Герцептин® (Трастузумаб) — противоопухолевий препарат моноклональних антитіл

Герцептин® — це лікарський засіб у формі лиофілізату для приготування концентрату для інфузій, який застосовується в онкологічній практиці для лікування рака молочної залози та рака шлунка з підтвердженою експресією HER2. Це гуманізовані моноклональні антитіла, що цілеспрямовано взаємодіють з рецептором HER2 на поверхні клітин пухлини.

Форма випуску, опис та складу

• Форма випуску: лиофілізат для приготування розчину для інфузій, у пластикових флаконах по 440 мг у комплекті з розчинником (бактеріостатична вода для ін’єкцій 20 мл).
• Опис: Лиофілізат білого або світло-жовтого кольору. Відновлений розчин — прозора або злегка опалесціююча рідина від безбарвної до світло-жовтої.
• Склад: активна речовина — трастузумаб 440 мг; допоміжні речовини: L-гистидин гідрохлорид, L-гистидин, α,α-трегалоза дигідрат, полісорбат 20; розчинник — бактеріостатична вода з бензиловим спиртом.

Фармакологічна група та дія

Герцептин® — це рекомбінантні гуманізовані моноклональні антитіла класу IgG1, що специфічно взаємодіють з внеклітинним доменом рецептора HER2 (епідермального фактора росту 2 типу). HER2 — це трансмембранний білок, що кодується онкогеном HER2, який бере участь у регуляції проліферації клітин. Гіперекспресія HER2 характерна для 25-30% випадків рака молочної залози та у 6,8-42,6% випадків рака шлунка.
Механізм дії: блокування рецептора HER2, що призводить до пригнічення проліферації пухлинних клітин, стимуляції антитіло-залежної клітинної цитотоксичності та інгібування сигналів росту.

Показання до застосування

• Рак молочної залози: метастатичний рак при експресії HER2 (монотерапія або у комбінації з хіміотерапією); ранні стадії рака молочної залози — у ад’ювантній терапії після операції, хіміотерапії та радіотерапії.
• Рак шлунка та кардії: поширена аденокарцинома з високою експресією HER2, у комбінації з хіміотерапією.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до трастузумабу або допоміжних компонентів препарату.
• Наявність гострих або хронічних серцево-судинних захворювань, що можуть погіршитися при терапії.
• Порушення функції печінки або нирок, що протипоказують застосування препарату.

Спосіб застосування та режим дозування

Підготовка та приготування розчину

Перед застосуванням Герцептин® необхідно провести тестування на експресію HER2 у тканині пухлини. Ліофілізат розводять у стерильній бактеріостатичній воді для ін’єкцій, отримуючи концентрацію 21 мг/мл. Приготований концентрат стабільний упродовж 28 днів при температурі 2-8°С.

Режим дозування та введення

Терапія проводиться шляхом внутрішньовенного крапельного введення під контролем лікаря. Враховується маса тіла пацієнта та схеми лікування.

Для метастатичного рака молочної залози

• Навантажувальна доза: 8 мг/кг маси тіла у вигляді 90-хвилинної крапельної інфузії один раз на 3 тижні.
• Підтримуюча доза: 6 мг/кг кожні 3 тижні.

Для ранніх стадій рака молочної залози (ад’ювантна терапія)

• Варіант 1 (щотижнева терапія): навантажувальна — 4 мг/кг, підтримуюча — 2 мг/кг щотижня, загалом протягом 1 року.
• Варіант 2 (через 3 тижні): навантажувальна — 8 мг/кг, підтримуюча — 6 мг/кг кожні 3 тижні, загалом протягом 1 року.

Для рака шлунка

• Навантажувальна доза: 8 мг/кг у вигляді 90-хвилинної крапельної інфузії кожні 3 тижні.
• Підтримуюча доза: 6 мг/кг кожні 3 тижні.

Особливості введення

Застосовувати виключно внутрішньовенно крапельним шляхом. Не можна вводити швидко або болюсно, оскільки це може спричинити реакції. Перед кожним введенням слід контролювати стан пацієнта та можливі реакції.

Побічні дії

Можливі реакції з боку серцево-судинної системи, у тому числі серцева недостатність, підвищення рівня ферментів печінки, алергічні реакції, реакції під час інфузії (почервоніння, лихоманка, озноб), порушення функції печінки, нудота, блювота, головний біль.

Можливі ускладнення та ускладнення

• Реакції під час інфузії — необхідно мати під рукою засоби для екстреної допомоги.
• Зниження функції серця — регулярний контроль функціонального стану.

Особливі вказівки та застереження

• Перед початком терапії слід провести повне обстеження серцево-судинної системи.
• У разі появи ознак серцевої недостатності терапію слід припинити.
• Потрібно суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування та режиму застосування.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожувати. Термін придатності — 4 роки.

Особливості застосування у різних груп пацієнтів

Для пацієнтів похилого віку

Застосовувати з обережністю, з урахуванням функціонального стану серцево-судинної системи.

Для дітей

Без рекомендацій щодо застосування у дитячому віці.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Застосування трастузумабу у комбінації з хіміотерапевтичними препаратами потребує особливого контролю та врахування можливих ускладнень. Не слід змішувати з іншими препаратами без попередньої консультації з лікарем.

Виробник та реєстраційні дані

Власник реєстраційного посвідчення: [Назва компанії]

Вироблено: [Назва виробника]

Власник торгової марки: Герцептин®