Інструкція щодо медичного застосування препарату Генитрон®

Форма випуску

Розчин для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення по 10 мг/мл у ампулах об'ємом 1,5 мл. Упаковка – контурні ячейкові упаковки, що містять 3, 5, або 10 ампул, у картонній пачці.

Опис

Розчин для ін’єкцій має прозорий або злегка опалесцуючий жовтуватий відтінок. Колір може варіюватися від прозорого до злегка зеленуватого. Виготовлений на основі активної речовини та допоміжних компонентів.

Код АТХ

Діюча речовина

Мелоксикам – основний активний компонент, що належить до класу нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).

Фармакологічна група

Препарат відноситься до групи НПЗП, що мають протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію.

Фармакологічна дія

Мелоксикам є селективним інгібітором циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), що зменшує синтез простагландинів - медіаторів запалення. Це забезпечує його противовоспалювальні, анальгетичні і жарознижувальні властивості.

Механізм дії полягає у зниженні продукції простагландинів у місці запалення, при цьому пригнічення ЦОГ-2 є більш вибірковим, ніж ЦОГ-1, що дозволяє зменшити побічні ефекти на слизову шлунково-кишкового тракту та нирки.

Доказано, що мелоксикам має високу селективність щодо ЦОГ-2 у тестових системах in vitro та in vivo, що зменшує ризик розвитку побічних ефектів у шлунково-кишковому тракті та нирках при терапії.

Показання до застосування

• Симптоматичне лікування остеоартриту, у тому числі з больовим компонентом
• Ревматоїдний артрит
• Анкілозуючий спондиліт
• Інші запальні і деструктивні захворювання опорно-рухової системи, такі як артропатії, дорсопатії (ішас, біль у попереку, плечовий периартрит), що супроводжуються болем

Спосіб застосування, курс і дозування

Для прийому внутрішньо

Рекомендується доза становить 7,5-15 мг на добу. Максимальна добова доза – 15 мг.

Ректально

• 7,5 мг один раз на добу
• В разі важких станів – 15 мг один раз на добу

Для внутрішньовенних або внутрішньом’язових ін’єкцій

• 7,5 мг або 15 мг один раз на добу залежно від тяжкості стану

Загальна добова доза не повинна перевищувати 15 мг, незалежно від форми застосування.

Лікувальна взаємодія

• Інгібітори синтезу простагландинів (глюкокортикостероїди, саліцилати) підвищують ризик розвитку гастроінтестинальних кровотеч.
• Антикоагулянти (зокрема гепарин, пероральні антикоагулянти) – підвищують ризик кровотеч.
• Тромболітичні засоби – підвищують ризик кровотечі.
• Літій – може підвищувати рівень у плазмі, тому необхідний контроль концентрації.
• Метотрексат – можливе посилення гематологічної токсичності, потрібно контроль функції нирок і крові.
• Діуретики та інгібітори АПФ – можливе зниження їх ефективності та ризик ниркової недостатності, особливо у пацієнтів з зниженою функцією нирок.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний під час вагітності та в період лактації через можливий негативний вплив на плод та новонародженого.

Побічні дії

З боку системи кровотворення

• Нечасто – анемія
• Рідко – лейкопенія, тромбоцитопенія, зміни показників крові

З боку імунної системи

• Нечасто – алергічні реакції, анафілактичний шок, кропив’янка

З боку нервової системи

• Часто – головний біль
• Рідко – запаморочення, сонливість

З боку органів зору та слуху

• Рідко – порушення зору, шум у вухах

З боку серцево-судинної системи

• Нечасто – підвищення АТ, почуття приливу крові до обличчя
• Рідко – тахікардія

З боку дихальної системи

• Рідко – бронхіальна астма у пацієнтів із алергією на аспірин та інші НПЗП

З боку травної системи

• Часто – болі в животі, диспепсія, нудота, блювота
• Рідко – гастрит, виразки, кровотечі

З боку печінки та жовчовивідних шляхів

• Рідко – транзиторні зміни функціональних показників

З боку шкіри та підшкірної клітковини

• Рідко – алергічні реакції, синдром Стивенса-Джонсона

З боку нирок

• Нечасто – порушення функції нирок, олігурія, острая ниркова недостатність

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до мелоксикаму або іншим НПЗП
• Алергічні реакції на саліцилати та інші НПЗП
• Виразкові ураження шлунка та дванадцятипалої кишки в стадії загострення
• Воспальні захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт)
• Тяжка печінкова та серцева недостатність
• Тяжка ниркова недостатність (КК менше 30 мл/хв)
• Активні кровотечі, недавно перенесені цереброваскулярні кровотечі
• Період вагітності та лактації
• Діти до 12 років (для прийому внутрішньо), до 18 років (для ін’єкцій)

Особливості застосування

• Пацієнтам з історією захворювань шлунково-кишкового тракту необхідно перебувати під постійним медичним контролем.
• При розвитку побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту або шкіри препарат слід відмінити.
• Можливий ризик розвитку серцево-судинних ускладнень при тривалому застосуванні.
• У хворих на хронічні захворювання нирок та печінки потрібно регулярно контролювати функціональні показники.

Висновки

Генитрон® – ефективний препарат для симптоматичного лікування запальних та деструктивних захворювань опорно-рухової системи. Його застосування слід проводити під контролем лікаря, дотримуючись рекомендованих доз та режиму лікування для забезпечення максимальної безпеки та ефективності.