Гемцитабин Медак лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 мг флакон 1 шт.

Виробник: Oncotec Pharma [Онкотек Фарма]
Артикул: gemcitabin_medak_liofilizat_dlya_prigotovleniya_rastvora_dlya_in
Наявність: Наявність невідома

1625грн.

Кількість

Інструкція з застосування препарату Гемцитабін Медак

Загальна інформація

Гемцитабін Медак — це високоефективний противоопухолевий препарат, що належить до групи антиметаболітів. Виробник прагне забезпечити максимально безпечне та ефективне лікування онкологічних захворювань, застосовуючи сучасні підходи та високоточні технології.

Форма випуску

Препарат представлений у вигляді лиофілізату для приготування розчину для інфузій:

флакони по 200 мг та 1 г;
флакони по 1,5 г;

Лиофілізат має білий або майже білий колір. Вміст кожного флакона містить відповідну кількість гемцитабіну та допоміжних речовин, таких як манітол, натрію ацетат тригідрат, натрію гідроксид, хлористоводневу кислоту.

Код АТХ та фармакологічна група

Код АТХ: L01BC05

Клініко-фармакологічні групи: противоопухолевий засіб, антиметаболіт.

Умови зберігання

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці!

Термін придатності: 2,5 роки. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Гемцитабін є аналогом пиримідина, що пригнічує синтез ДНК клітин пухлини. Вона проявляє циклоспецифічність, діючи на клітини у фазах S та G1/S. Метаболізується в клітині під дією нуклеозидкіназ до активних дифосфатних та трифосфатних форм, що інгібують рибонуклеотидредуктазу, необхідну для синтезу дезоксинуклеозидтрифосфатів. Це призводить до припинення синтезу ДНК та запуску апоптозу (запрограмованої смерті клітин). Гемцитабін також має радіосенсибілізуючий ефект, підсилюючи дію радіотерапії.

Показання до застосування

Местно-розповсюджений або метастатичний немелкоклітинний рак легень — у першій лінії терапії в комбінації з цисплатином або в монотерапії у літніх пацієнтів з функціональним статусом 2;
Рак молочної залози — у складі комбінованої терапії з паклітакселом після неоад’ювантної або ад’ювантної терапії;
Місцево-розповсюджений або метастатичний уротеліальний рак (рак сечового міхура, ниркової миски, сечоводів, уретри) — у монотерапії або в комбінації з цисплатином;
Місцево-розповсюджений або метастатичний епітеліальний рак яєчників — у монотерапії або з карбоплатином;
Рак підшлункової залози — у монотерапії з періодичним введенням;
Рак шийки матки (місцево-розповсюджений або метастатичний) — у комбінації з цисплатином.

Спосіб застосування, курс і дози

Загальні рекомендації: препарат вводиться внутрішньовенно крапельно протягом 30 хвилин.

Мелкоклітинний рак легень

Монотерапія: 1000 мг/м² у 1, 8 та 15 день кожного 28-денного циклу.
Комбінована терапія з цисплатином: 1250 мг/м² у 1 та 8 день кожного 21-денного циклу (або 1000 мг/м² у 1, 8 та 15 день кожного 28-денного циклу), цисплатин — 70-100 мг/м² у 1-й день циклу.
Комбінована терапія з карбоплатином: 1000 або 1200 мг/м² у 1 та 8 день кожного 21-денного циклу, карбоплатин — AUC 5.0 мг/мл*хв у 1-й день.

Рак молочної залози

Комбінована терапія: 1250 мг/м² у 1 та 8 день кожного 21-денного циклу, в поєднанні з паклітакселом — 175 мг/м² у 1 день циклу.

Уротеліальний рак

Монотерапія: 1250 мг/м² у 1, 8 і 15 день кожного 28-денного циклу.
Комбінована терапія: 1000 мг/м² у 1, 8 і 15 день з цисплатином — 70 мг/м².

Рак яєчників

Монотерапія: 800-1250 мг/м² у 1, 8 і 15 день кожного 28-денного циклу.
Комбінована терапія: 1000 мг/м² у 1 і 8 день з карбоплатином — AUC 4.0 мг/мл*хв.

Рак підшлункової залози

Монотерапія: 1000 мг/м² один раз на тиждень протягом 7 тижнів з подальшим перервою на 1 тиждень, потім у 1, 8 і 15 день кожного 28-денного циклу.

Рак шийки матки

Комбінована терапія: 1250 мг/м² у 1 та 8 день кожного 21-денного циклу з цисплатином — 70 мг/м².

Корекція дози у разі гематологічної та негематологічної токсичності

Перед кожним введенням необхідно оцінити кількість тромбоцитів та нейтрофілів. Дозу зменшують або вводять із затримкою залежно від рівнів кров’яних клітин.

При гематологічних побічних реакціях (зниження нейтрофілів, тромбоцитів) або тяжкій негематологічній токсичності лікування може бути призупинене або дозу зменшено згідно з рекомендаціями лікаря.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з порушеннями функцій печінки та нирок: застосовувати з обережністю, оскільки дані щодо безпеки та ефективності обмежені.
Літні пацієнти (>65 років): препарат добре переноситься, корекція дози не потрібна.
Діти (<18 років): застосування не рекомендоване через відсутність достатніх даних.

Передозування

При передозуванні можливі прояви: мієлосупресія, парестезії, висока шкірна висипка. Симптоми можуть включати тяжку цитопенію. Від антидоту невідомо, тому лікування симптоматичне. Необхідно контролювати стан крові та надавати підтримуючу терапію.

Лікувальні взаємодії

Спеціальні дослідження взаємодій гемцитабіну з іншими препаратами не проводилися. Однак відомо, що поєднання з радіотерапією може підсилювати токсичність (наприклад, запалення слизової, пневмоніт). Тому необхідний особливий контроль за станом пацієнта.

Використання з імуносупресантами та живими вакцинами може збільшувати ризик інфекцій та ускладнень, тому між застосуванням гемцитабіну та вакцинами рекомендується дотримуватися інтервалу не менше 3 місяців.

Протипоказання

Гіперчутливість до активної речовини або допоміжних компонентів препарату.
Тяжка гематологічна недостатність.
Порушення функції печінки або нирок у важкій формі (для окремих показань — з обережністю).
Вагітність та годування груддю — у зв’язку з відсутністю достатніх даних щодо безпеки.

Особливі указівки

Перед початком терапії слід ретельно оцінити стан крові та функцію печінки і нирок. Необхідний постійний медичний контроль під час лікування. У разі появи побічних реакцій або ускладнень — негайно звернутися до лікаря.

Використання у пацієнтів з порушеннями функцій

При порушеннях функцій печінки та нирок: застосовувати з обережністю, корекція дози за рекомендаціями лікаря.
У літніх пацієнтів: препарат добре переноситься, корекція дози не потрібна.

Для дітей застосування препарату не рекомендується через недостатність клінічних даних.

Власник реєстраційного посвідчення

Препарат зареєстрований виробником відповідно до стандартів безпеки та якості.

Видео

Характеристики
Бренд	Oncotec Pharma [Онкотек Фарма]
Дозировка	1000 мг
Категория	Препараты для лечения онкологических заболеваний
Код товара	170004264
Страна	Германия
Форма выпуска	лиофилизат
Форма отпуска	по рецепту