Інструкція щодо медичного застосування препарату Голдлайн

Опис препарату

Голдлайн — це лікарський препарат у вигляді твердых желатинових капсул, призначений для зниження ваги у пацієнтів з ожирінням. Кожна капсула містить активну речовину — моногідрат сибутраміну гидрохлориду у дозі 10 або 15 мг. Капсули мають білосніжний корпус та голубу кришку, внутрішній вміст — порошок від білого до майже білого кольору.

Склад капсул:

• Діючий компонент: сибутрамін гидрохлориду моногідрат — 10 або 15 мг
• Вспоміжні речовини: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, діоксид кремнію колоїдний, магнію стеарат
• Оболонка капсули: титана діоксид, натрія лаурилсульфат, желатин, а також барвники: фуксин кислого (D&C33), брильянтовий голубий

Класифікація та групи

Фармакологічні особливості

Голдлайн є пролекарством, що проявляє свою активність в організмі за рахунок метаболітів — амінів, які інгібують зворотній захват моноамінів, переважно серотоніну та норадреналіну. Це сприяє підвищенню активності серотонінових 5HT-рецепторів та адренорецепторів у центральній нервовій системі, що веде до збільшення відчуття насичення, зниження апетиту, підвищення термогенезу та сприяє зменшенню маси тіла.

Препарат позитивно впливає на рівень ліпідів у крові, підвищує концентрацію ЛПВП та знижує рівень тригліцеридів, загального холестерину, ЛПНП та сечової кислоти.

Показання до застосування

• Аліментарне ожиріння із індексом маси тіла (ІМТ) ≥30 кг/м²
• Ожиріння з ІМТ ≥27 кг/м² у поєднанні з цукровим діабетом 2 типу або дисліпідемією

Спосіб застосування, режим і дози

Голдлайн призначають внутрішньо, один раз на добу, вранці. Початкова доза — 10 мг. За необхідності, при поганій переносимості або недостатньому ефекті, доза може бути зменшена до 5 мг або збільшена до 15 мг після 4 тижнів лікування, якщо зниження маси тіла не становить 5% від початкового рівня.

Капсули слід запивати достатньою кількістю рідини, не розжовуючи. Можна приймати як натще, так і з їжею. Тривалість курсу лікування не повинна перевищувати 3 місяці без консультації з лікарем. Максимальна довжина терапії — 2 роки.

Якщо за 4 тижнів не досягнуто навіть 5% зниження маси тіла, терапію слід припинити або переглянути. Після досягнення бажаного ефекту, важливо супроводжувати лікування зміною способу життя, раціональним харчуванням та фізичною активністю.

Передозування

Дані щодо передозування сибутраміну обмежені. Виявлені симптоми — підвищена частота серцебиття, підвищення артеріального тиску, головний біль, запаморочення. У разі передозування необхідно провести симптоматичну терапію, забезпечити контроль за функціями серцево-судинної системи, використати активоване вугілля або промивання шлунка. Специфічного антидоту не існує.

Лекарські взаємодії

• Інгібітори CYP3A4 (кетоконазол, еритроміцин, циклоспорин) можуть підвищувати концентрацію метаболітів сибутраміну, спричиняючи підвищення ЧСС і ризик prolongation QT-інтервалу.
• Одночасне застосування з препаратами, що підвищують серотонін — може спричинити серотоніновий синдром.
• Застосування з препаратами для зниження АТ або ЧСС (ефедрин, псевдофедрин) може підвищити ризик гіпертензії та тахікардії.
• Алкоголь не посилює побічних ефектів, але його вживання під час терапії не рекомендується через потенційні ризики.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Враховуючи недостатність досліджень щодо безпеки сибутраміну у вагітних, препарат не рекомендується застосовувати у цей період. Так само не слід застосовувати його під час годування груддю. У жінок репродуктивного віку рекомендується використовувати контрацептиви під час лікування.

Побічні дії

Побічні реакції найчастіше виникають у перші 4 тижні лікування та мають зворотній характер. До них належать:

• Со сторони ЦНС: безсоння, головний біль, запаморочення, тривожність, парестезії.
• Серцево-судинна система: тахікардія, підвищення АТ, серцебиття, вазодилатація, обострення геморою.
• З боку травної системи: сухість у роті, нудота, запор, зміна смаку.
• Алергічні реакції та інше: підвищене потовиділення, можливі судоми, кровотечі, зміни функцій печінки, реакції на відміну.

У рідких випадках можливий розвиток психозу, депресії, відчуття тривоги та інші психічні порушення.

Протипоказання до застосування

• Наявність органічних причин ожиріння — гіпотиреоз, нервова анорексія, нервна булимия.
• Психічні захворювання — шизоафективні розлади, психози.
• Вагітність та лактація.
• Вік до 18 років та старше 65 років.
• Захворювання серцево-судинної системи — ІБС, декомпенсована серцева недостатність, пороки серця, тахікардія, аритмія, цереброваскулярні захворювання.
• Порушення функцій печінки або нирок — легкі та середні ступені.
• Інші протипоказання: гіпертензія понад 145/90 мм рт. ст., тиреотоксикоз, гіперплазія простати, феохромоцитома, закритокутова глаукома, залежність від психоактивних речовин, підвищена чутливість до компонентів препарату.

Особливі вказівки

Препарат слід застосовувати лише у випадках, коли немедикаментозні методи зниження ваги виявилися неефективними. Терапія повинна проходити під контролем лікаря з досвідом у лікуванні ожиріння.

Обов’язково контролювати рівень АТ та ЧСС — у перші 2 місяці кожні 2 тижні, потім — щомісяця. За підвищення АТ понад 145/90 мм рт. ст. лікування слід припинити.

Особливу увагу слід приділяти застосуванню препаратів, що подовжують QT-інтервал, таких як антиаритмічні, гистамінові блокатори та інші.

Дозування та тривалість терапії визначаються індивідуально, з урахуванням переносимості та досягнення терапевтичного ефекту. Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 роки.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функцій органів

При порушеннях функцій печінки або нирок легкого та середнього ступеня тяжкості препарат застосовувати з обережністю, під контролем лікаря.

Умови зберігання

Зберігати препарат у сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Відпуск з аптеки

Препарат відпускається за рецептом лікаря.