Гардасил® — профілактична вакцина від вірусу папіломи людини (ВПЛ)

Гардасил® — це сучасна і ефективна вакцина для профілактики захворювань, спричинених вірусом папіломи людини (ВПЛ). Вона застосовується з метою запобігання розвитку раку шийки матки, аногенітальних кондилом, а також передракових станів у жінок і чоловіків у віці від 9 до 45 років.

Форма випуску

Вакцина представлена у вигляді суспензії для внутрішньом'язового введення у флаконах по 0,5 мл, що містять білок вірусу папіломи людини (ВПЛ) L1 у кількості 120 мкг. Вміст у флаконі додатково містить допоміжні речовини, такі як гидроксифосфат алюминию сульфат аморфний, натрій хлорид, L-гистидин, полісорбат 80, натрій борат і воду для ін'єкцій. Вакцина не містить консервантів та антибіотиків.

Клініко-фармакологічні групи

• АТХ-код: J07BM01 — віруси папіломи людини (типи 6, 11, 16, 18)
• Група: Вакцина для профілактики захворювань, викликаних ВПЛ

Фармакологічна дія

Ефективність вакцини обумовлена формуванням імунної відповіді, що включає гуморальний і клітинний імунітет проти ВПЛ. Вакцина сприяє зниженню ризику інфікування ВПЛ у дорослих і молодих людей, зменшує ймовірність розвитку раку шийки матки, а також інших онкологічних та передракових станів, викликаних цим вірусом.

Показання до застосування

• Профілактика раку шийки матки, вульви, вагіни та анального каналу, спричинених ВПЛ типів 16 та 18;
• Профілактика аногенітальних кондилом, викликаних ВПЛ типів 6 і 11;
• Профілактика цервікальної внутрішньоепітеліальної неоплазії 1/2/3 ступеня (СIN);
• Профілактика аденокарциноми шийки матки in situ (AIS);
• Профілактика внутрішньоепітеліальної неоплазії вульви (VIN), вагіни (VaIN) та анального каналу 1/2/3 ступеня;
• Профілактика захворювань у чоловіків — раку анального каналу, кондилом та передракових станів, викликаних ВПЛ.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до будь-яких компонентів вакцини;
• Важкі алергічні реакції у минулому, особливо на компоненти вакцини;
• Гострі інфекційні захворювання з підвищеною температурою або важким перебігом;
• Вагітність (рекомендується відкласти вакцинацію до завершення вагітності);
• Наявність тяжких порушень кровотворення або застосування антикоагулянтів безпосередньо перед вакцинацією.

Особливі вказівки

• Перед вакцинацією необхідно повідомити лікаря про будь-які алергії або попередні реакції на вакцини;
• Після введення вакцини слід перебувати під наглядом не менше 30 хв для своєчасного реагування на можливі побічні реакції;
• Вакцина не лікує вже наявні інфекції ВПЛ або ракові процеси — вона призначена для профілактики.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Вагітним жінкам вакцинацію рекомендується відкласти до завершення вагітності. У разі випадкового введення вакцини під час вагітності, необхідно проконсультуватися з лікарем. Щодо застосування під час годування груддю — рішення приймається індивідуально, враховуючи співвідношення користі і потенційного ризику.

Побічні дії

• Часто: біль у місці уколу, підвищена температура, слабкість;
• Рідко: алергічні реакції, кропив’янка, набряки;
• Дуже рідко: бронхоспазм, судоми, анафілактичний шок;
• Можуть виникнути й інші реакції, що потребують медичного спостереження.

Особливі заходи безпеки

• Не вводити вакцину при гострих станах або погіршенні хронічних захворювань;
• Після кожної вакцинації слід спостерігати за станом пацієнта протягом 30 хв;
• При появі ознак алергічної реакції потрібно негайно звернутися до медичного закладу.

Дозування та курс вакцинації

Рекомендується схема: три дози по 0,5 мл з інтервалом 0-2-6 місяців. Вакцина вводиться внутрішньом’язово у дельтоподібну м’яз або верхню зовнішню частину стегна. В разі необхідності можлива прискорена схема з введенням другої дози через 1 місяць, а третьої — через 3 місяці після першої. Завершення курсу вважається виконаним, якщо проведено три щеплення протягом року.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення: MERCK SHARP & DOHME B.V. — Нідерланди.
Виробник: MERCK SHARP & DOHME Corp. — США.