Інструкція з медичного застосування препарату Грандаксин®

Загальна інформація

Грандаксин® — це лікарський засіб, що належить до групи анксиолітиків (транквізаторів). Призначений для лікування різних психоемоційних розладів, зокрема неврозів, депресивних станів та інших порушень нервової системи. Грандаксин® має унікальну хімічну структуру, що дозволяє мінімізувати ризик розвитку фізичної та психічної залежності, а також синдромів відміни, характерних для класичних бензодіазепінів.

Форма випуску

Таблетки білого або сірувато-білого кольору, круглі, плоскі, з фаскою. На одній стороні гравірування "GRANDAX", на іншій — риска. Таблетки мають майже без запаху або без запаху.

Код АТС

Код	Назва
N05BA23	Tofisopam

Клініко-фармакологічна група

Анксиолітик (транквізатор)

Діюча речовина

тофізопам — 50 мг

Фармако-терапевтична група

Анксиолітичний засіб (транквізатор)

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 15°C до 25°C. Уникайте впливу світла та вологи.

Термін придатності

5 років від дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Грандаксин® є атипичним похідним бензодіазепіну, що має анксиолітичний ефект без седативної, міорелаксуючої та протисудомної дії. Препарат регулює психовегетативний статус, зменшує прояви вегетативних порушень, сприяє зняттю тривоги та нервового напруження. Відсутність потенціювання дії алкоголю і низький ризик розвитку залежності роблять його безпечним для тривалого застосування. Грандаксин® належить до денної групи транквізаторів, що не викликають сонливості та зниження уваги, що дозволяє застосовувати його у повсякденному житті.

Показання до застосування

• неврози та неврозоподібні стани, що супроводжуються емоційним напруженням, вегетативними порушеннями, помірною тривогою, апатією, пониженим рівнем активності та нав'язливими переживаннями;
• реактивна депресія з помірною вираженістю психопатологічних симптомів;
• розлади психічної адаптації, зокрема посттравматичне стресове розлад;
• клімактеричний синдром (як самостійно, так і у комбінації з гормональними препаратами);
• синдром передменструального напруження;
• кардіалгії в якості монотерапії або у комбінації з іншими препаратами;
• синдром алкогольної абстиненції;
• неврогенні м'язові атрофії, міастенія та інші патологічні стани з вторинною невротичною симптоматикою, коли застосування препаратів з вираженим міорелаксуючим ефектом є протипоказаним.

Спосіб застосування, курс та дози

Дозування та тривалість лікування визначаються лікарем індивідуально, залежно від стану пацієнта та клінічної картини. Стартова доза — 50 мг (1 таблетка) 1-3 рази на добу. За необхідності дозу можна збільшити до 100 мг (2 таблетки) на прийом. Максимальна добова доза — 300 мг (6 таблеток). Для пацієнтів похилого віку та при порушеннях функції нирок дозу зменшують приблизно вдвічі. Тривалість лікування встановлюється лікарем і залежить від стану.

Передозування

При застосуванні високих доз можливе пригнічення ЦНС: сонливість, спутаність свідомості, кома, пригнічення дихання, судоми. Лікування — промивання шлунка, застосування активованого вугілля, підтримка життєвих функцій, симптоматична терапія. У випадках пригнічення дихання застосовують штучну вентиляцію легень. Вагомий ризик розвитку гіпотензії усувають внутрішньовенним введенням рідин, ліквідацією артеріальної гіпотензії — введенням допаміну або норэпінефрину. Специфічний антагоніст — флумазеніл — застосовується у випадках важкого передозування.

Лікарська взаємодія

Заборонено одночасне застосування з такролімусом, сиролімусом та циклоспорином. Можуть посилюватися ефекти препаратів, що пригнічують ЦНС — седативних, снодійних, антидепресантів, антипсихотиків. Індуктори печінкових ферментів (етанол, барбитурати, противоепілептичні засоби) знижують концентрацію тофізопаму, а інгібітори (кетоконазол, ітраконазол) — підвищують. Спільне застосування з гіпотензивними засобами може посилити їхню дію. Також можливе підвищення рівня дигоксину та зниження ефективності пероральних контрацептивів. Не рекомендується застосовувати з іншими препаратами, що мають седативний ефект, оскільки це може посилити їхню дію.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Грандаксин® протипоказаний у I триместрі вагітності та під час лактації через можливий ризик для плода та немовляти.

Побічні дії

• З боку ЦНС: головний біль, безсоння, підвищена збудливість, психомоторне збудження, спутаність свідомості, судоми у хворих епілепсією.
• З боку травної системи: зниження апетиту, запор, метеоризм, нудота, сухість у ротовій порожнині, у рідкісних випадках — застійна жовтяха.
• Алергічні реакції: шкірний свербіж, екзантема, у тому числі скарлатиноподібна.
• З боку опорно-рухової системи: напруження м'язів, біль у м'язах.
• З боку дихальної системи: пригнічення дихання.

Протипоказання

• стани з вираженим психомоторним збудженням, агресією або депресією;
• дихальна недостатність у декомпенсованій стадії;
• синдром апное сну (у анамнезі);
• одночасне застосування з імуносупресорами (такролімус, сіролімус, циклоспорин);
• I триместр вагітності та період годування груддю;
• індивідуальна непереносимість компонентів препарату, галактоземія, лактазна недостатність, синдром мальабсорбції глюкози та галактози.

Особливі вказівки

Не рекомендується застосовувати при психозах, фобіях та нав'язливих станах через ризик суїцидальних спроб та агресії. Враховувати можливість побічних ефектів у літніх та хворих з порушеннями функцій печінки або нирок. Не впливає значно на здатність керувати транспортом та механізмами.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функцій нирок

Дозу знижують приблизно удвічі при порушеннях ниркової функції.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функцій печінки

Можуть спостерігатися підвищені побічні ефекти, тому необхідний контроль лікаря і корекція дози.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Дозу знижують приблизно удвічі, враховуючи підвищену чутливість та ризик побічних ефектів.

Нозологія (коди МКБ)

Розлади з психоемоційним компонентом, невротичні та депресивні стани, синдроми передменструального напруження, посттравматичний стрес та інші відповідно до класифікації МКБ.