Інструкція з медичного застосування препарату Гемцитабін

Форма випуску

Ліофілізат для приготування розчину для інфузій у вигляді білого лікарського засобу у вигляді висушеної маси. В одній ампулі міститься 200 мг гемцитабіну у формі гідрохлориду, а також допоміжні речовини: маннітол 200 мг, натрію ацетат тригідрат 15 мг, натрію гідроксид 0.6 мг. Випускається у флаконах по 1, 50, 100, 150, 200, 250 або 300 штук, упакованих у картонні коробки.

Опис

Ліофілізат для розчинення перед застосуванням у вигляді білої висушеної маси, призначеної для внутрішньовенного введення. Вміст одного флакону становить 200 мг гемцитабіну у формі гідрохлориду, що є активною речовиною препарату.

Коди АТХ

L01BC05 — гемцитабін

Клініко-фармакологічні групи

• Протипухлинний препарат
• Антиметаболіт

Діючі речовини

Гемцитабін (у формі гідрохлориду)

Фармако-терапевтична група

Протипухлинний засіб, антиметаболіт

Фармакологічна дія

Протипухлинний засіб. Гемцитабін чинить цитостатичну дію шляхом інгібування синтезу ДНК у клітинах пухлини. Метаболізується у клітині до активних дифосфатних і трифосфатних нуклеозидів. Дифосфатні нуклеозиди пригнічують активність рибонуклеотидредуктази, що зменшує утворення дезоксинуклеотидтрифосфатів, необхідних для синтезу ДНК. Трифосфатні нуклеозиди активно конкуренціюють за включення в ланцюг ДНК і РНК, що призводить до блокування подовження ланцюга та ініціює апоптоз клітин пухлини.

Показання

• Немелкоклітинний рак легкого (стадії IIIa-IV)
• Пізні карциноми підшлункової залози

Спосіб застосування, курс і доза

Індивідуально, залежно від стадії захворювання, стану системи кровотворення та схеми протипухлинної терапії. Лікар визначає режим дозування та тривалість курсу терапії, враховуючи особливості пацієнта.

Лікарська взаємодія

Перед застосуванням гемцитабіну слід враховувати підвищений ризик розвитку лейкопенії та тромбоцитопенії, особливо після попередньої терапії цитостатичними препаратами. Можливе посилення побічних ефектів у разі комбінації з іншими хіміопрепаратами.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Безпека гемцитабіну при вагітності у людини не вивчена. Експериментальні дослідження показали ембріо- і фетотоксичний ефект, негативний вплив на перебіг вагітності та постнатальний розвиток. Рекомендується уникати застосування препарату у період вагітності.

Жінкам дітородного віку у процесі лікування слід застосовувати надійні засоби контрацепції. За необхідності застосування під час годування груддю рекомендується припинити грудне вигодовування.

Побічні реакції

• З боку кровотворної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія
• З боку травної системи: нудота, блювання, діарея; рідко — запор
• З боку сечовидільної системи: протеїнурія, гематурія; рідко — периферичні набряки, у окремих випадках — ниркова недостатність
• З боку шкіри: шкірна висипка, свербіж, алопеція, стоматит; рідко — лущення, везикульозна висипка, екзема
• Лабораторні показники: транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ, ЩФ, рівня білірубіну
• З боку дихальної системи: рідко — бронхоспазм, задишка
• З боку нервової системи: рідко — сонливість, слабкість, парестезії
• З боку серцево-судинної системи: рідко — артеріальна гіпотензія, набряк легень; у окремих випадках — інфаркт міокарда, аритмії
• Інше: грипоподібний синдром

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до гемцитабіну

Особливі вказівки

Препарат має активність при пізніх стадіях раку молочної залози, яєчників, нирок, сечового міхура та передміхурової залози, а також при дрібноклітинному раку легень. При застосуванні необхідно регулярно контролювати показники периферичної крові. У разі розвитку гематологічної токсичності потрібна корекція режиму дозування відповідно до ступеня лейкопенії та тромбоцитопенії. Безпека та ефективність у дітей не досліджені.

Застосування при порушеннях функції нирок

З обережністю застосовують при порушеннях функції нирок, з періодичним контролем їх функціонального стану.

Застосування при порушеннях функції печінки

З обережністю застосовують при порушеннях функції печінки, з періодичним контролем її стану.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність застосування гемцитабіну у дітей не досліджені.

Коди МКБ

Код	Захворювання
C25	Злоякісне новоутворення підшлункової залози
C34	Злоякісне новоутворення бронхів і легень

Власник реєстраційного посвідчення

NIZHPHARM AO

Виробник

HETERO DRUGS Limited

Власник торгової марки

MAKIZ-PHARMA OOO

Примітка

Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися зі спеціалістом. Препарат має протипоказання, його застосування здійснюється під контролем лікаря.