Інструкція з медичного застосування препарату Гонал-Ф®

Опис препарату

Гонал-Ф® — це розчин для підшкірного введення, прозорий, безбарвний або злегка опалесцентний. Випускається у вигляді шприц-ручок з розчином, що містить фоллітропін альфа (рекомбінантний людський фолікулостимулюючий гормон) у дозах 22 мкг (300 МО), 33 мкг (450 МО) та 66 мкг (900 МО) у 0,5 мл, 0,75 мл та 1,5 мл відповідно. В комплект входять одноразові голки, пластикові контейнері та картонні коробки. Всі компоненти упаковки мають бути збережені в недоступному для дітей місці та при температурі від 2°C до 8°C, без заморожування.

Фармакологічна група

• Код АТХ: G03GA05
• Клініко-фармакологічна група: Рекомбінантний людський фолікулостимулюючий гормон
• Фармакологічна група: Фолікулостимулююче засіб

Фармакодинаміка

Гонал-Ф® містить рекомбінний людський фолікулостимулюючий гормон (р-чФСГ), який стимулює ріст і розвиток фолікулів у яєчниках та яєчках. Препарат отриманий за допомогою генної інженерії на культурах клітин яєчників китайського хом’ячка. Механізм дії полягає у гонадотропному ефекті: сприяє росту, дозріванню фолікулів та розвитку кількох фолікулів одночасно при контролюваній овариальній гіперстимуляції для допоміжних репродуктивних технологій (ВРТ). У клінічних дослідженнях доведена висока ефективність Гонал-Ф® порівняно з у-фоллікулостимулюючим гормоном (у-ФСГ), що проявляється у зниженні загальної дози, тривалості лікування та ризику гіперстимуляції яєчників, а також у збільшенні кількості отриманих ооцитів при стимуляції яєчників у жінок з депресією функції гонадотропінів.

Показання до застосування

• Для жінок:
  • Ановуляція, включаючи синдром полікістозних яєчників, при неефективності терапії кломіфеном;
  • Контрольована овариальна гіперстимуляція у програмах ВРТ;
  • Оваріальна стимуляція у жінок з важким дефіцитом ФСГ та ЛГ (у комбінації з ЛГ).
• Для чоловіків:
  • Стимуляція сперматогенезу при гіпогонадотропному гіпогонадизмі у поєднанні з хоріонічним гонадотропіном.

Спосіб застосування, курс і дозування

Лікування Гонал-Ф® має проводитись під контролем досвідченого лікаря-спеціаліста у сфері лікування безпліддя. Препарат вводиться підшкірно, початкові ін’єкції виконуються під медичним контролем або кваліфікованим медперсоналом. Самостійне введення можливе лише у добре мотивованих та навчених пацієнтів із можливістю отримати консультації лікаря.

Для жінок

При ановуляції, включаючи синдром полікістозних яєчників, у разі неефективності терапії кломіфеном, препарат призначають курсом у вигляді щоденних ін’єкцій. Лікування починають у перші 7 днів циклу. Стимуляція контролюється за допомогою УЗД та рівня естрогенів. Рекомендується початково дозою 75-150 МО (міжнародних одиниць), з подальшим її збільшенням на 37,5-75 МО через 7-14 днів до досягнення адекватної відповіді. Максимальна доза — 225 МО на добу. Якщо протягом 4 тижнів відповіді немає, терапію припиняють. Після досягнення оптимального росту фолікулів через 24-48 годин після останньої ін’єкції вводять рекомбінатний хоріонічний гонадотропін або людський хоріонічний гонадотропін у дозі 250 мкг або 5000–10000 МО відповідно, для індукції остаточного дозрівання фолікулів. Після чого проводиться половий контакт або внутрішньоматкова інсемінація.

Для жінок із контролюваною овариальною гіперстимуляцією

Гонал-Ф® призначають щоденно у дозі 150-225 МО, починаючи з 2-3 дня циклу. Тривалість лікування — 5-20 днів (зазвичай до 10-го дня). Після досягнення відповідних розмірів фолікулів через 24-48 годин після останньої ін’єкції вводять р-чХГ або чХГ для остаточного дозрівання фолікулів і індукції овуляції. Половий контакт або інсемінація призначають у найближчий день.

Для жінок із важким дефіцитом ФСГ і ЛГ

Дозу та схему підбирає лікар індивідуально. Зазвичай застосовують щоденні ін’єкції 75-150 МО у поєднанні з лютропіном альфа (75 МО). Дозу коригують кожні 7-14 днів залежно від відповіді яєчників. Після досягнення оптимальних розмірів фолікулів — ін’єкція р-чХГ або чХГ. Тривалість терапії не повинна перевищувати 5 тижнів.

Для чоловіків

Стимуляція сперматогенезу при гіпогонадотропному гіпогонадизмі проводиться щотри рази на тиждень в дозі 150 МО у комбінації з хоріонічним гонадотропіном. Тривалість лікування — не менше 4 місяців, можливо до 18 місяців у разі необхідності.

Правила введення препарату

Перед самостійним застосуванням препарат потрібно ретельно ознайомитися з інструкцією. Ін’єкцію виконують у чистих умовах, використовуючи стерильні голки та шприц-ручки. Процедура включає підготовку шприц-ручки, підбор дозування, обробку місця ін’єкції спиртовим тампоном, введення голки під шкіру та натискання кнопки для ін’єкції, з урахуванням контролю за рівнем введення дози за допомогою спеціального диска. Після кожної ін’єкції голку слід утилізувати у відповідності до правил безпеки.

Передозування

Про випадки передозування препарату Гонал-Ф® не повідомлялось. В разі застосування у великих дозах можливий розвиток синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ), що потребує відповідної медичної корекції.

Лікування та взаємодія з іншими препаратами

При поєднанні з іншими стимулюючими препаратами, наприклад, хоріонічним гонадотропіном або кломіфеном, відповідь яєчників посилюється. Важливо враховувати можливе посилення відповіді та ризик гіперстимуляції. Взаємодії з іншими медикаментами наразі недостатньо досліджені.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Гонал-Ф® не застосовують у період вагітності та грудного вигодовування.

Побічні реакції

Можливі побічні ефекти класифікуються за частотою:

• Дуже часто (≥1/10): головний біль, реакції у місці ін’єкції (болі, почервоніння, набряки), кістозні утворення яєчників.
• Часто (≥1/100, <1/10): дискомфорт у животі, нудота, блювота, діарея, багатопліддя, синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ).
• Нечасто (≥1/1000, <1/100): алергічні реакції, ектопічна вагітність.
• Рідко (≥1/10 000, <1/1000): тромбоемболія, важкі алергічні реакції, анафілаксія.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату;
• Період вагітності та годування груддю;
• Пухлини яєчників, молочної залози або інших гормонозалежних пухлин;
• Кровотечі невідомої етіології;
• Гострі інфекційні захворювання.

Особливі вказівки

Перед застосуванням необхідно пройти відповідне навчання з техніки ін’єкцій. У разі пропуску дози або передозування слід проконсультуватися з лікарем. У разі появи симптомів гіперстимуляції або алергічних реакцій лікування слід припинити та звернутися до медичного закладу.

Порядок реалізації

Лікарський засіб доступний за рецептом. Всі питання щодо застосування, дозування та контролю необхідно обговорювати з фахівцем.

Класифікація за МКХ

• Код МКБ: N97 — безпліддя у жінок
• Код МКБ: N46 — чоловіче безпліддя