), щоденно протягом 5 днів. Якщо після однієї дози тромбоцити підвищуються до необхідного рівня — повторне введення не потрібно.

Дозування у дорослих старше 20 років — 500 мг/кг (5 мл/кг), вводять за 7 і 2 дні до трансплантації і щотижнево протягом 3 місяців.

Передозування

Случаї передозування препарату Гамунекс не описані. Важливо дотримуватися рекомендованих доз і швидкості введення для запобігання можливих ускладнень.

Взаємодія з іншими препаратами

Гамунекс не сумісний із сольовими розчинами. За необхідності може бути розведений 5% розчином сахарози. Не проводилися дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами, тому слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Дані щодо безпеки застосування Гамунекса у вагітних та жінок, що годують груддю, відсутні. Перед застосуванням слід оцінити співвідношення користі та потенційних ризиків.

Побічні дії

Можуть виникати реакції з боку травної системи — нудота, блювота, болі в животі; алергічні реакції — кропив’янка, рідко — шкірна сыпь; з боку нервової системи — запаморочення, головний біль, обморок; з боку м’язової системи — міалгії, артралгії; загальні реакції — приливи, задишка, озноб, лихоманка, головний біль. У деяких випадках можливий синдром асептичного менінгіту, що проявляється головним болем, ригідністю м’язів затилка, світлобоязню, підвищеною температурою, нудотою та блювотою. Частіше спостерігається при високих дозах і швидкості введення.

Протипоказання

• Анафілактичні або важкі системні реакції на введення імуноглобуліну.
• Тяжкий дефіцит IgA з антитілами до IgA (рівень IgA <0.05 г/л), через ризик анафілактичних реакцій.

Особливі вказівки

Внутрішньовенне застосування може спричинити порушення функції нирок, гостру ниркову недостатність та інші ускладнення. Рекомендується контролювати функцію нирок до і під час лікування, особливо у пацієнтів з ризиком. Для запобігання реакцій застосовувати мінімальні концентрації і швидкості введення, а при появі симптомів — припинити інфузію.

Обов’язково мати під рукою засоби для боротьби з анафілактичними реакціями, зокрема епінефрін.

Застосування при порушеннях функції нирок

Контроль функції нирок — обов’язковий. У пацієнтів з порушеннями рекомендується застосовувати препарат у дозах менше 8 мг/кг/хв (0.08 мл/кг/хв). Після початку лікування слід регулярно контролювати рівень креатиніну і азоту мочевини в крові. За ознак порушень — припинити застосування.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

Клінічні дослідження Гамунекса у ВІЧ-інфікованих дітей не проводилися. Аналогічний препарат Гамімун застосовується у дозі 400 мг/кг, з інтервалами 28 днів.

Коди МКБ та показання

• D69.3 — Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура
• D80.0 — Наследственный гипогаммаглобулинемия
• D80.5 — Імунодефіцит з підвищеним рівнем IgM
• D81 — Комбіновані імунодефіцити
• D82.0 — Синдром Віскотта-Олдрича
• D83 — Обычный варіабельний імунодефіцит