Інструкція щодо застосування лікарського засобу Граноцит® 34

Загальна інформація

Граноцит® 34 — це лікарський препарат у формі ліофілізату для приготування розчину для внутрішньовенних (в/в) та підшкірних (п/к) ін'єкцій. Основною активною речовиною є ленограстим, рекомбінантний людський глікозильований фактор стимуляції колонієутворення гранулоцитів (Г-КСФ). Препарат використовується для стимуляції кроветворення, мобілізації клітин-предшественників гемопоезу та прискорення відновлення після хіміотерапії або трансплантації кісткового мозку.

Форма випуску та опис

Код АТХ

L03AA10 — Lenograstim

Фармакотерапевтична група

• Клітинні стимулятори кроветворення
• Фактори стимуляції колонієутворення

Діючі речовини

Ленограстим — рекомбінантний людський гранулоцитарний колониестимулюючий фактор (Г-КСФ).

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2°C до 25°C. Не заморожувати. Термін придатності — 2 роки. Відповідно до рекомендацій, препарат слід зберігати у захищеному від світла місці, уникати впливу вологи та температурних перепадів.

Фармакологічна дія

Граноцит® 34 є рекомбінантним цитокіном, що стимулює диференціацію та проліферацію нейтрофільних клітин у кістковому мозку. Фактор стимулює вихід нейтрофілів у периферичну кров та сприяє їх швидкому відновленню після хіміотерапії або трансплантації. В результаті застосування препарату відбувається значне збільшення кількості нейтрофілів у крові, що дозозалежно залежить від введеної дози (від 1 до 10 мкг/кг/добу). Також Г-КСФ сприяє мобілізації клітин-предшественників гемопоезу в периферію та їх подальшому використанню для трансплантації.

Показання до застосування

• Зменшення тривалості нейтропенії та зниження ризику інфекцій у пацієнтів з немієлопроліферативними новоутвореннями після хіміотерапії або трансплантації кісткового мозку.
• Зменшення тривалості нейтропенії та пов’язаних з нею ускладнень після стандартних цитотоксичних хіміотерапій.
• Мобілізація клітин-предшественників гемопоезу в периферичну кров для подальшої аутологічної трансплантації.

Спосіб застосування, курс і дозування

Загальні рекомендації

Препарат вводиться підшкірно (п/к) або внутрішньовенно (в/в) капельно протягом 30 хвилин. Введення починається на наступний день після хіміотерапії або трансплантації кісткового мозку. Максимальна тривалість курсу — 28 днів.

Дозування

Приготування розчину

Змішати вміст флакона з 1 мл розчинника, акуратно перемішуючи. Для внутрішньовенного застосування розчин слід розбавити 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином декстрози до концентрації не менше 0,32 млн МО/мл. Приготований розчин зберігати при температурі від 2°C до 8°C не більше 24 годин і використовувати одразу після приготування.

Передозування

Про випадки передозування препарату Граноцит® 34 не повідомлялось. У разі випадкового прийому високих доз необхідно проводити симптоматичне лікування та контролювати стан пацієнта.

Лікарські взаємодії

Взаємодія з іншими препаратами або факторами стимуляції кроветворення в клінічних дослідженнях не вивчалася. Варто враховувати можливий синергізм або антагонізм при одночасному застосуванні із цитостатиками або іншими цитокінами.

Протипоказання

• Гіперчутливість до ленограстиму або інших компонентів препарату.
• Міелоідні новоутворення (крім первинного лейкозу).
• Перший триместр вагітності.
• Період лактації — грудне вигодовування слід припинити.
• Відсутність клінічної доцільності при лікуванні хворих з міелодиспластичним синдромом або хронічним мієлолейкозом.

Особливі зауваження

• Лікування має проводитися під контролем досвідченого лікаря з урахуванням ризику розвитку лейкоцитозу (>70 000/мкл), тромбоцитопенії та інших побічних реакцій.
• Регулярно контролювати кількість лейкоцитів у крові, особливо при мобілізації клітин.
• Не використовувати препарат для зменшення інтервалів між курсами хіміотерапії або для підвищення її дози.
• У разі появи ознак ускладнень, таких як кашель, задишка, лихоманка, слід негайно звернутися до лікаря.

Застосування у дітей, вагітних та літніх

Безпека та ефективність застосування у дітей старше 2 років доведена. Для літніх пацієнтів та у разі вагітності препарат застосовувати з особливою обережністю, враховуючи можливий підвищений ризик побічних реакцій.

Умови транспортування та зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі від 2°C до 25°C. Не заморожувати. Відкритий розчин слід використовувати негайно. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.