Інструкція з застосування препарату Гонал-Ф®

Загальна інформація

Гонал-Ф® — це лікарський препарат у формі лиофілізату для приготування розчину для підшкірних ін'єкцій, що містить рекомбінантний людський фолікулостимулюючий гормон (ФСГ) — фоллітропін альфа. Препарат застосовується для стимуляції овіту та сперматогенезу у пацієнтів з різними формами безпліддя та інших гонадних порушень.

Формула випуску

Гонал-Ф® випускається у вигляді лиофілізату для приготування розчину для ін'єкцій у флаконах по 5,5 мкг (75 МО), у комплекті з розчинником — водою для ін'єкцій об'ємом 1 мл. В асортименті доступні упаковки з 1, 3, 5 або 10 флаконами.

Опис

Ліофілізат — порошок білого кольору, що після розчинення стає прозорим розчином без сторонніх часток. Вміст одного флакона: фоллітропін альфа — 5,5 мкг (75 МО). Вспомогні речовини включають сахарозу, натрію гідрофосфат дигідрат, натрію дигідрофосфат моногідрат, фосфорну кислоту, натрію гідроксид, метіонін, полісорбат 20. Растворник: вода для ін'єкцій — 1 мл.

Код АТХ

G03GA05 — Follitropin alfa

Фармакологічна група

Рекомбінантний людський фолікулостимулюючий гормон, що належить до групи фоллікулостимулюючих препаратів.

Фармакодинаміка та фармакокінетика

Гонал-Ф® містить рекомбінантний ФСГ, отриманий методом генної інженерії на клітинах китайського хом'ячка. Препарат стимулює ріст і дозрівання фолікулів у яєчниках, а у чоловіків — сприяє сперматогенезу. Оказує гонадотропну дію, підвищуючи активність яєчників та тестикул.

Показання до застосування

• У жінок: стимуляція овіту при ановуляторних формах безпліддя, у тому числі при синдромі полікістозних яєчників; контрольована овариальна стимуляція у програмах допоміжних репродуктивних технологій; стимуляція овіту при гіпогонадотропних станах у комбінації з ЛГ.
• У чоловіків: стимуляція сперматогенезу при гіпогонадотропному гіпогонадизмі у комбінації з хоріонічним гонадотропіном.

Спосіб застосування, курс і дози

Загальні рекомендації

Препарат вводиться підшкірно. Перед застосуванням необхідно розчинити лиофілізат у прилагаючому розчиннику (вода для ін'єкцій). Вміст одного флакона розчиняється у 1 мл води для ін'єкцій, отримуючи прозорий розчин без сторонніх часток.

Для жінок

Лікування починають у перші 7 днів менструального циклу. Початкова доза становить 75–150 МО (3,75–7,5 мкг) щоденно. Дозу підвищують на 37,5–75 МО (1,875–3,75 мкг) кожні 7–14 днів до досягнення потрібного ефекту. Максимальна доза — 225 МО (11,25 мкг). Тривалість стимуляції — до 4 тижнів. Після завершення стимуляції вводять хоріонічний гонадотропін або рекомбінантний людський хоріонічний гонадотропін для індукування овуляції.

Для підготовки до ЕКЗ або іншим протоколам стимуляції дозу визначає лікар індивідуально, зазвичай — 150–225 МО щоденно.

Для чоловіків

Застосовують у дозі 150 МО тричі на тиждень протягом 4-6 місяців для стимуляції сперматогенезу. За результатами контролю призначаємо корекцію дози.

Передозування

Інформація про випадки передозування відсутня. В разі застосування високих доз можливий розвиток синдрома гіперстимуляції яєчників, що потребує припинення терапії та симптоматичного лікування.

Ліки та взаємодія

Комбінація з хоріонічним гонадотропіном або кломіфеном може підсилювати реакцію яєчників. Аналоги ГнРГ можуть знижувати рівень ЛГ. Важливо повідомляти лікаря про всі препарати, що застосовуються.

Застосування під час вагітності і лактації

Гонал-Ф® не застосовують під час вагітності та годування груддю.

Побічні дії

З боку репродуктивної системи

• Дуже часто: кісті яєчників, реакції гіперстимуляції (СГЯ).
• Часто: головний біль, біль у животі, нудота, втрата ваги або її збільшення, багатоплідна вагітність.
• Рідко: ускладнення СГЯ, перекрут яєчника, апоплексия, позаматкова вагітність.

Інші побічні реакції

• З боку ЦНС: головний біль.
• З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі, блювота, діарея.
• З боку серцево-судинної системи: дуже рідко — тромбоемболії, інфаркт, інсульт.
• Алергічні реакції: кропив’янка, набряк обличчя, задуха.

Протипоказання

• Гормональні пухлини або пухлини гіпоталамуса і гіпофізу.
• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Вагітність.
• Об'ємні новоутворення або кісти яєчників не обумовлені синдромом полікістозних яєчників.
• Маткові кровотечі невстановленої етіології.
• Карцинома яєчників, матки, молочних залоз.
• Аномалії розвитку статевих органів.
• Первинна овариальна недостатність, передчасна менопауза.

Особливі вказівки

Лікування препаратом Гонал-Ф® має проводитися під контролем досвідченого фахівця. Перед початком терапії необхідне обстеження для виключення пухлин, стану прохідності труб та інших причин безпліддя. Важливо дотримуватися дозувань та інструкцій щодо приготування розчину. В разі появи неспецифічних симптомів або ускладнень слід звернутися до лікаря.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 2 роки.

Умови відпуску

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Код МКХ

• E23.0 — Гіпопітуїтаризм
• E28.2 — Синдром полікістозних яєчників
• E28.3 — Первинна яєчникова недостатність
• N46 — Чоловіче безпліддя
• N97 — Жіноче безпліддя