Гиотриф таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт.
| Форма выпуска | таблетки |
| Дозировка | 20 мг |
| В упаковке | 30 шт. |
| Код товара | 170006584 |
| Категория | Препараты для лечения онкологических заболеваний |
| Форма отпуска | по рецепту |
| Бренд | Boehringer Ingelheim [Бёрингер Ингельхайм] |
| Страна | Германия |
Ціна: 44800 грн
Медичний опис препарату Гіотриф®
Форма випуску та опис
Препарат Гіотриф® випускається у вигляді таблеток, покритих плівковою оболонкою синього кольору, овальної форми, двояковипуклі. На одній стороні таблетки гравірований символ компанії Берінгер Інгельхайм, а на іншій — позначка "Т50". У перерізі ядро майже білого кольору.
Кожна таблетка містить афатініб дималеат у дозі 50 мг, що відповідає 73,9 мг афатініба. Допоміжні речовини включають лактозу моногідрат, мікрокристалічну целюлозу, колоїдний кремній діоксид безводний, кросповідон і магнію стеарат. Оболонка складається з гіпромеллози, макроголу 400, титану діоксиду, тальку, полісорбату 80 та індігокармінового лаку.
Клініко-фармакологічна група та фармакологічна дія
Гіотриф® належить до групи противоопухлинних препаратів, інгібіторів протеїнтирозинкиназ. Основною діючою речовиною є афатініб.
Афатініб — селективний і необоротний блокатор протеїнтирозинкиназ рецепторів сімейства ErbB (EGFR, HER2, ErbB3, ErbB4). Він ковалентно зв’язується з рецепторами, блокуючи передачу сигналів, що сприяють розвитку злоякісних клітин. Це призводить до пригнічення росту пухлини та її регресії.
Препарат особливо ефективний при мутаціях EGFR, що спричиняють підвищену чутливість до терапії. Застосування афатинібу показане при немелкоклітинному раку легень з мутаціями EGFR, а також при прогресуванні захворювання після хіміотерапії на основі препаратів платини.
Показання до застосування
- лікування немелкоклітинного раку легень (НМРЛ) з мутаціями EGFR у дорослих пацієнтів у монотерапії;
- лікування місцево-розповсюдженого або метастатичного плоскоклітинного НМРЛ у пацієнтів, у яких прогресує захворювання або після хіміотерапії, зокрема препаратами на основі платины.
Спосіб застосування, курс і дози
Препарат приймається внутрішньо натще, за 1 годину до або через 3 години після їжі. Таблетки ковтають цілими, запиваючи водою.
Рекомендована початкова доза для пацієнтів без попереднього лікування інгібіторами EGFR — 40 мг 1 раз на добу. Для пацієнтів з мутаціями EGFR, які раніше отримували терапію — 50 мг 1 раз на добу. У випадку плоскоклітинного НМРЛ, що прогресує після першої лінії лікування — 40 мг 1 раз на добу.
Терапія триває до прогресування захворювання або появи непереносної токсичності. Максимальна доза не перевищує 50 мг на добу.
У разі хорошої переносимості таблетку можна подрібнити у воду та застосовувати через зонд, без порушення ефективності.
Зміна дози
- При появі помірних або важких побічних реакцій можливо зменшити дозу або тимчасово припинити лікування.
- У разі сильних реакцій — перервати терапію до зменшення тяжкості симптомів і потім відновити з меншою дозою.
Передозування
При застосуванні високих доз (до 160 мг/добу) можливе посилення побічних реакцій — шкірні висипання, діарея, диспепсія, слабкість, головний біль. У разі передозування слід припинити застосування препарату та проводити симптоматичне лікування. Специфічного антидоту не існує.
Лікарські взаємодії
Афатініб є субстратом для Р-глікопротеїну. Одночасне застосування сильних інгібіторів або индукторів цього транспортера може змінювати концентрацію афатинібу у плазмі крові. Рекомендується з обережністю застосовувати з препаратами, що впливають на CYP3A4, а також з іншими лікарськими засобами, що мають потенціал до взаємодії.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Дані щодо безпеки застосування афатинібу у вагітних відсутні. У дослідженнях на тваринах не виявлено тератогенних ефектів при дозах, що перевищують терапевтичні. Враховуючи можливий ризик для плода, вагітним жінкам не рекомендується застосовувати препарат. Так само, проникнення афатинібу у грудне молоко потенційно можливе, тому годування груддю слід припинити під час лікування.
Побічні дії
Часті (≥1/100; <1/10): порушення смакового сприйняття, кон’юнктивіт, сухість очей, кровотечі з носа, діарея, нудота, висип, підвищена активність печінкових ферментів, слабкість, утомлюваність, спазми м’язів.
Неконтрольовані (≥1/1000; <1/100): кератит, інтерстиційна пневмонія, перфорації ШКТ, гепатотоксичність, синдром Стивенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, серцева недостатність, порушення функції нирок.
Побічні реакції потребують корекції або припинення лікування залежно від тяжкості.
Протипоказання
Захворювання печінки у тяжкій формі (класи C за шкалою Чайлд-Пью), підвищена чутливість до компонентів препарату.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C у щільно закритій упаковці у оригінальній упаковці.
Термін зберігання — 3 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності.