Інструкція щодо застосування лікарського засобу Грінтерол®

Опис препарату

Грінтерол® — це тверді желатинові капсули білого кольору, з номером 0, корпус і кришечка яких виконані з білої желатинової оболонки. Вміст капсули — білий або майже білий порошок. В одній капсулі міститься урсодезоксихолева кислота 250 мг.

Код АТХ

A05AA02 - Урсодезоксихолева кислота

Фармакотерапевтична група

Препарат, що сприяє розчиненню холестеринових желчних каменів, — гепатопротектор.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 4 роки.

Фармакологічна дія

Грінтерол® є гепатопротекторним засобом, що має жовчогінну та желчотворну дію. Він знижує синтез холестерину в печінці, його всмоктування в кишечнику та концентрацію у жовчі. Стимулює утворення та виділення жовчі, підвищує її розчинність щодо холестерину, що сприяє розчиненню холестеринових каменів у жовчному міхурі. Також препарат знижує литогенність жовчі, збільшує кількість жовчних кислот у ній, стимулює секрецію шлунка і підшлункової залози, підвищує активність ліпази, має гіпоглікемічний ефект. Механізм дії включає зменшення концентрації холестерину у жовчі, що сприяє мобілізації його з каменів, а також має імуномодулюючу дію, впливаючи на імунологічні реакції в печінці, зменшуючи експресію деяких антигенів на мембранах гепатоцитів та підвищуючи кількість Т-лімфоцитів і продукцію інтерлейкіну-2.

Показання до застосування

• Розчинення холестеринових каменів у жовчному міхурі
• Біліарний рефлюкс-гастрит
• Первинний билиарний цироз печінки без ознак декомпенсації
• Хронічні гепатити різного генезу
• Первинний склерозуючий холангіт
• Муковісцидоз у складі комплексної терапії
• Негенеративний стеатогепатит
• Алкогольна хвороба печінки
• Дискінезія жовчовивідних шляхів

Спосіб застосування, курс і дози

Дітям та дорослим з масою тіла менше 47 кг — у формі суспензії.

Розчинення холестеринових каменів

• Доза становить 10 мг/кг маси тіла на добу, що відповідає:
• Маса тіла до 60 кг — 2 капсули
• Маса тіла понад 60 кг — 3–4 капсули

Препарат приймати щовечора перед сном, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. Тривалість лікування — 6–12 місяців. Для профілактики повторного утворення каменів — кілька місяців після їх розчинення.

Лікування біліарного рефлюкс-гастриту

Приймати 1 капсулу щовечора перед сном, не розжовуючи, запиваючи водою. Тривалість — від 10–14 днів до 6 місяців, при необхідності — до 2 років.

Лікування первинного билиарного цирозу

Дозування залежить від маси тіла і становить від 3 до 7 капсул на добу (приблизно 14±2 мг/кг). Спочатку в перші 3 місяці приймати кілька разів на добу, потім — 1 раз ввечері. Тривалість — необмежена, під контролем лікаря.

Лікування інших захворювань

• Гепатити — 10–15 мг/кг у 2–3 прийоми, тривалість — 6–12 місяців і більше.
• Первинний склерозуючий холангіт — 12–15 мг/кг, при необхідності — до 20–30 мг/кг у 2–3 прийоми, тривалість — від 6 місяців до кількох років.
• Муковісцидоз — 20 мг/кг/добу у 2–3 прийоми з подальшим збільшенням до 30 мг/кг/добу, тривалість — за рекомендаціями лікаря.
• Негенеративний стеатогепатит, алкогольна хвороба — 10–15 мг/кг у 2–3 прийоми, тривалість — 6–12 місяців і більше.

Передозування

Можливі симптоми — діарея. Специфічних засобів лікування немає. Рекомендується симптоматичне лікування — відновлення рідинного балансу та електролітів, контроль стану.

Лікування лікарськими взаємодіями

• Колестирамін, колестипол, антациди з алюмінію — знижують абсорбцію урсодезоксихолевої кислоти. Їх потрібно приймати мінімум за 2 години до або через 4–6 годин після.
• Вплив на циклоспорин — урсодезоксихолева кислота може зменшувати його поглинання; необхідний контроль рівнів у крові.
• Взаємодія з статинами — може викликати підвищення рівня розувастатину в крові; потрібно контролювати стан.
• Можливе зниження Cmax та AUC інших лікарських засобів — при застосуванні одночасно з урсодезоксихолевою кислотою.

Застосування під час вагітності і годування груддю

Дослідження на тваринах не показали впливу на фертильність. У людей дані обмежені або відсутні. Вагітним застосовувати тільки за життєвими показаннями, під контролем лікаря. Жінки, що планують вагітність, повинні використовувати надійні засоби контрацепції. В період лактації застосування можливо, оскільки рівень урсодезоксихолевої кислоти у грудному молоці дуже низький і побічних реакцій у дітей не спостерігалося.

Побічні дії

Залежно від частоти, небажані реакції класифікуються так:

• Дуже часто (≥1/10): діарея, неоформлений стул
• Часто (≥1/100 до <1/10): болі в правому підребер'ї
• Нечасто (≥1/1000 до <1/100): алергічні реакції, свербіж
• Рідко (≥1/10 000 до <1/1000): кальциноз каменів, декомпенсація цирозу
• Дуже рідко (<1/10 000): шкірні реакції, кропив’янка

Протипоказання

• Рентгенопозитивні (з високим вмістом кальцію) камені жовчного міхура
• Порушення скоротливості жовчного міхура та проток
• Гострі запальні процеси жовчного міхура і проток
• Обструкція жовчних шляхів
• Періоди частих нападів жовчних колік
• Дитячий вік до 3 років (для твердих форм)
• Декомпенсований цироз печінки
• Виражена печінкова або ниркова недостатність
• Підвищена чутливість до компонентів препарату
• Післяопераційний період у дітей з атрезією жовчовивідних шляхів

Особливі вказівки

Прийом Грінтерол® повинен проходити під контролем лікаря. Під час перших 3 місяців — контроль функціональних показників печінки кожні 4 тижні, потім — кожні 3 місяці. Це дозволяє виявити порушення функції печінки на ранніх стадіях. Для розчинення каменів необхідно періодично контролювати стан жовчного міхура за допомогою ультразвукового дослідження. При кальцинозі каменів або слабкій скоротливості — застосування препарату протипоказане. Пацієнтам рекомендується використовувати надійні засоби контрацепції, оскільки гормональні препарати можуть стимулювати утворення каменів.