Інструкція з застосування лікарського засобу Гемцитабін Медак

Опис препарату

Гемцитабін Медак — це ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенних інфузій білого або майже білого кольору. У кожній флаконі міститься активна речовина гемцитабін у вигляді гидрохлориду, що забезпечує дозу 1500 мг або 1000 мг залежно від форми випуску. Вспомогальні речовини включають маннітол, натрію ацетат тригідрат, натрію гідроксид та хлористоводневу кислоту.

Код АТХ

L01BC05 — протипухлинний препарат, антиметаболіт.

Фармако-терапевтична група

Протиопухолевий засіб, антиметаболіт, аналогів пиримідину, що пригнічує синтез ДНК та проявляє циклоспецифічну активність, діючи на клітини у фазах S та G2/M циклу.

Умови зберігання

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

2,5 роки від дати виготовлення. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Гемцитабін є активним аналогом пиримідину, що пригнічує синтез ДНК шляхом метаболізму до активних нуклеозидних ди- та трифосфатів. Це призводить до блокування реплікації ДНК і запуску апоптозу клітин пухлини. Крім того, гемцитабін є сильним радіосенсибілізатором навіть у низьких концентраціях, що підсилює ефективність променевої терапії.

Показання до застосування

• Місцеворозповсюджений або метастатичний немелкоклітинний рак легень у першій лінії терапії у комбінації з цисплатином, а також у монотерапії у пацієнтів похилого віку з функціональним статусом 2;
• Нерезектабельний, місцево-рецидивний або метастатичний рак молочної залози у складі комбінованої терапії з паклітакселом після неоад'ювантної та/або ад'ювантної терапії з цитостатиками, що містять антрациклін;
• Місцеворозповсюджений або метастатичний уротеліальний рак (рак сечового міхура, ниркової лоханки, сечоводів, уретри);
• Місцеворозповсюджений або метастатичний епітеліальний рак яєчників у монотерапії або в комбінації з карбоплатином при прогресуванні після першої лінії терапії на основі платиновмісних препаратів;
• Місцеворозповсюджений або метастатичний рак підшлункової залози;
• Місцеворозповсюджений або метастатичний рак шийки матки.

Спосіб застосування, курс і дози

Гемцитабін вводиться внутрішньовенно крапельно протягом 30 хвилин. Дози та схеми залежать від типу пухлини та комбінованої терапії:

Немелкоклітинний рак легень

• Монотерапія: 1000 мг/м² у 1, 8 та 15 день кожного 28-денної циклу.
• Комбінована терапія з цисплатином: 1250 мг/м² у 1 та 8 день кожного 21-денного циклу. Цисплатин — 70–100 мг/м² у 1-й день після гемцитабіну.
• Комбінована терапія з карбоплатином: 1000 або 1200 мг/м² у 1 та 8 день кожного 21-денного циклу. Карбоплатин — AUC 5.0 мг/мл*хв у 1-й день.

Рак молочної залози

• Комбінована терапія: 1250 мг/м² у 1 та 8 день кожного 21-денного циклу у комбінації з паклітакселом — 175 мг/м² у 1-й день циклу.

Уротеліальний рак

• Монотерапія: 1250 мг/м² у 1, 8 та 15 день кожного 28-денного циклу.
• Комбінована терапія: 1000 мг/м² у 1, 8 та 15 день у поєднанні з цисплатином — 70 мг/м² у 1-й або 2-й день циклу.

Рак яєчників

• Монотерапія: 800–1250 мг/м² у 1, 8 та 15 день кожного 28-денного циклу.
• Комбінована терапія: 1000 мг/м² у 1 та 8 день у поєднанні з карбоплатином (AUC 4.0) у 1-й день кожного 21-денного циклу.

Рак підшлункової залози

• Монотерапія: 1000 мг/м² один раз на тиждень протягом 7 тижнів з подальшим тижневим перервою; потім вводиться у 1, 8 та 15 день кожного 28-денного циклу.

Рак шийки матки

• Комбінована терапія: 1250 мг/м² у 1 та 8 день кожного 21-денного циклу у поєднанні з цисплатином — 70 мг/м² у 1-й день циклу.

Корекція дози при гематологічній токсичності

Перед кожним введенням необхідно оцінювати кількість тромбоцитів та нейтрофілів. У разі зниження кількості нейтрофілів <1500/мкл або тромбоцитів <100 000/мкл, дозу гемцитабіну можна зменшити або відкласти введення згідно з рекомендаціями. При розвитку тяжкої гематологічної токсичності (наприклад, нейтропенії <500/мкл або тромбоцитопенії <25 000/мкл), лікування слід тимчасово припинити або зменшити дозу.

Корекція дози при негематологічній токсичності

При появі побічних ефектів з боку інших органів або систем слід зменшити дозу або тимчасово припинити терапію. У разі тяжких реакцій (3–4 ступінь) лікування гемцитабіном слід припинити до стабілізації стану.

Спосіб введення

Гемцитабін вводиться внутрішньовенно крапельно протягом 30 хвилин. Перед застосуванням розчин слід приготувати, розчинивши вміст флакона у 0,9% розчині натрію хлориду, доводячи об’єм до необхідного. Розчин має бути прозорим без часток. Весь unused препарат слід утилізувати.

Передозування

При передозуванні можливі симптоми: мієлосупресія, парестезії, висипання. Специфічного антидоту не існує. У разі підозри на передозування потрібно провести симптоматичну терапію та контролювати стан крові.

Взаємодія з іншими препаратами

Гемцитабін може підсилювати радіосенсибілізуючу дію променевої терапії. Водночас, застосування з імунодепресантами або вакцинами може підвищувати ризик інфекцій або несприятливих реакцій. Спеціальні дослідження взаємодії з іншими препаратами не проводилися.

Застосування у вагітних та під час годування груддю

Застосування гемцитабіну вагітним та жінкам, що годують груддю, протипоказане через потенційний ризик для плода та новонародженого. Не рекомендується використовувати препарат у ці періоди без строгих показань та під контролем лікаря.

Побічні дії

Можливі побічні реакції включають гематологічну токсичність (анемія, нейтропенія, тромбоцитопенія), порушення з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, діарея), алергічні реакції, ураження шкіри, слабкість. У разі появи будь-яких побічних реакцій слід звернутися до лікаря.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонента препарату;
• Тяжка гематологічна недостатність;
• Вагітність та годування груддю;
• Значні порушення функції печінки або нирок без відповідної корекції дозування.

Особливі вказівки

Під час терапії необхідно регулярно контролювати кровотворення та функцію печінки. З обережністю застосовувати у пацієнтів з порушеннями функцій печінки та нирок. У разі появи сильних побічних ефектів терапію слід припинити або зменшити дозу.

Застосування при порушеннях функцій

Печінка

Дані щодо застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки обмежені. Застосовувати з обережністю, контролюючи функціональні показники.

Нирки

У пацієнтів з помірною або середньою нирковою недостатністю (скорість клубочкової фільтрації 30–80 мл/хв) фармакокінетика гемцитабіну суттєво не змінюється. Необхідна корекція дози залежно від стану пацієнта.

Умови реалізації

Ліки відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Гемцитабін переноситься добре пацієнтами старше 65 років. Корекція дози не потрібна, проте слід враховувати індивідуальні особливості стану пацієнта.

Застосування у дітей

Застосування у дітей до 18 років не рекомендується через відсутність достатніх даних щодо ефективності та безпеки.

Нозологія (класифікація МКБ)

• Код C34 — рак легень
• Код C50 — рак молочної залози
• Код C67 — рак сечового міхура
• Код C56 — рак яєчників
• Код C25 — рак підшлункової залози
• Код C55 — рак шийки матки