Інструкція з медичного застосування препарату Глюкофаж® Лонг

Опис та форма випуску

Глюкофаж® Лонг – таблетки з пролонгованим висвобожження, білого або майже білого кольору, капсуловидної форми, двоопуклі, з гравіюванням "1000" на одній стороні та "MERCK" – на іншій. Вміст активної речовини – метформіну гідрохлорид 1000 мг.

Компоненти допоміжних речовин включають кармеллозу натрію (50 мг), гіпромеллозу 2208 (392,3 мг) та магнію стеарат (7 мг). Таблетки випускаються у блістерах по 7, 14, 28, 30, 56 або 60 штук, упаковані у картонні коробки.

Код АТХ

A10BA02 – метформін

Клініко-фармакологічна група

• Гіпоглікемічний препарат групи бигуанідів для перорального застосування
• Гіпоглікемічне засіб для перорального застосування групи бигуанідів

Фармакологічна дія

Метформін – це бигуанід з гіпоглікемічною дією, що знижує рівень глюкози в крові як у стані спокою, так і після їжі. Не стимулює секрецію інсуліну, що зменшує ризик розвитку гіпоглікемії. Посилює чутливість периферичних рецепторів до інсуліну та сприяє утилізації глюкози клітинами.

Основні механізми дії включають:

• інгібування глюконеогенезу та глікогенолізу в печінці;
• зменшення всмоктування глюкози в кишечнику;
• стимулювання синтезу глікогену та активізацію глікогенсінтази;
• посилення транспорту глюкози через мембрани клітин;
• зменшення маси тіла або її стабілізація;
• поліпшення метаболізму ліпідів: зниження рівня холестерину, ЛПНП та тригліцеридів.

Показання до застосування

• Цукровий діабет 2 типу у дорослих, особливо при ожирінні, у випадках неефективності дієтотерапії та фізичних навантажень. Препарат застосовується як монотерапія або у комбінації з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами або інсуліном.

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат приймається внутрішньо, цілком запиваючи достатньою кількістю рідини. Рекомендується приймати один раз на добу під час або після вечері.

Дозування

• Для початку лікування у пацієнтів, які не отримували метформін раніше, рекомендована початкова доза – 500 або 750 мг один раз на вечерю.
• Дозу підбирає лікар індивідуально, на основі контролю рівня глюкози у крові.
• Монотерапія та комбінація з іншими гіпоглікемічними засобами: стандартна доза – 1000 мг один раз на добу.
• Максимальна добова доза – 2000 мг (2 таблетки по 1000 мг).
• При необхідності дозу можна поділити на два прийоми: ранок і вечір.

Перехід з інших форм

При переході з препаратів із звичайним висвобоженням доза повинна бути еквівалентною попередній. Пацієнтам з дозами понад 2000 мг/добу рекомендується залишитися на звичайних формах препарату або збільшувати дозу поступово, контролюючи рівень глюкози.

Особливості застосування у різних групах пацієнтів

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Метформін допускається до застосування при КК (кліренс креатиніну) 45–59 мл/хв. Початкова доза – 500 або 750 мг на добу; максимальна – 1000 мг. Регулярно контролювати функцію нирок кожні 3–6 місяців. При зниженні КК нижче 45 мл/хв препарат слід відмінити.

Пожилі пацієнти

Дозу слід коригувати залежно від функції нирок. Необхідний регулярний контроль показників функції нирок.

Діти та підлітки

Застосування у дітей до 18 років не рекомендується через відсутність достатніх даних.

Побічні дії

Частота побічних ефектів класифікується так:

• Дуже часті (≥1/10): порушення смаку (металевий присмак), диспепсія, нудота, діарея, болі в животі, зниження апетиту.
• Часті (≥1/100 – <1/10): гіпоглікемія при комбінованій терапії, підвищення рівня печінкових ферментів, шкірні реакції (злоякісні або алергічні).
• Нечасті (≥1/1000 – <1/100): лактат-ацидоз – дуже рідке, але серйозне ускладнення, що потребує негайної госпіталізації.
• Рідкісні (≥1/10 000 – <1/1000): гепатит, висипання, свербіж.

Протипоказання до застосування

• Гіперчутливість до метформіну або допоміжних компонентів.
• Діабетичний кетоацидоз, діабетична кома або прекома.
• Порушення функції нирок (КК менше 45 мл/хв).
• Гострі захворювання, що супроводжуються дегідратацією або ризиком порушення функції нирок (інфекції, шок, травми).
• Тяжкі захворювання печінки, печінкова недостатність.
• Застосування в період передопераційної підготовки або після неї, а також у період лікування радіологічними методами з йодзмістовними контрастами (залежно від стану нирок).
• Грудне вигодовування.
• Вік до 18 років.

Особливі вказівки

Під час застосування метформіну потрібно контролювати функцію нирок, печінки, а також рівень глюкози у крові. При появі симптомів лактоацидозу (загальна слабкість, нудота, блювання, болі в животі, порушення дихання) препарат слід негайно припинити та викликати швидку допомогу.

Перед проведенням хірургічних втручань або рентгенологічних досліджень з йодзмістовними контрастами препарат слід відмінити за 48 годин до процедури та відновлювати не раніше ніж через 48 годин після її завершення, з урахуванням стану нирок.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C.

Термін придатності – 3 роки.