Інструкція з застосування медичного препарату Геміта

Опис препарату

Геміта — це ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенних інфузій у вигляді порошку або маси білого або майже білого кольору. Кожна упаковка містить флакон з активною речовиною гемцитабіном у кількості 1594,04 мг, що відповідає 1400 мг активного компонента. До складу також входять допоміжні речовини: манітол — 1400 мг, натрію ацетат тригідрат — 87,5 мг, хлористоводнева кислота (для корекції pH) і натрію гідроксид (для корекції pH). Препарат зберігається у стеклянних флаконах по одному у картонній упаковці.

Класифікація та фармакологічні групи

Діюча речовина

Гемцитабін — це синтетичний аналог пиримідинових нуклеозидів, що має протипухлинну активність.

Умови зберігання

• Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.
• Не заморожувати.

Термін придатності

2 роки з дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Фармакологічна дія

Гемцитабін — це протираковий препарат, що належить до групи аналогів пиримідина, має цитостатичну активність. Внутрішньоклітинно він метаболізується під дією нуклеозидкіназ до активних дифосфатних і трифосфатних форм. Ці форми інгібують рибонуклеотидредуктазу — фермент, необхідний для синтезу дезоксинуклеозидтрифосфатів, що беруть участь у синтезі ДНК. Внаслідок цього процесу відбувається блокування реплікації ДНК та зупинка клітинного циклу у фазі S. Трипосфатні форми можуть вбудовуватися у ДНК, сприяючи припиненню її синтезу та активації апоптозу (запрограмованої загибелі клітин). Гемцитабін є також сильним радіосенсибілізатором, підвищуючи чутливість пухлинних клітин до променевої терапії навіть у низьких концентраціях.

Показання до застосування

• Местно-розповсюджений або метастатичний немелкоклітинний рак легень — у першій лінії терапії в комбінації з цисплатином або у монотерапії у пацієнтів похилого віку з функціональним статусом 2 (за шкалою ECOG).
• Некоперабельний, місцево-рецидивний або метастатичний рак молочної залози — у післянеоад'ювантній або ад'ювантній терапії з включенням антрациклінів, при відсутності протипоказань, у комбінації з паклітакселом.
• Місце-розповсюджений або метастатичний уротеліальний рак — рак сечового міхура, ниркової лоханки, сечоводів, уретри.
• Местно-розповсюджений або метастатичний рак яєчників — у монотерапії або у комбінації з карбоплатином, при прогресуванні після першої лінії терапії.
• Рак підшлункової залози — у монотерапії, у вигляді курсу з 7 тижнів та подальшого циклу.
• Місце-розповсюджений або метастатичний рак шийки матки — у комбінованій терапії та з променевою терапією.

Спосіб застосування, курс та доза

Геміта вводиться внутрішньовенно крапельно протягом 30 хвилин. Тривалість курсу та дози залежать від виду пухлини, стану пацієнта та обраної терапії.

Немелкоклітинний рак легень

• Монотерапія: 1000 мг/м² у 1-й, 8-й і 15-й дні кожного 28-денного циклу.
• Комбінована терапія з цисплатином: 1250 мг/м² у 1-й і 8-й дні кожного 21-денного циклу або 1000 мг/м² у 1-й, 8-й і 15-й дні кожного 28-денного циклу. Цисплатин — 70 мг/м² в 1-й день.
• Комбінована терапія з карбоплатином: 1000 або 1200 мг/м² у 1-й і 8-й дні кожного 21-денного циклу. Карбоплатин — AUC 5.0 мг/мл/хв.

Рак молочної залози

• 1250 мг/м² у 1-й і 8-й дні кожного 21-денного циклу у поєднанні з паклітакселом — 175 мг/м² у 1-й день кожного циклу.

Уротеліальний рак

• Монотерапія: 1250 мг/м² у 1-й, 8-й і 15-й дні кожного 28-денного циклу.
• Комбінована терапія: 1000 мг/м² у 1-й, 8-й і 15-й дні з цисплатином — 70 мг/м².

Рак яєчників

• Монотерапія: 800–1250 мг/м² у 1-й, 8-й і 15-й дні кожного 28-денного циклу.

Рак підшлункової залози

• Один раз на тиждень протягом 7 тижнів з подальшим перервою, потім у 1-й, 8-й і 15-й дні кожного 28-денного циклу.

Рак шийки матки

• Монотерапія: 1250 мг/м² у 1-й та 8-й дні кожного 21-денного циклу.
• З променевою терапією: 125 мг/м² щотижнево протягом 6 тижнів.

Корекція дози при гематологічній токсичності

Перед кожним введенням необхідно оцінювати кількість нейтрофілів та тромбоцитів. У разі гематологічних ускладнень дозу препарату коригують відповідно до рівня цитопенії. Детальні рекомендації наведені у інструкції щодо корекції дозування залежно від рівня клітин крові.

Спосіб введення

Препарат вводиться внутрішньовенно крапельно у розчині 0,9% натрію хлориду. Об’єм розчину залежить від дози, максимальна концентрація гемцитабіну — 40 мг/мл. Перед застосуванням необхідно візуально перевірити розчин на прозорість та відсутність механічних домішок. Введення слід здійснювати у асептичних умовах. Після введення рекомендується спостереження за станом пацієнта протягом певного часу.

Особливі вказівки

• Застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок.
• Дослідження щодо застосування у дітей не проводилися, тому застосовувати у цій категорії не рекомендується.
• Пацієнтам похилого віку слід коригувати дозу залежно від стану крові та переносимості терапії.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Заборонено застосовувати препарат у період вагітності та лактації через недостатність досліджень безпеки для плода та новонародженого.

Побічні реакції

Найчастіше спостерігаються:

• З боку крові: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія — дуже часто (>10%).
• З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, підвищення активності печінкових трансаміназ і щФ — дуже часто (>10%).

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонента препарату.
• Вагітність та період годування груддю.
• Тяжкі порушення функцій печінки або нирок без відповідної корекції доз.

Особливі вказівки

Перед початком лікування необхідно оцінити рівень крові. В процесі терапії потрібно регулярно контролювати гематологічний статус. Після застосування препарату пацієнт повинен перебувати під медичним контролем для запобігання і вчасного виявлення побічних реакцій.

Застосування у вагітних та жінок, що годують

Застосування протипоказане у вагітних та годувальниць через відсутність даних про безпеку.

Власник реєстраційного посвідчення

Згідно з реєстраційними даними, препарат виготовляється виробником відповідно до встановлених стандартів.