Інструкція для медичного застосування препарату Гемцитабін-Ебеве

Форма випуску

Концентрат для приготування розчину для інфузій, який застосовується внутрішньовенно. Упаковка представлена у вигляді флаконів обсягом 20 мл, 50 мл та 100 мл, кожен з яких містить активну речовину - гемцитабін у концентрації 10 мг/мл. Флакони розміщені у картонних пачках по кількості 1, 5 або 10 штук.

Опис

Гемцитабін-Ебеве — це препарат у вигляді концентрату для розчинення перед застосуванням, який використовується у хіміотерапії для лікування ракових захворювань. Гемцитабін є антиметаболітом, що має цитостатичну дію, блокуючи синтез ДНК у злоякісних клітинах.

Коди та групи

• Код АТХ: L01BC05
• Клініко-фармакологічна група: Протипухлинний препарат, антиметаболіт
• Фармако-терапевтична група: Протипухлинний засіб, антиметаболіт

Діюча речовина

Гемцитабін — це синтетичний нуклеозидний аналізат, який у процесі метаболізму перетворюється у активні дифосфатні та трифосфатні форми. Ці метаболіти інгібують рибонуклеотидредуктазу, що знижує рівень дезоксинуклеозидтрифосфатів (dNTP), необхідних для синтезу ДНК. Внаслідок цього порушується реплікація ДНК у злоякісних клітинах, що сприяє їхній загибелі.

Показання до застосування

• Немелкоклітинний рак легень (IIIa-IV стадії)
• Пізні карциноми підшлункової залози

Спосіб застосування, курс і дозування

Дозування та режим застосування визначаються індивідуально, залежно від стадії захворювання, стану кровотворної системи та схеми протипухлинної терапії. Зазвичай застосовують внутрішньовенні інфузії з розрахунку 1000 мг/м² площі поверхні тіла, що вводиться у вигляді розчину. Тривалість курсу і частота введень встановлюються лікарем відповідно до клінічної ситуації.

Лікарські взаємодії

Перед застосуванням гемцитабіну рекомендується враховувати потенційний ризик підвищення токсичності, зокрема лейкопенії та тромбоцитопенії, у пацієнтів, які раніше отримували цитостатичну терапію. Спільне застосування з іншими протипухлинними засобами може посилювати побічні ефекти.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Гемцитабін не рекомендується застосовувати під час вагітності через ризик ембріо- і фетотоксичної дії, а також негативного впливу на перебіг вагітності та розвиток плода. У разі необхідності лікування у період лактації слід припинити годування груддю.

Побічні дії

З боку кровотворної системи:

• лейкопенія
• тромбоцитопенія
• анемія

З боку травної системи:

• нудота
• блювота
• діарея
• рідко — запор

З боку сечовидільної системи:

• протеї nondурія
• гематурія
• рідко — периферичні набряки або порушення функції нирок

З боку шкіри та дерматологічних реакцій:

• шкірна висипка, свербіж
• алопеція
• стоматит
• рідко — шелушення, везикулярна висип, екзема

Інші побічні ефекти:

• підвищення активності печінкових трансаміноз, ЩФ, рівня білірубіну
• бронхоспазм, одышка
• сонливість, слабкість, парестезії
• рідко — артеріальна гіпотензія, набряк легень, інфаркт міокарда, аритмії
• грипоподібний синдром

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до гемцитабіну

Особливі вказівки

З обережністю застосовують при порушеннях кровотворення, функції печінки та нирок. Регулярний моніторинг клінічного аналізу крові є обов’язковим. У разі розвитку тяжкої гематологічної токсичності потрібно коригувати режим дозування відповідно до ступеня лейкопенії та тромбоцитопенії.

Безпека та ефективність застосування у дітей не досліджені.

Застосування при порушеннях функції нирок

З обережністю застосовують при дисфункції нирок, з регулярним контролем їх функціонального стану.

Застосування при порушеннях функції печінки

З обережністю застосовують при порушеннях функції печінки, із періодичним контролем її стану.

Застосування у дітей

Безпека і ефективність гемцитабіну у педіатричній практиці не досліджені.

МКБ-коди захворювань

• C25 — Злоякісне новоутворення підшлункової залози
• C34 — Злоякісне новоутворення бронхів і легень

Власник реєстраційного посвідчення

EBEWE PHARMA Ges.m.b.H Nfg KG

Важливо

Перед застосуванням препарату необхідно обов’язково проконсультуватися з лікарем. Застосування без медичного контролю може спричинити серйозні ускладнення.