Інструкція щодо медичного застосування препарату Гестарелла®

Форма випуску та опис

Препарат Гестарелла® випускається у формі покритих оболонкою таблеток, що мають білий колір, блискучу поверхню, круглу форму та двояковипуклу конфігурацію.

Кожна таблетка містить активні речовини:

• Етинілестрадіол — 20 мкг
• Гестоден — 75 мкг

Допоміжні речовини у складі таблеток включають натрію кальцію едетат, лактозу моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повидон 25, магнію стеарат, а також компоненти оболонки: сахарозу, повидон 90F, макрогол 6000, кальцію карбонат, тальк та горний гліколієвий віск.

Упаковка містить 21 таблетку у блистері, які розміщені у картонній пачці.

Код АТХ та фармакологічні групи

Код АТХ	G03AA10
Клініко-фармакологічна група	Монофазний пероральний контрацептив
Група за фармакотерапевтичною ознакою	Контрацептивний засіб (естроген + прогестаген)

Фармакологічна дія

Гестарелла® є низькодозованим монофазним комбінованим пероральним контрацептивом, що містить етинілестрадіол та гестоден. Механізм дії включає:

• Гальмування секреції гонадотропних гормонів гіпофізу, що призводить до пригнічення овуляції.
• Зменшення підготовки ендометрію до імплантації, що ускладнює запліднення.
• Збільшення в’язкості секрету шийки матки, що ускладнює проникнення сперматозоїдів.

Застосування препарату сприяє регуляції менструального циклу, зменшенню болючих відчуттів та обсягу кровотеч, а також знижує ризик розвитку раку яєчників та ендометрію.

Показання до застосування

• Пероральна контрацепція у жінок репродуктивного віку.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат слід приймати щоденно в один і той самий час, запиваючи невеликою кількістю води. У період 21 дня — по одній таблетці кожного дня без перерви. Потім робиться перерва на 7 днів, під час якої виникає менструальноподібне кровотечення. Наступний курс починається з прийому таблеток з нової упаковки без перерви.

Початок застосування

• Якщо раніше гормональна контрацепція не застосовувалася — з 1-го дня менструального циклу.
• При переході з інших пероральних контрацептивів — на наступний день після останньої активної таблетки.
• При переході з внутрішньоматкових систем або ін’єкцій — у день їх видалення або ін’єкції.
• Після аборту — у період від 21 до 28 дня після нього, залежно від стану жінки.

Пропущені таблетки

Якщо пропущена менше ніж на 12 годин — захист залишається, потрібно прийняти таблетку якомога швидше та продовжувати прийом у звичайний час. При пропуску більш ніж на 12 годин — можливе зниження контрацептивної ефективності, рекомендується використовувати додаткові бар’єрні засоби протягом 7 днів.

Вживання у разі блювоти або діареї

Якщо блювота або діарея виникає протягом 4 годин після прийому таблетки, всмоктування може бути неповним, слід застосовувати додатковий бар’єрний метод.

Зміна дня початку менструального циклу

Для перенесення початку менструації — можна почати прийом із наступної упаковки без перерви. Це може спричинити прорывні кровотечі або мажущі виділення.

Передозування

Дані щодо серйозних побічних реакцій при передозуванні відсутні. Можуть виникнути нудота, блювота, невеликі кровотечі у молодих дівчат. Лікування — симптоматичне, специфічного антидоту немає.

Лікування взаємодій з іншими препаратами

Деякі лікарські засоби, зокрема індуктори мікросомальних ферментів (фенітон, рифампіцин, карбамазепін, препарати для ВІЛ та ін.), можуть зменшити ефективність Гестарелла®. В такому випадку рекомендується застосовувати додаткові бар’єрні методи протягом усього періоду лікування та протягом 28 днів після його завершення.

Препарати, що підвищують кліренс гормонів — барбитурати, дзотан, карбамазепін, фенитоін, рифампіцин, препарати для ВІЛ (ритонавір, невирапін, ефавіренз) — знижують ефективність препарату.

Вещества, что снижают клиренс — азоловые противогрибковые средства, верапамил, макролиды, грейпфрутовый сок, — могут увеличивать концентрацию гормонов и повышать риск побочных реакцій.

Застосування у період вагітності та годування груддю

Препарат Гестарелла® заборонений під час вагітності. У разі виявлення вагітності під час застосування — препарат слід негайно припинити та звернутися до лікаря. Вважається, що при правильному застосуванні ризик розвитку вроджених дефектів у дитини не підвищений.

Годування груддю — не рекомендується застосовувати препарат у цей період без консультації з лікарем, оскільки гормони можуть впливати на кількість та якість молока.

Побічні дії

Можливі побічні реакції включають:

• Нудоту, головний біль, зміни настрою.
• Масивні або мізерні менструальні кровотечі.
• Зміни ваги, підвищена чутливість або болі у грудях.
• Рідко — тромбоз, підвищення артеріального тиску, реакції алергічного характеру.

При появі будь-яких несправжніх або тривалих побічних реакцій слід звернутися до лікаря.

Протипоказання до застосування

• Гормонозалежні пухлини, зокрема рак молочної залози.
• Гострі або хронічні тромбоемболічні захворювання.
• Важкі порушення функції печінки або її запальні процеси.
• Підвищений ризик тромбозу (фактори ризику — куріння, ожиріння, гіпертонія).
• Кровотечі з невстановленою етіологією.

Особливі вказівки

Перед початком застосування потрібно врахувати індивідуальні ризики та стан здоров’я. При появі симптомів тромбоемболії, сильних головних болях, порушеннях зору, болях у ногах — необхідно звернутися до лікаря.

Регулярні обстеження та контроль стану здоров’я рекомендується проходити згідно з рекомендаціями лікаря.

Застосування при порушеннях функції нирок

Застосування у жінок з порушеннями функції нирок потребує індивідуального підходу та контролю за станом здоров’я.

Умови реалізації

Препарат доступний у аптеках за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

Гестарелла® не призначений для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.

Нозологія (коди МКБ), показання та протипоказання

Для застосування у контексті МКБ — пероральна контрацепція.

Протипоказання та рекомендації — наведені вище у відповідних розділах.