Інструкція з медичного застосування препарату Гонал-Ф®

Форма випуску та опис

Гонал-Ф® — це розчин для підшкірного введення у вигляді прозорої, безбарвної рідини, допускається легка опалесценція. Препарат розфасований у шприц-ручки обсягом 1,5 мл, які містять фоллітропін альфа у дозі 66 мкг (900 МЕ). Комплектація включає одноразові голки, пластикові контейнери та картонні коробки.

Коди та фармакологічна група

• Код АТХ: G03GA05
• Фармако-терапевтична група: рекомбінантний людський фолікулостимулюючий гормон (р-чФСГ)
• Групова приналежність: фоллікулостимулююче засіб

Діюча речовина

Фоллітропін альфа — рекомбінантний людський фолікулостимулюючий гормон, отриманий методом генної інженерії на культурах клітин яєчників китайського хом’ячка.

Умови зберігання та термін придатності

• Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від 2°C до 8°C.
• Не заморожувати.
• Термін придатності — 2 роки.

Фармакологічна дія

Гонал-Ф® сприяє росту та дозріванню фолікулів у яєчниках, стимулює овуляцію та розвиток яєчникових структур, а також підвищує виробництво статевих гормонів. Це препарат рекомбінантного походження, який імітує природний людський фолікулостимулюючий гормон і широко застосовується у програмах допоміжної репродукції.

Показання до застосування

• У жінок: ановуляція (у тому числі синдром полікістозних яєчників) у випадках неефективності терапії кломіфеном; контрольована овариальна гіперстимуляція у програмах ВРТ; стимуляція яєчників при важкому дефіциті ФСГ і ЛГ (у комбінації з ЛГ).
• У чоловіків: стимуляція сперматогенезу при гіпогонадотропному гіпогонадизмі (у комбінації з хоріонічним гонадотропіном).

Спосіб застосування, дози та курси лікування

Загальні рекомендації

Лікування Гонал-Ф® має проводитись під контролем досвідченого фахівця у сфері репродуктології. Препарат вводиться підшкірно, перша ін’єкція — під контролем лікаря або кваліфікованого медичного персоналу. Самостійне застосування можливе лише при належній підготовці та інструктажі.

Жінки

• При ановуляції (у тому числі синдром полікістозних яєчників) терапію починають у перші 7 днів циклу. Дозу підбирають індивідуально, починаючи з 75-150 МЕ щодня, з поступовим збільшенням на 37.5-75 МЕ через 7-14 днів до досягнення адекватної відповіді. Максимальна доза — 225 МЕ на добу.
• Після досягнення дозрівання фолікулів через 24-48 годин вводять рекомбінантний людський хоріонічний гонадотропін або людський хоріонічний гонадотропін для індукції овуляції.
• При контролюваній овариальній гіперстимуляції препарат застосовують у дозі 150-225 МЕ щодня, починаючи з другого або третього дня циклу, тривалістю до 5-20 днів.

Мужчини

• Для стимуляції сперматогенезу при гіпогонадотропному гіпогонадизмі призначають 150 МЕ тричі на тиждень у комбінації з хоріонічним гонадотропіном протягом не менше 4 місяців, можливо — до 18 місяців за потребою.

Техніка введення

Перед застосуванням слід ретельно очистити руки та обробити місце ін’єкції спиртовим тампоном. Інжекцію слід робити у передбачену зону підшкірно, змінюючи місце у кожному циклі. Після ін’єкції необхідно видалити голку та правильно утилізувати її.

Передозування

Про випадки передозування препарату Гонал-Ф® не повідомлялося. При надмірному застосуванні можливий розвиток синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ), що потребує відповідної терапії.

Лікарські взаємодії

Поєднання Гонал-Ф® з іншими стимулюючими препаратами, зокрема з хоріонічним гонадотропіном або кломіфеном, може підсилювати відповідь яєчників. Важливо враховувати можливість зниження рівня гонадотропінів при застосуванні гнРГ-аналогів.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Пухлини яєчників, молочних залоз або статевої системи будь-якої етіології.
• Кровотечі статевої системи нез’ясованої етіології.
• Гострі запальні процеси статевих органів.
• Пухлини гіпофізу або гіпоталамуса.
• Вагітність та період годування груддю.

Особливі вказівки

Перед початком лікування необхідно провести повну медичну оцінку, включаючи ультразвукове дослідження та аналізи крові. У процесі терапії слід регулярно контролювати стан яєчників та рівень статевих гормонів. У разі розвитку ознак гіперстимуляції яєчників лікування необхідно припинити.

Умови реалізації

Препарат Гонал-Ф® реалізується за рецептом лікаря, що має відповідну кваліфікацію.

Код МКБ та додаткові показання

• Код МКБ: (зазначаються відповідно до діагнозу)
• Показання: ановуляція, синдром полікістозних яєчників, контрольована овариальна гіперстимуляція, гіпогонадотропний гіпогонадизм у чоловіків.