Гиотриф таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг 30 шт.
| Форма выпуска | таблетки |
| Дозировка | 40 мг |
| В упаковке | 30 шт. |
| Код товара | 8754391 |
| Категория | Препараты для лечения онкологических заболеваний |
| Форма отпуска | по рецепту |
| Бренд | Boehringer Ingelheim [Бёрингер Ингельхайм] |
| Страна | Германия |
Ціна: 44800 грн
Інструкція щодо застосування медичного препарату Гіотриф®
Форма випуску
Таблетки, покриті плівковою оболонкою, по 20 мг, 30 шт.; по 30 мг, 30 шт.; по 40 мг, 30 шт.; по 50 мг, 30 шт.
Опис
Таблетки овальної форми, синього кольору, з гравіровкою символу компанії Берінгер Інгельхайм на одній стороні та маркуванням "Т50" на іншій. На поперечному розрізі ядро майже білого кольору. Виглядають як овальні двояковипуклі таблетки з гладкою поверхнею.
Коди АТХ
L01XE13 — Афатініб
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
- Протипухлинний засіб
- Інгібітор протеїнтирозинкинази
Діючі речовини
Афатініб дімалеат — 73,9 мг у 1 таблетці (що відповідає 50 мг афатінібу в основі).
Фармако-терапевтична група
Протипухлинний препарат, інгібітор протеїнтирозинкинази.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°C. Тримати у щільно закритій тарі, захищеній від світла та вологи.
Термін придатності
3 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.
Фармакологічна дія
Афатініб є селективним і необоротним інгібітором протеїнтирозинкинази сімейства ErbB (рецепторів епідермального фактора росту). Він ковалентно зв’язується та блокують передачу сигналів від гомо- та гетеродимерів, сформованих сімейством ErbB (EGFR, HER2, ErbB3, ErbB4). Це сприяє пригненню росту пухлин та зменшенню їх прогресування, особливо у випадках мутацій EGFR, ампліфікації HER2 та інших генетичних змін, що спричиняють злоякісну трансформацію.
Показання до застосування
- Лікування немелкоклітинного раку легень (НМРЛ) з мутаціями EGFR, у тому числі у хворих, які раніше не отримували терапію інгібіторами EGFR;
- Місцево-розповсюджений або метастатичний плоскоклітинний НМРЛ у пацієнтів, що прогресували після хіміотерапії з застосуванням препаратів платины.
Спосіб застосування, курс і доза
Препарат приймати внутрішньо натще, за 1 годину до або через 3 години після їжі. Таблетки ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води.
Рекомендується:
- Пацієнтам з НМРЛ та позитивним тестом на мутації EGFR, які раніше не отримували інгібітори EGFR — по 40 мг 1 раз на добу;
- Пацієнтам з мутаціями EGFR, які раніше проходили терапію інгібіторами EGFR — по 50 мг 1 раз на добу;
- Пацієнтам з плоскоклітинним НМРЛ, що раніше отримували хіміотерапію на основі платини — по 40 мг 1 раз на добу.
Лікування триває до прогресування захворювання або появи непереносимих побічних явищ. Максимальна добова доза — 50 мг. У разі переносимості дози 40 мг, при відсутності побічних реакцій, дозу можна збільшити до 50 мг.
При розвитку побічних реакцій (наприклад, діареї, шкірних висипань) можливо зменшення дози або переривання лікування за рекомендаціями лікаря.
Передозування
При застосуванні високих доз (до 160 мг/добу) у дослідженнях спостерігалися побічні ефекти, такі як шкірні висипання, діарея, слабкість, головокружіння. Лікування включає симптоматичну терапію, промивання шлунка, застосування препаратів для зменшення побічних реакцій. Специфічного антидота не існує, тому необхідне спостереження за станом пацієнта.
Лікарські взаємодії
Афатініб є субстратом P-глікопротеїна. Сильні інгібітори або індуктори цього транспортера можуть змінювати його концентрацію в крові. Одночасне застосування з ритонавіром або циклоспорином дозволяється, але при застосуванні з сильними інгібіторами або індукторми слід дотримуватись обережності. Взаємодії з іншими препаратами, що метаболізуються через CYP3A4, малоймовірні.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Дані щодо застосування афатінібу у вагітних відсутні. У дослідженнях на тваринах високі дози не викликали тератогенні ефекти, але потенційний ризик для людини невідомий. Жінкам рекомендується уникати вагітності під час лікування та протягом 2 тижнів після його завершення, застосовуючи ефективні засоби контрацепції.
Про проникнення афатінібу у грудне молоко повідомлень немає, тому годування груддю слід припинити під час терапії.
Побічні дії
Частота побічних реакцій:
- Дуже часто (≥1/10): кровотечі з носа, діарея, висип, зниження апетиту, утомлюваність, підвищена активність печінкових ферментів, сухість очей, кашель, задишка, інтерстиційна пневмонія, зміни шкіри (акне, свербіж), слабкість, спазми м'язів, функціональні порушення нирок.
- Часто (≥1/100; <1/10): кон'юнктивіт, кератит, стоматит, диспепсія, хейліт, підвищення АЛТ і АСТ, тремор, біль у спині, зміни нігтів, синдром Стивенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (рідко).
- Нечасто (≥1/1000; <1/100): панкреатит, перфорація шлунково-кишкового тракту, гепатит, печінкова недостатність.
Можуть виникати побічні реакції у вигляді інфекцій, кровотеч, порушень з боку серця, м'язів і сечовивідної системи. У разі появи будь-яких побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря.
Протипоказання
- Тяжкі порушення функції печінки (клас C за шкалою Чайлд-Пью).
Застосування препарату при інших протипоказаннях слід узгоджувати з лікарем.
Особливі вказівки
Необхідно контролювати функцію печінки та нирок під час лікування. У разі появи симптомів інтерстиційної пневмонії, гепатитів або алергічних реакцій слід припинити застосування препарату та звернутися до медичного закладу. Пацієнтам з порушеннями функції нирок або печінки необхідна корекція дози або ретельний моніторинг.
Застосування при порушеннях функції нирок
У пацієнтів із середньою або тяжкою нирковою недостатністю (СКФ 15–29 мл/хв) необхідний ретельний контроль. Застосування у пацієнтів із сильною нирковою недостатністю або на діалізі не рекомендується.
Застосування при порушеннях функції печінки
У пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції печінки (клас A і B за шкалою Чайлд-Пью) корекція дози не потрібна. У випадку тяжких порушень (клас C) застосування не рекомендується.
Умови реалізації
Ліки випускаються за рецептом лікаря та під наглядом. Необхідно дотримуватися рекомендацій щодо дозування та контролю стану пацієнта.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Дослідження не показали необхідності корекції дози для пацієнтів похилого віку, але вимагається ретельний моніторинг стану.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність у дітей не вивчені, тому застосування не рекомендоване.
Коди МКБ
- C34 — рак легень
Додаткові показання
Застосування у разі мутацій EGFR для досягнення максимальної терапевтичної ефективності.
Додаткові протипоказання
Тяжкі порушення функції печінки — основне протипоказання.