Інструкція з медичного застосування препарату Голдлайн

Форма випуску та опис

Голдлайн — це лікарський препарат у формі твердых желатинових капсул для перорального застосування. Капсули мають розмір №2, з білим корпусом та голубою кришечкою. Вміст капсул представлений порошком від білого до майже білого кольору.

Склад однієї капсули:
- сибутрамін гідрохлорид моногідрат — 15 мг або 10 мг залежно від дозування.
- Вспоміжні речовини: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, діоксид кремнію колоїдний, стеарат магнію.
Корпус капсули містить: титандіоксид, натрію лаурилсульфат, желатин.
Кришечка капсули: фуксин кислый (D&C33), брильянтово-голубий барвник, титандіоксид, натрію лаурилсульфат, желатин.

Коди АТХ та групова приналежність

Код АТХ	A08AA10

Клініко-фармакологічна група: Препарат для лікування ожиріння центрального дії.
Фармакотерапевтична група: Засіб для лікування ожиріння.

Умови зберігання та термін зберігання

Зберігати у сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 2 роки.

Фармакологічна дія

Голдлайн містить сибутрамін гідрохлорид, який є пролекарством і проявляє свою активність у організмі за рахунок метаболітів — первинних та вторинних амінів, що інгібують зворотній захват моноамінів (серотоніну та норадреналіну). Це підвищує концентрацію нейротрансмітерів у синапсах, активує серотонінові 5НТ-рецептори та адренорецептори, що сприяє підвищенню відчуття насичення, зменшенню апетиту та збільшенню термогенезу. За допомогою опосередкованої активації β3-адренорецепторів препарат впливає на бурою жирову тканину. Зниження маси тіла супроводжується підвищенням рівня ЛПВЩ у крові та зниженням тригліцеридів, загального холестерину, ЛПНГ та рівня мочевої кислоти. Сибутрамін і його метаболіти не впливають на вивільнення моноамінів, не інгібують МАО, не мають аффінітету до більшості нейромедіаторних рецепторів, включаючи серотонінові, адренергічні, дофамінові, мускаринові, гістамінові, бензодіазепінові та NMDA-рецептори.

Показання до застосування

• Аліментарне ожиріння з індексом маси тіла (ІМТ) ≥30 кг/м².
• Аліментарне ожиріння з ІМТ ≥27 кг/м² у поєднанні з цукровим діабетом 2 типу або дисліпопротеїнемією.

Спосіб застосування, курс і доза

Голдлайн призначають внутрішньо 1 раз на добу. Початкова доза — 10 мг. За необхідності можливо зменшити до 5 мг при поганій переносимості. Препарат слід приймати вранці, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води. Можна приймати як натще, так і під час їжі.

При відсутності зниження маси тіла на 5% за 4 тижні дозу збільшують до 15 мг/добу. Лікування має тривати не більше 3 місяців у тих пацієнтів, які не досягли бажаного ефекту. Максимальна тривалість терапії — 2 роки.

Лікування має проводитися в комплексі з дієтою та фізичними навантаженнями під контролем лікаря, з досвідом лікування ожиріння.

Передозування

Дані щодо передозування сибутраміну обмежені. Можливі симптоми — посилене підвищення артеріального тиску, тахікардія, головний біль, запаморочення. Специфічного антидоту немає. Лікування — симптоматичне: забезпечення дихання, контроль за серцево-судинною системою, застосування активованого вугілля, промивання шлунка, при необхідності — бета-адреноблокатори.

Літературне взаємодія та особливі застереження

- Інгібітори МАО підвищують ризик побічних ефектів. Між застосуванням Голдлайну та інгібіторами МАО має пройти не менше 2 тижнів.
- Одночасне застосування препаратів, що підвищують серотонін у крові (суматриптан, дигідроерготамін, опіоїди), може спричинити серотоніновий синдром.
- Препарат може підвищувати АТ та частоту серцебиття, тому потрібно регулярно контролювати ці показники.

Не рекомендується застосовувати Голдлайн у період вагітності, годування груддю, а також у дітей та людей старше 65 років. Перед початком терапії обов’язкова консультація лікаря, особливо у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями або порушеннями функцій печінки та нирок.

Побічні дії

Найчастіше побічні ефекти виникають у перші 4 тижні лікування і мають зворотний характер. До можливих реакцій належать:
- З боку ЦНС: безсоння, головний біль, запаморочення, тривожність.
- Серцево-судинна система: тахікардія, підвищення АТ, симптому вазодилатації.
- З боку травної системи: сухість у ротовій порожнині, запор, нудота, зміна смаку.
- Шкірні реакції: потовиділення, можливі висипи.
- У рідких випадках — алергічні реакції, порушення психіки, судоми.

Протипоказання

• Гормональні порушення (гіпотиреоз);
• Нервова анорексія, нервова булімія;
• Психічні захворювання;
• Синдром Жиль де ля Туретта;
• Прийом інгібіторів МАО або їх застосування протягом 2 тижнів перед призначенням;
• Застосування інших препаратів, що впливають на ЦНС;
• Ішемічна хвороба серця, декомпенсована серцева недостатність, пороки серця, порушення ритму;
• Неконтрольована артеріальна гіпертензія (>145/90 мм рт.ст.);
• Тиреотоксикоз, важкі порушення функцій печінки або нирок;
• Гіперплазія простати, феохромоцитома, закритокутова глаукома;
• Залежність від психоактивних речовин, алкоголю;
• Вік до 18 років і старше 65 років.

Особливі вказівки

Лікування Голдлайном можливе лише у випадках, коли немедикаментозні методи (дієта, фізична активність) були недостатньо ефективними. Терапія має проводитися під контролем досвідченого лікаря. Важливо створити умови для довготривалого збереження результату, змінюючи стиль життя і харчові звички. Регулярний контроль АТ і ЧСС є обов’язковим: перші 2 місяці — кожні 2 тижні, потім — щомісяця.

При підвищенні АТ понад 145/90 мм рт.ст. на повторних вимірюваннях лікування слід припинити. При застосуванні препаратів, що подовжують інтервал QT, потрібно особливо обережно контролювати стан пацієнта.

Застосування при порушеннях функцій органів

- При порушеннях функцій нирок легкої та середньої тяжкості: застосовувати з обережністю, під контролем лікаря.
- При порушеннях функцій печінки легкої та середньої тяжкості: застосовувати з обережністю, під контролем лікаря.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у наслідних групах

- Літні пацієнти: застосування протипоказане старше 65 років.
- Діти та підлітки: застосування протипоказане до 18 років.

Нозологія (коди МКБ)

E66 — Ожиріння.

Додаткові рекомендації

Лікування Голдлайном має проводитися лише у комплексі з дієтою та фізичною активністю під контролем досвідченого фахівця. Постійне моніторинг АТ, частоти серцебиття та стану пацієнта є обов’язковим для безпеки та ефективності терапії.