Загальна інформація про препарат Голдлайн

Голдлайн — це лікарський засіб для зниження ваги центральної дії, що застосовується при ожирінні різного ступеня, а також у випадках, коли інші методи корекції маси тіла виявилися недостатньо ефективними. Препарат має підтверджену клінічною практикою ефективність та допущений до застосування за призначенням лікаря.

Форма випуску

Голдлайн випускається у вигляді твердых желатинових капсул:

• Капсули по 10 мг: по 10, 30, 60, 90 або 120 штук у пачці
• Капсули по 15 мг: по 10, 30, 60, 90 або 120 штук у пачці

Капсули мають тверду желатинову оболонку, розмір №2, з білим корпусом і голубою кришечкою. Вміст капсули — порошок від білого до майже білого кольору.

Склад

Основна діюча речовина: сибутраміну гидрохлорид у дозі 15 мг на капсулу.
Вспомогательные вещества: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, діоксид кремнію колоїдний, магнію стеарат.
Оболонка капсули: титану діоксид, натрію лаурилсульфат, желатин.
Код за АТХ: A08AA10 — Sibutramine.

Фармакологічна дія

Голдлайн є пролекарством, яке проявляє свою активність у організмі за рахунок метаболітів — первинних і вторинних амінів. Вони інгібують зворотний захват моноамінів, переважно серотоніну та норадреналіну, що призводить до підвищення їх концентрації в синаптичній щілині. Це сприяє активізації серотонінових 5НТ-рецепторів та адренорецепторів, що збільшує відчуття насичення, знижує апетит та підвищує термогенез. За рахунок опосередкованої активації β3-адренорецепторів, препарат впливає на бурий жир та сприяє зниженню маси тіла. В результаті застосування Голдлайн відзначається підвищення рівня ЛПВП у крові та зниження рівня тригліцеридів, загального холестерину й ЛПНП. Препарат не впливає на висвобождування моноамінів і не інгібує МАО. Він не має аффінітету до серотонінових, адренергічних, допамінових, мускаринових, гістамінових, бензодіазепінових та NMDA-рецепторів.

Показання до застосування

• Аліментарне ожиріння з індексом маси тіла (ІМТ) ≥ 30 кг/м²
• Аліментарне ожиріння з ІМТ ≥ 27 кг/м² у комбінації з цукровим діабетом 2 типу або дисліпідемією

Спосіб застосування, курс і дозування

Голдлайн призначається внутрішньо один раз на добу. Початкова доза складає 10 мг, за необхідності і при хорошій переносимості може бути збільшена до 15 мг. Дозу рекомендується приймати вранці, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Можна приймати як натще, так і з їжею. Якщо через 4 тижні з початку лікування не досягнуто зниження ваги на 5% або більше, дозу збільшують до 15 мг/добу. Тривалість лікування зазвичай не перевищує 3 місяці для пацієнтів, які недостатньо реагують, або 2 роки для всіх пацієнтів. Лікування потрібно проводити у комплексі з дієтою та фізичними вправами під контролем лікаря. Після досягнення цілей і припинення терапії важливо дотримуватись здорового способу життя для збереження результату.

Передозування

Дані про передозування сибутраміну обмежені. Можуть виникнути симптоми, характерні для підвищення активності центральної нервової системи та серцево-судинної системи: тахікардія, підвищення артеріального тиску, головний біль, запаморочення. Лікування полягає у симптоматичній терапії, забезпеченні дихання, контролі за серцево-судинною системою. Специфічних антидотів не існує. Можливе застосування активованого вугілля та промивання шлунка для зменшення всмоктування препарату.

Лікарські взаємодії

Взаємодіє з інгібіторами МАО, CYP3A4-інгібіторами (кетоконазол, еритроміцин), що може підвищувати концентрацію метаболітів сибутраміну. Підсилює ефекти препаратів, що підвищують АТ і ЧСС (ефедрин, псевдоефедрин). Одночасне застосування з серотонінергічними препаратами (антидепресанти, мігрень, опіоїди) може викликати серотоніновий синдром. Алкоголь та препарати, що впливають на серцево-судинну систему, слід застосовувати з обережністю.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Через відсутність достатніх досліджень безпеки застосування сибутраміну при вагітності, препарат не рекомендується до використання у цьому періоді. Також не слід застосовувати під час годування груддю. Вагітним і жінкам, які планують вагітність, слід застосовувати контрацептиви під час лікування.

Побічні дії

Найчастіше побічні ефекти виникають у перші 4 тижні лікування і з часом зменшуються. Вони зазвичай мають оборотний характер і включають:

• З боку ЦНС: безсоння, головний біль, запаморочення, тривожність, парестезії.
• З боку серцево-судинної системи: тахікардія, підвищення АТ, серцебиття, вазодилатація.
• З боку травної системи: сухість у роті, втрата апетиту, запор, нудота.
• Дерматологічні реакції: підвищене потоотделення, висипи.

Можливі рідкісні випадки алергічних реакцій, порушень психіки, судом, кровотеч та інших серйозних станів. При появі будь-яких несприятливих симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Протипоказання

• Гормональні порушення (гипотиреоз);
• Нервова анорексія або нервна булімія;
• Психічні захворювання;
• Синдром Жиль де ля Туретта (генералізовані тики);
• Одночасне застосування інгібіторів МАО або їх використання за 2 тижні до початку лікування;
• Застосування інших препаратів, що впливають на ЦНС (антидепресанти, нейролептики);
• Застосування препаратів для лікування порушень сну, що містять триптофан;
• Ішемічна хвороба серця, декомпенсована серцева недостатність, вроджені вади серця, порушення мозкового кровообігу;
• Неконтрольована артеріальна гіпертензія (АТ > 145/90 мм рт. ст.);
• Тиреотоксикоз, тяжкі порушення функції печінки і/або нирок;
• Доброякісна гіперплазія простати, феохромоцитома, закритокутова глаукома;
• Залежність від алкоголю, наркотиків або фармакологічних засобів;
• Вагітність, період лактації;
• Вік до 18 років та старше 65 років.

Особливі вказівки

Препарат призначається тільки у випадках, коли немедикаментозні методи зменшення ваги не дали бажаного результату протягом 3 місяців, і зниження ваги склало менше 5 кг. Лікування повинно проводитися під контролем досвідченого лікаря, у комплексі з дієтою та фізичними навантаженнями. Контроль за рівнем АТ і ЧСС обов’язковий: у перші 2 місяці — кожні 2 тижні, потім — щомісяця. При підвищенні АТ понад 145/90 мм рт. ст. або значних збільшеннях ЧСС терапію необхідно припинити. Особливу увагу слід приділяти пацієнтам з серцево-судинними захворюваннями, а також при застосуванні препаратів, що подовжують інтервал QT. Заборонено застосовувати препарат у період вагітності та годування груддю.

Застосування у особливих групах пацієнтів

- Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки: застосовувати з обережністю, під контролем лікаря.
- Пожилі пацієнти: застосування протипоказане старше 65 років.
- Діти та підлітки: застосування заборонено до 18 років.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 2 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності, вказаного на упаковці.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.